Um estudo da formulação C de V118 (V118C) em participantes saudáveis (V118C-001)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da formulação C de V118 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o quão segura a Formulação C V118 é em adultos saudáveis e quão bem as pessoas a toleram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Tem histórico de doença pneumocócica invasiva ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva nos 3 anos anteriores a receber a vacinação do estudo.
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V118C
Os participantes recebem injeção intramuscular (IM) de V118C em um regime de 2 doses administrado no Dia 1 e no Dia 29.
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Administração intramuscular
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Experimental: V118
Os participantes recebem injeção IM de V118 em um regime de 2 doses administrado no Dia 1 e no Dia 29.
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Administração intramuscular
Administração intramuscular
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Comparador Ativo: PREVNAR 20™ + Solução Salina
Os participantes recebem uma dose de injeção IM de PREVNAR 20™ em um regime de 2 doses no Dia 1, seguida por uma dose de solução salina no Dia 29.
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Administração intramuscular
Administração intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes com um EA solicitado no local da injeção será relatado.
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Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes com EA sistêmico solicitado será relatado.
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Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com EAs imediatos após a vacinação
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após cada vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes com EAs imediatos após a vacinação será relatado.
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Até aproximadamente 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após cada vacinação
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
Um EA não solicitado é um EA que não é solicitado através de um boletim de vacinação (VRC) e que é comunicado por um participante.
O número de participantes que experimentaram um EA não solicitado será relatado.
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Até aproximadamente 28 dias após cada vacinação
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Número de participantes com evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou seja uma anomalia congênita/defeito de nascença.
O número de participantes que vivenciam um SAE será relatado.
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Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Número de participantes com evento adverso assistido por médico (MAAE)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Um MAAE é definido como um evento adverso no qual atenção médica é recebida durante uma consulta ambulatorial não programada e não rotineira, como uma consulta ao pronto-socorro, consulta ao consultório ou consulta de atendimento de urgência com qualquer equipe médica por qualquer motivo.
O número de participantes que vivenciam um MAAE será relatado.
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Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Número de Participantes com Evento de Interesse Clínico (ECI)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Um ICE inclui, mas não está limitado a: 1) Uma overdose definida como: Um participante que recebe mais de 1 dose da vacina do estudo em um período de 24 horas ou mais de 2 doses da vacina do estudo durante todo o estudo.
2) Eventos potenciais de lesão hepática induzida por medicamento (DILI) definidos como: Um valor laboratorial elevado de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) que é ≥3 vezes o limite superior do normal (ULN) e um valor laboratorial elevado de bilirrubina total isto é ≥2 vezes o LSN e, ao mesmo tempo, um valor laboratorial de fosfatase alcalina que é <2 vezes o LSN, conforme determinado por meio de testes laboratoriais especificados pelo protocolo ou testes laboratoriais não programados.
3) Potencial doença imunomediada (pIMDs) definida como: Um subconjunto de EAs que inclui doença(s) autoimune(s) estabelecida(s) ou distúrbio(s) inflamatório(s) e/ou neurológico(s), que pode ou não ter etiologia autoimune.
O número de participantes que vivenciam uma ICE será relatado.
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Até aproximadamente 12 meses após a vacinação final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Os GMCs para anticorpos IgG específicos do sorotipo serão determinados usando ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
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Dia 28 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118C-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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