Uno studio sulla formulazione V118 C (V118C) in partecipanti sani (V118C-001)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della formulazione V118 C negli adulti sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto sia sicura la Formulazione V118 C negli adulti sani e quanto bene la tollerano le persone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura nei 3 anni precedenti la vaccinazione in studio.
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V118C
I partecipanti ricevono un'iniezione intramuscolare (IM) di V118C in un regime a 2 dosi somministrato il giorno 1 e il giorno 29.
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Somministrazione intramuscolare
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Sperimentale: V118
I partecipanti ricevono un'iniezione IM di V118 in un regime a 2 dosi somministrato il giorno 1 e il giorno 29.
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Somministrazione intramuscolare
Somministrazione intramuscolare
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Comparatore attivo: PREVNAR 20™ + Soluzione salina
I partecipanti ricevono una dose di iniezione intramuscolare di PREVNAR 20™ in un regime a 2 dosi il giorno 1 seguito da una dose di soluzione salina il giorno 29.
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Somministrazione intramuscolare
Somministrazione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti con un EA sollecitato nel sito di iniezione.
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Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con un evento avverso sistemico richiesto.
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Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi immediati dopo la vaccinazione.
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Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
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Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio.
Un EA non richiesto è un EA che non viene sollecitato utilizzando una pagella del vaccino (VRC) e che viene comunicato da un partecipante.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non richiesto.
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Fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
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Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un SAE.
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Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Numero di partecipanti con un evento avverso assistito dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Un MAAE è definito come un evento avverso in cui viene ricevuta assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita ambulatoriale o una visita di assistenza urgente con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un MAAE.
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Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Numero di partecipanti con un evento di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Un ECI include ma non è limitato a: 1) Un sovradosaggio definito come: Un partecipante che riceve più di 1 dose del vaccino in studio in un periodo di 24 ore o più di 2 dosi del vaccino in studio durante lo studio.
2) Potenziali eventi di danno epatico indotto da farmaci (DILI) definiti come: un valore di laboratorio elevato di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) che è ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e un valore di laboratorio elevato di bilirubina totale cioè ≥ 2 volte ULN e, allo stesso tempo, un valore di laboratorio della fosfatasi alcalina < 2 volte ULN, come determinato mediante test di laboratorio specificati nel protocollo o test di laboratorio non programmati.
3) Potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) definita come: un sottoinsieme di eventi avversi che include una o più malattie autoimmuni accertate o disturbi infiammatori e/o neurologici, che potrebbero o meno avere un'eziologia autoimmune.
Verrà riportato il numero di partecipanti che subiscono un ECI.
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Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo specifiche
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Le GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinate utilizzando il test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL).
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V118C-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su V118C
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoInfezione pneumococcicaStati Uniti