En studie av V118 formulering C (V118C) hos friske deltakere (V118C-001)
16. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V118-formulering C hos friske voksne
Målet med denne studien er å finne ut hvor sikker V118-formulering C er hos friske voksne og hvor godt folk tåler det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år før studievaksinasjon.
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V118C
Deltakerne får intramuskulær (IM) injeksjon av V118C i et 2-doseregime administrert på dag 1 og dag 29.
|
Intramuskulær administrasjon
|
|
Eksperimentell: V118
Deltakerne får IM-injeksjon av V118 i et 2-doseregime administrert på dag 1 og dag 29.
|
Intramuskulær administrasjon
Intramuskulær administrasjon
|
|
Aktiv komparator: PREVNAR 20™ + saltvann
Deltakerne får én dose IM-injeksjon av PREVNAR 20™ i et 2-doseregime på dag 1 etterfulgt av én dose saltvann på dag 29.
|
Intramuskulær administrasjon
Intramuskulær administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 7 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere med en oppfordret AE på injeksjonsstedet vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil ca. 7 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere med en oppfordret systemisk AE vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med umiddelbar AE etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil ca. 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere med Umiddelbar AE etter vaksinasjon vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil ca. 28 dager etter hver vaksinasjon
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
En uoppfordret AE er en AE som ikke er bedt om ved hjelp av et vaksinerapportkort (VRC) og som er kommunisert av en deltaker.
Antall deltakere som opplevde en uoppfordret AE vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Antall deltakere som opplever en SAE vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en medisinsk deltatt bivirkning (MAAE)
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
En MAAE er definert som en uønsket hendelse der legehjelp mottas under et ikke-planlagt, ikke-rutinemessig poliklinisk besøk, for eksempel et akuttbesøk, kontorbesøk eller et akuttbesøk med medisinsk personell uansett årsak.
Antall deltakere som opplever en MAAE vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en hendelse av klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
En ECI inkluderer, men er ikke begrenset til: 1) En overdose definert som: En deltaker som får mer enn 1 dose studievaksine i løpet av en 24-timers periode eller mer enn 2 doser studievaksine gjennom hele studien.
2) Potensielle legemiddelinduserte leverskadehendelser (DILI) definert som: En forhøyet laboratorieverdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN) og en forhøyet laboratorieverdi for total bilirubin dvs. ≥2 ganger ULN og samtidig en laboratorieverdi for alkalisk fosfatase som er <2 ganger ULN, bestemt ved protokollspesifisert laboratorietesting eller ikke-planlagt laboratorietesting.
3) Potensiell immunmediert sykdom (pIMDs) definert som: En undergruppe av AE som inkluderer enten en etablert autoimmun sykdom eller inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser, som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
Antall deltakere som opplever tidlig tidlig intervensjon vil bli rapportert.
|
Inntil ca. 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
GMC-ene for serotypespesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved bruk av pneumokokk-elektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analyse.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V118C-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .