Un estudio de la formulación C de V118 (V118C) en participantes sanos (V118C-001)
16 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la formulación C de V118 en adultos sanos
El objetivo de este estudio es conocer qué tan segura es la formulación C de V118 en adultos sanos y qué tan bien la toleran las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años anteriores a recibir la vacunación del estudio.
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V118C
Los participantes reciben una inyección intramuscular (IM) de V118C en un régimen de 2 dosis administrado el día 1 y el día 29.
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Administración intramuscular
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Experimental: V118
Los participantes reciben una inyección IM de V118 en un régimen de 2 dosis administrado el día 1 y el día 29.
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Administración intramuscular
Administración intramuscular
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Comparador activo: PREVNAR 20™ + Solución Salina
Los participantes reciben una dosis de inyección IM de PREVNAR 20™ en un régimen de 2 dosis el día 1 seguido de una dosis de solución salina el día 29.
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Administración intramuscular
Administración intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación.
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Se informará el número de participantes con un EA solicitado en el lugar de la inyección.
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Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación.
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación.
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Se informará el número de participantes con un EA sistémico solicitado.
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Hasta aproximadamente 7 días después de cada vacunación.
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Número de participantes con EA inmediatos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 minutos después de cada vacunación.
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Se informará el número de participantes con EA inmediatos después de la vacunación.
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Hasta aproximadamente 30 minutos después de cada vacunación.
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación.
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Un EA no solicitado es un EA que no se solicita mediante un boletín de calificaciones de vacunas (VRC) y que es comunicado por un participante.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA no solicitado.
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Hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación.
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Número de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se informará el número de participantes que experimentan un SAE.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Número de participantes con un evento adverso asistido médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Un MAAE se define como un evento adverso en el que se recibe atención médica durante una visita ambulatoria no programada y no rutinaria, como una visita a la sala de emergencias, una visita al consultorio o una visita de atención de urgencia con cualquier personal médico por cualquier motivo.
Se informará el número de participantes que experimentan un MAAE.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Número de participantes con un evento de interés clínico (ECI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Una ECI incluye, entre otros: 1) Una sobredosis definida como: Un participante que recibe más de 1 dosis de la vacuna del estudio en un período de 24 horas o más de 2 dosis de la vacuna del estudio durante todo el estudio.
2) Eventos potenciales de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) definidos como: Un valor de laboratorio elevado de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que es ≥3 veces el límite superior normal (LSN) y un valor de laboratorio de bilirrubina total elevado. es decir, ≥2 veces el LSN y, al mismo tiempo, un valor de laboratorio de fosfatasa alcalina que es <2 veces el LSN, según lo determinado mediante pruebas de laboratorio especificadas por el protocolo o pruebas de laboratorio no programadas.
3) Enfermedad potencial mediada por inmunidad (pIMD, por sus siglas en inglés) definida como: Un subconjunto de EA que incluyen una enfermedad autoinmune establecida o un trastorno inflamatorio y/o neurológico, que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Se informará el número de participantes que experimentan una ICE.
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Hasta aproximadamente 12 meses después de la vacunación final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Día 28 posvacunación
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Las GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
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Día 28 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V118C-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .