V118-formulaation C (V118C) tutkimus terveillä osallistujilla (V118C-001)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus V118-formulaation C turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka turvallinen V118-formulaatio C on terveillä aikuisilla ja kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden aikana ennen tutkimusrokotuksen saamista.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksa-, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V118C
Osallistujat saavat lihaksensisäisen (IM) V118C-injektion 2-annoksena päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: V118
Osallistujat saavat IM-injektion V118:aa 2-annoksena päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Lihaksensisäinen anto
Lihaksensisäinen anto
|
|
Active Comparator: PREVNAR 20™ + suolaliuos
Osallistujat saavat yhden annoksen IM-injektiota PREVNAR 20™ 2-annoksena päivänä 1, minkä jälkeen yhden annoksen suolaliuosta päivänä 29.
|
Lihaksensisäinen anto
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tilattu pistoskohdan AE.
|
Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
Osallistujien määrä, joilla on tilattu systeeminen haittavaikutus, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä rokotuksen jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
Ei-toivottu AE on AE, jota ei ole pyydetty käyttämällä rokoteraporttikorttia (VRC) ja josta osallistuja ilmoittaa.
Ei-toivotun AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MAAE määritellään haittatapahtumaksi, jossa lääketieteellistä apua saadaan suunnittelemattoman, ei-rutiininomaisen avohoitokäynnin aikana, kuten ensiapukäynnin, toimistokäynnin tai lääkintähenkilöstön kanssa tapahtuvan kiireellisen hoitokäynnin aikana mistä tahansa syystä.
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinistä kiinnostusta kiinnostava tapahtuma (ECI)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
ECI sisältää, mutta ei rajoitu: 1) Yliannostus, joka määritellään: Osallistuja, joka saa enemmän kuin yhden annoksen tutkimusrokotetta 24 tunnin aikana tai enemmän kuin 2 annosta tutkimusrokotetta koko tutkimuksen ajan.
2) Mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavaurion (DILI) tapahtumat, jotka määritellään seuraavasti: kohonnut aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratorioarvo, joka on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kohonnut kokonaisbilirubiinin laboratorioarvo joka on ≥ 2 kertaa ULN ja samalla alkalisen fosfataasin laboratorioarvo, joka on < 2 kertaa ULN, määritettynä protokollassa määritetyillä laboratoriotesteillä tai suunnittelemattomilla laboratoriotesteillä.
3) Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t), jotka määritellään seuraavasti: AE:n osajoukko, joka sisältää joko vakiintuneen autoimmuunisairauden tai tulehduksellisen ja/tai neurologisen häiriön (sairaudet), joilla saattaa olla tai ei ole autoimmuunisairaus.
ECI:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Noin 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -määritystä.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118C-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .