Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do YL201 na recidiva do câncer de pulmão de pequenas células

Critérios de inclusão:

1. Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
2. Idade ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino.
3. ECOG PS 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente. Indivíduos com SCLC combinado ou qualquer SCLC transformado não são elegíveis.
6. Tem doença em estágio limitado ou extenso no início do estudo, com progressão durante ou após terapia de primeira linha à base de platina (pelo menos 2 ciclos).
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
8. Os indivíduos estão dispostos a fornecer tecido tumoral (recém-obtido ou arquivado) para detecção da expressão de B7-H3.
9. Função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

1. História de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Não estão incluídos indivíduos curados por tratamento radical, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular de pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama in situ.
2. Recebeu anteriormente terapia direcionada a B7-H3, incluindo anticorpo, conjugado anticorpo-droga (ADC) e célula T receptora de antígeno quimérico (CAR-T).
3. Recebeu tratamento anteriormente com um inibidor da topoisomerase I ou um ADC que consiste em um inibidor da topoisomerase I.
4. Período de eliminação inadequado para tratamento antitumoral anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Recebeu esteróides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Recebeu qualquer vacina viva 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende receber uma vacina viva durante o estudo.
7. Presença de metástases no tronco cerebral ou meníngeas, metástases na medula espinhal ou compressão.
8. Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as metástases forem assintomáticas e estáveis, e nenhum tratamento local ou sistêmico imediato for necessário dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
9. Presença de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite com sintomas clínicos ou necessitando de drenagem repetida.
10. Tem uma doença concomitante não controlada.
11. Presença de distúrbio cardiovascular grave não controlado.
12. História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que necessitou de corticosteróides, ou DPI/pneumonite atual
13. Distúrbio pulmonar concomitante levando a comprometimento respiratório clinicamente grave.
14. Doenças autoimunes ou inflamatórias crônicas que requerem ou recebem terapia sistêmica nos 2 anos anteriores à primeira dose.
15. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
16. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
17. Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior.
18. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; história de alergia grave ou história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais ou produtos proteicos recombinantes, ou história de reações graves à infusão.
19. Gravidez, amamentação ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
20. Qualquer doença, condição médica, disfunção de sistema orgânico ou situação social considerada pelo investigador como passível de interferir na capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado, afetar adversamente a capacidade do sujeito de cooperar e participar do estudo ou comprometer a interpretação do estudo resultados.