Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YL201 ved tilbagefald af småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv og dater den informerede samtykkeformular før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
2. Alder ≥18 og ≤75 år, mand eller kvinde.
3. ECOG PS 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC. Forsøgspersoner med kombineret SCLC eller transformeret SCLC er ikke kvalificerede.
6. Har sygdom i begrænset eller omfattende stadie ved studiestart, med progression på eller efter førstelinjes platinbaseret behandling (mindst 2 cyklusser).
7. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
8. Forsøgspersoner er villige til at tilvejebringe tumorvæv (frisk opnået eller arkiveret) til påvisning af B7-H3-ekspression.
9. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Emner helbredt ved radikal behandling er ikke inkluderet, såsom basalcellekarcinom, pladecellekræft i huden, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft in situ.
2. Tidligere modtaget B7-H3-målrettet behandling, inklusive antistof, antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) og kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T).
3. Tidligere modtaget behandling med en topoisomerase I-hæmmer eller en ADC bestående af en topoisomerase I-hæmmer.
4. Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående antitumorbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Modtog systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
7. Tilstedeværelse af hjernestamme eller meningeal metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression.
8. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis metastaserne er asymptomatiske og stabile, og der ikke er behov for øjeblikkelig lokal eller systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
9. Tilstedeværelse af pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver gentagen dræning.
10. Har en ukontrolleret samtidig sygdom.
11. Tilstedeværelse af alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær lidelse.
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der krævede kortikosteroider, eller nuværende ILD/pneumonitis
13. Samtidig lungesygdom, der fører til klinisk alvorlig respiratorisk svækkelse.
14. Kroniske autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der kræver eller modtager systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis.
15. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis.
16. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
17. Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling.
18. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ethvert forsøgslægemiddel; anamnese med svær allergi eller kendt anamnese med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteinprodukter, eller anamnese med alvorlige infusionsreaktioner.
19. Graviditet, amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
20. Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller social situation, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at den vil forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive informeret samtykke, påvirke forsøgspersonens evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen negativt eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsen. resultater.