Een onderzoek naar V118-formulering C (V118C) bij gezonde deelnemers (V118C-001)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V118-formulering C bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren hoe veilig V118 Formulering C is bij gezonde volwassenen en hoe goed mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is vóór randomisatie in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of een bekende voorgeschiedenis van andere cultuurpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, lever-, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V118C
Deelnemers ontvangen een intramusculaire (IM) injectie van V118C in een schema van 2 doses, toegediend op dag 1 en dag 29.
|
Intramusculaire toediening
|
|
Experimenteel: V118
Deelnemers ontvangen IM-injectie van V118 in een regime van 2 doses, toegediend op dag 1 en dag 29.
|
Intramusculaire toediening
Intramusculaire toediening
|
|
Actieve vergelijker: PREVNAR 20™ + zoutoplossing
Deelnemers ontvangen één dosis IM-injectie PREVNAR 20™ in een regime van 2 doses op dag 1, gevolgd door één dosis zoutoplossing op dag 29.
|
Intramusculaire toediening
Intramusculaire toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Het aantal deelnemers met een gevraagde AE op de injectieplaats zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Het aantal deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Het aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen na vaccinatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na elke vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet wordt aangevraagd met behulp van een vaccinrapportkaart (VRC) en die door een deelnemer wordt gecommuniceerd.
Het aantal deelnemers dat een ongevraagde bijwerking heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Het aantal deelnemers dat een SAE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een medisch bijgewoond bijwerking (MAAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een MAAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarbij medische aandacht wordt ontvangen tijdens een ongepland, niet-routinematig poliklinisch bezoek, zoals een bezoek aan de eerstehulpafdeling, een kantoorbezoek of een spoedeisend zorgbezoek met medisch personeel om welke reden dan ook.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een MAAE ervaart.
|
Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een evenement van klinisch belang (ECI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
Een ECI omvat, maar is niet beperkt tot: 1) Een overdosis, gedefinieerd als: Een deelnemer die meer dan 1 dosis onderzoeksvaccin krijgt in een periode van 24 uur of meer dan 2 doses onderzoeksvaccin gedurende de hele studie.
2) Mogelijke door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) gedefinieerd als: een verhoogde laboratoriumwaarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) die ≥3 keer de bovengrens van normaal (ULN) is en een verhoogde laboratoriumwaarde van totaal bilirubine dat is ≥2 keer ULN en tegelijkertijd een laboratoriumwaarde voor alkalische fosfatase die <2 keer ULN is, zoals bepaald door middel van protocolgespecificeerde laboratoriumtests of ongeplande laboratoriumtests.
3) Potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD's), gedefinieerd als: Een subset van bijwerkingen die ofwel een vastgestelde auto-immuunziekte(n) of een ontstekings- en/of neurologische aandoening(en) omvatten, die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een ECI ervaart.
|
Tot ongeveer 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC’s)
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
De GMC's voor serotype-specifieke IgG-antilichamen zullen worden bepaald met behulp van een pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-test.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V118C-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .