Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YL201 dans le cancer du poumon à petites cellules récidivant

Critères d'intégration :

1. Signez et datez le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
2. Âgé de ≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme.
3. ECOG PS 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
5. CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les sujets avec SCLC combiné ou tout SCLC transformé ne sont pas éligibles.
6. Présente une maladie à un stade limité ou à un stade étendu au début de l'étude, avec progression pendant ou après un traitement de première intention à base de platine (au moins 2 cycles).
7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
8. Les sujets sont prêts à fournir du tissu tumoral (fraîchement obtenu ou archivé) pour la détection de l'expression de B7-H3.
9. Fonctionnement adéquat des organes.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets guéris par traitement radical ne sont pas inclus, comme le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer du sein in situ.
2. A déjà reçu un traitement ciblé sur le B7-H3, comprenant un anticorps, un conjugué anticorps-médicament (ADC) et un récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T).
3. A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la topoisomérase I ou un ADC constitué d'un inhibiteur de la topoisomérase I.
4. Période de sevrage inadéquate pour un traitement antitumoral antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
5. Reçu des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Vous avez reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou avez l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
7. Présence de métastases du tronc cérébral ou méningées, de métastases médullaires ou de compression.
8. Présence de métastases du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si les métastases sont asymptomatiques et stables, et qu'aucun traitement local ou systémique immédiat n'est nécessaire dans les 2 semaines précédant la première dose.
9. Présence d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété.
10. A une maladie concomitante incontrôlée.
11. Présence d'un trouble cardiovasculaire grave et incontrôlé.
12. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie ayant nécessité des corticostéroïdes, ou PPI/pneumonite actuelle
13. Trouble pulmonaire concomitant entraînant une insuffisance respiratoire cliniquement sévère.
14. Maladies chroniques auto-immunes ou inflammatoires nécessitant ou recevant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
15. Infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose.
16. Infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC).
17. Toxicités non résolues résultant d'un traitement antitumoral antérieur.
18. Hypersensibilité connue à l'un des composants de tout médicament à l'étude ; antécédents d'allergie sévère ou antécédents connus d'hypersensibilité grave à d'autres anticorps monoclonaux ou produits protéiques recombinants, ou antécédents de réactions graves à la perfusion.
19. Grossesse, allaitement ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
20. Toute maladie, condition médicale, dysfonctionnement d'un système organique ou situation sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, d'affecter négativement la capacité du sujet à coopérer et à participer à l'étude, ou de compromettre l'interprétation de l'étude. résultats.