En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YL201 ved residiverende småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

1. Signer og dater skjemaet for informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
2. Alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne.
3. ECOG PS 0 eller 1.
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC. Personer med kombinert SCLC eller transformert SCLC er ikke kvalifisert.
6. Har sykdom i begrenset stadium eller omfattende stadium ved studiestart, med progresjon på eller etter førstelinjes platinabasert behandling (minst 2 sykluser).
7. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
8. Forsøkspersonene er villige til å gi tumorvev (fersk innhentet eller arkivert) for påvisning av B7-H3-ekspresjon.
9. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose studiemedisin. Personer kurert ved radikal behandling er ikke inkludert, slik som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i hud, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystkreft in situ.
2. Tidligere mottatt B7-H3-målrettet terapi, inkludert antistoff, antistoff-medikamentkonjugat (ADC) og kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T).
3. Tidligere mottatt behandling med en topoisomerase I-hemmer eller en ADC bestående av en topoisomerase I-hemmer.
4. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere antitumorbehandling før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Fikk systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
6. Mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien.
7. Tilstedeværelse av hjernestamme eller meningeal metastaser, ryggmargsmetastaser eller kompresjon.
8. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom metastasene er asymptomatiske og stabile, og ingen umiddelbar lokal eller systemisk behandling er nødvendig innen 2 uker før første dose.
9. Tilstedeværelse av pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites med kliniske symptomer eller som krever gjentatt drenering.
10. Har en ukontrollert samtidig sykdom.
11. Tilstedeværelse av alvorlig ukontrollert kardiovaskulær lidelse.
12. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde kortikosteroider, eller nåværende ILD/pneumonitt
13. Samtidig lungesykdom som fører til klinisk alvorlig respirasjonssvikt.
14. Kroniske autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som krever eller mottar systemisk behandling innen 2 år før første dose.
15. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose.
16. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
17. Uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling.
18. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av et studiemedisin; historie med alvorlig allergi eller kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteinprodukter, eller historie med alvorlige infusjonsreaksjoner.
19. Graviditet, amming eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.
20. Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller sosial situasjon som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en forsøkspersons evne til å signere informert samtykke, påvirke forsøkspersonens evne til å samarbeide og delta i studien negativt, eller kompromittere tolkningen av studien. resultater.