Une étude de la formulation C V118 (V118C) chez des participants en bonne santé (V118C-001)
16 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la formulation C V118 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la formulation C V118 est sûre chez les adultes en bonne santé et dans quelle mesure les gens la tolèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- - A des antécédents de maladie pneumococcique invasive ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V118C
Les participants reçoivent une injection intramusculaire (IM) de V118C dans le cadre d'un schéma thérapeutique à 2 doses administré le jour 1 et le jour 29.
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Administration intramusculaire
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Expérimental: V118
Les participants reçoivent une injection IM de V118 dans le cadre d'un schéma thérapeutique à 2 doses administré le jour 1 et le jour 29.
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Administration intramusculaire
Administration intramusculaire
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Comparateur actif: PREVNAR 20™ + solution saline
Les participants reçoivent une dose d'injection IM de PREVNAR 20™ selon un schéma thérapeutique à 2 doses le jour 1 suivi d'une dose de solution saline le jour 29.
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Administration intramusculaire
Administration intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités
Délai: Jusqu'à environ 7 jours après chaque vaccination
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Le nombre de participants présentant un EI sollicité au site d'injection sera signalé.
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Jusqu'à environ 7 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à environ 7 jours après chaque vaccination
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Le nombre de participants présentant un EI systémique sollicité sera signalé.
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Jusqu'à environ 7 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des EI immédiats après la vaccination
Délai: Jusqu'à environ 30 minutes après chaque vaccination
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Le nombre de participants présentant des EI immédiats après la vaccination sera signalé.
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Jusqu'à environ 30 minutes après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après chaque vaccination
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Un EI non sollicité est un EI qui n'est pas sollicité à l'aide d'un bulletin de vaccination (VRC) et qui est communiqué par un participant.
Le nombre de participants ayant subi un EI non sollicité sera signalé.
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Jusqu'à environ 28 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
Le nombre de participants ayant subi un EIG sera signalé.
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Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Nombre de participants présentant un événement indésirable médicalement assisté (MAAE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Un MAAE est défini comme un événement indésirable au cours duquel des soins médicaux sont reçus lors d'une visite ambulatoire imprévue et non systématique, telle qu'une visite aux urgences, une visite au cabinet ou une visite de soins d'urgence avec du personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Le nombre de participants ayant subi un MAAE sera signalé.
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Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Nombre de participants avec un événement d'intérêt clinique (ICE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Une ICE comprend, sans s'y limiter : 1) Un surdosage défini comme : Un participant recevant plus d'une dose du vaccin à l'étude sur une période de 24 heures ou plus de 2 doses du vaccin à l'étude tout au long de l'étude.
2) Événements potentiels de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) définis comme : Une valeur élevée en laboratoire de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) qui est ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une valeur élevée en laboratoire de la bilirubine totale. c'est-à-dire ≥2 fois la LSN et, en même temps, une valeur de laboratoire de phosphatase alcaline <2 fois la LSN, telle que déterminée au moyen de tests de laboratoire spécifiés dans le protocole ou de tests de laboratoire imprévus.
3) Maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) définie comme : un sous-ensemble d'EI qui comprend soit une ou plusieurs maladies auto-immunes établies, soit un ou plusieurs troubles inflammatoires et/ou neurologiques, qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Le nombre de participants ayant subi une ICE sera signalé.
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Jusqu'à environ 12 mois après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Les GMC pour les anticorps IgG spécifiques au sérotype seront déterminés à l'aide du test d'électrochimiluminescence pneumococcique (Pn ECL).
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Jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118C-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .