Badanie preparatu V118 C (V118C) na zdrowych uczestnikach (V118C-001)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu V118 C u zdrowych dorosłych
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest preparat C V118 u zdrowych dorosłych i jak dobrze go tolerują ludzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
- Czy u pacjenta w przeszłości występowała inwazyjna choroba pneumokokowa lub inna choroba pneumokokowa z dodatnim wynikiem hodowli w ciągu 3 lat przed otrzymaniem szczepienia objętego badaniem.
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V118C
Uczestnicy otrzymują domięśniowe (IM) zastrzyki V118C w schemacie składającym się z 2 dawek, podawane w dniu 1. i dniu 29.
|
Podanie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: V118
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie domięśniowe V118 w schemacie 2-dawkowym, podawanym w dniu 1. i dniu 29.
|
Podanie domięśniowe
Podanie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: PREVNAR 20™ + sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę domięśniowego wstrzyknięcia PREVNAR 20™ w schemacie 2-dawkowym w dniu 1., a następnie jedną dawkę soli fizjologicznej w dniu 29.
|
Podanie domięśniowe
Podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane.
|
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 minut po każdym szczepieniu
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu.
|
Do około 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 28 dni po każdym szczepieniu
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało zamówione przy użyciu karty zgłoszenia szczepionki (VRC) i które zostało zgłoszone przez uczestnika.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli niezamówionego zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
MAAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, w przypadku którego udzielono pomocy medycznej podczas niezaplanowanej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na izbie przyjęć, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta w trybie pilnym z jakimkolwiek personelem medycznym z dowolnego powodu.
Liczba uczestników, u których wystąpił MAAE, zostanie zgłoszona.
|
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem o znaczeniu klinicznym (ECI)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Do ECI zalicza się między innymi: 1) Przedawkowanie definiowane jako: Uczestnik otrzymujący więcej niż 1 dawkę badanej szczepionki w ciągu 24 godzin lub więcej niż 2 dawki badanej szczepionki w trakcie badania.
2) Potencjalne zdarzenia związane z polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI) zdefiniowane jako: Podwyższona wartość laboratoryjna aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT), która jest ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) i podwyższona wartość laboratoryjna bilirubiny całkowitej to jest ≥2-krotność GGN i jednocześnie wartość laboratoryjna aktywności fosfatazy alkalicznej <2-krotność GGN, określona w drodze badań laboratoryjnych określonych w protokole lub nieplanowanych badań laboratoryjnych.
3) Potencjalna choroba o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowana jako: Podzbiór AE, który obejmuje stwierdzoną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę zapalną i/lub neurologiczną, która może mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli EIO, zostanie zgłoszona.
|
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
|
GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu zostaną określone za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL).
|
Dzień 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V118C-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .