再発小細胞肺がんにおけるYL201の有効性と安全性を評価する第III相試験

包含基準:

1. 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。
2. 18歳以上75歳以下、男性または女性。
3. ECOG PS 0 または 1。
4. 平均余命は3か月以上。
5. 組織学的または細胞学的に確認されたSCLC。 合併型SCLCまたは何らかの形質転換型SCLCを有する被験者は適格ではない。
6. -治験参加時に限局期または進展期の疾患があり、第一選択のプラチナベースの治療中またはその後（少なくとも2サイクル）に進行が見られる。
7. RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
8. 被験者は、B7-H3 発現の検出のために腫瘍組織（新たに入手または保存されたもの）を提供することに同意します。
9. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内乳癌など、根治的治療により治癒した被験者は含まれない。
2. 過去に抗体、抗体薬物複合体（ADC）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）などのB7-H3標的療法を受けている。
3. 以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤からなる ADC による治療を受けている。
4. 治験薬の初回投与前の抗腫瘍治療の休薬期間が不十分である。
5. -治験薬の初回投与前の2週間以内に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けた。
6. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
7. 脳幹または髄膜転移、脊髄転移または圧迫の存在。
8. 中枢神経系（CNS）転移の存在。 治療を受けた脳転移のある参加者は、転移が無症候性で安定しており、初回投与前2週間以内に即時の局所的または全身的治療が必要ない場合に適格となる。
9. 臨床症状を伴う、または繰り返しのドレナージを必要とする胸水、心嚢水、または腹水の存在。
10. 制御不能な併発疾患を患っている。
11. 重度の制御不能な心血管障害の存在。
12. -コルチコステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または現在のILD/肺炎の病歴
13. 臨床的に重度の呼吸障害を引き起こす付随的な肺疾患。
14. 初回投与前2年以内に全身療法を必要とするか受けている慢性自己免疫疾患または炎症疾患。
15. -初回接種前4週間以内の重篤な感染症。
16. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
17. 以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
18. 治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症;重度のアレルギーの病歴、または他のモノクローナル抗体または組換えタンパク質製品に対する重度の過敏症の既知の病歴、または重度の注入反応の病歴。
19. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
20. インフォームドコンセントに署名する被験者の能力を妨げる可能性が高い、被験者が研究に協力し参加する能力に悪影響を与える、または研究の解釈を損なう可能性があると研究者が判断した病気、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況結果。