En undersøgelse af V118 formulering C (V118C) hos raske deltagere (V118C-001)
16. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V118 formulering C hos raske voksne
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker V118 formulering C er hos raske voksne, og hvor godt folk tolererer det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år før modtagelse af undersøgelsesvaccination.
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V118C
Deltagerne modtager intramuskulær (IM) injektion af V118C i et 2-dosis regime administreret på dag 1 og dag 29.
|
Intramuskulær administration
|
|
Eksperimentel: V118
Deltagerne modtager IM-injektion af V118 i et 2-dosis-regime administreret på dag 1 og dag 29.
|
Intramuskulær administration
Intramuskulær administration
|
|
Aktiv komparator: PREVNAR 20™ + saltvand
Deltagerne modtager én dosis IM-injektion af PREVNAR 20™ i et 2-dosis regime på dag 1 efterfulgt af én dosis saltvand på dag 29.
|
Intramuskulær administration
Intramuskulær administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere med en anmodet AE på injektionsstedet vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere med en anmodet systemisk AE vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter hver vaccination
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere med umiddelbare bivirkninger efter vaccination vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter hver vaccination
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
En uopfordret AE er en AE, der ikke anmodes om ved hjælp af et vaccinerapportkort (VRC), og som kommunikeres af en deltager.
Antallet af deltagere, der oplevede en uopfordret AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 28 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Antallet af deltagere, der oplever en SAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
|
Antal deltagere med en medicinsk overværet bivirkning (MAAE)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
En MAAE er defineret som en uønsket hændelse, hvor der modtages lægehjælp under et uplanlagt, ikke-rutinemæssigt ambulant besøg, såsom et skadestuebesøg, kontorbesøg eller et akut besøg hos medicinsk personale uanset årsag.
Antallet af deltagere, der oplever en MAAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
|
Antal deltagere med en begivenhed af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
En ECI omfatter, men er ikke begrænset til: 1) En overdosis defineret som: En deltager, der modtager mere end 1 dosis af undersøgelsesvaccine i en 24-timers periode eller mere end 2 doser af undersøgelsesvaccine gennem hele undersøgelsen.
2) Potentielle lægemiddelinducerede leverskader (DILI) hændelser defineret som: En forhøjet laboratorieværdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der er ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og en forhøjet laboratorieværdi for total bilirubin dvs. ≥2 gange ULN og samtidig en laboratorieværdi for alkalisk fosfatase, der er <2 gange ULN, som bestemt ved protokolspecificeret laboratorietestning eller ikke-planlagt laboratorietest.
3) Potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er) defineret som: En undergruppe af AE'er, der omfatter enten en eller flere etablerede autoimmune sygdomme eller inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Antallet af deltagere, der oplever et tidligt tidligt kritisk fænomen, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 måneder efter endelig vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
GMC'erne for serotype-specifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V118C-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V118C
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPneumokok infektionForenede Stater