Badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YL201 w nawrotowym drobnokomórkowym raku płuc

Kryteria włączenia:

1. Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
2. Wiek ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. ECOG PS 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC. Pacjenci z złożonym SCLC lub jakimkolwiek transformowanym SCLC nie kwalifikują się.
6. W momencie włączenia do badania choroba ma ograniczony lub rozległy etap, z progresją w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu opartym na pochodnych platyny (co najmniej 2 cykle).
7. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST wersja 1.1.
8. Pacjenci są skłonni dostarczyć tkankę nowotworową (świeżo uzyskaną lub zarchiwizowaną) w celu wykrycia ekspresji B7-H3.
9. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Nie uwzględniono pacjentów wyleczonych metodą radykalnego leczenia, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub rak piersi in situ.
2. Wcześniej otrzymywał terapię ukierunkowaną na B7-H3, obejmującą przeciwciała, koniugat przeciwciało-lek (ADC) i chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T).
3. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem topoizomerazy I lub ADC składającym się z inhibitora topoizomerazy I.
4. Niewystarczający okres wymywania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Otrzymywał steroidy ogólnoustrojowe lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania.
7. Obecność przerzutów do pnia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutów do rdzenia kręgowego lub ucisku.
8. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikują się uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, jeśli przerzuty są bezobjawowe i stabilne oraz nie jest konieczne natychmiastowe leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Obecność wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza z objawami klinicznymi lub wymagającymi wielokrotnego drenażu.
10. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą.
11. Obecność ciężkich, niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
12. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów w wywiadzie lub obecna ILD/zapalenie płuc
13. Współistniejąca choroba płuc prowadząca do klinicznie ciężkiego zaburzenia oddychania.
14. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
15. Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
16. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
18. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; ciężka alergia w wywiadzie lub znana ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne lub rekombinowane produkty białkowe w wywiadzie lub ciężkie reakcje na wlew w wywiadzie.
19. Ciąża, karmienie piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
20. Jakakolwiek choroba, stan chorobowy, dysfunkcja układu narządów lub sytuacja społeczna uznana przez badacza za mogącą zakłócać zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody, niekorzystnie wpływać na zdolność uczestnika do współpracy i uczestniczenia w badaniu lub zagrażać interpretacji badania wyniki.