재발성 소세포폐암에 대한 YL201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
2. 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성.
3. ECOG PS 0 또는 1.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC가 확인되었습니다. 결합된 SCLC 또는 변형된 SCLC가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
6. 연구 시작 시점에 제한기 또는 확장기 질환이 있고, 1차 백금 기반 치료(최소 2주기) 도중 또는 이후에 진행이 있는 경우.
7. RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
8. 피험자는 B7-H3 발현 검출을 위해 종양 조직(새롭게 획득했거나 보관한 조직)을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
9. 적절한 기관 기능.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종, 상피내유방암 등 근치적 치료로 완치된 대상자는 포함되지 않습니다.
2. 이전에 항체, 항체-약물 결합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)를 포함한 B7-H3 표적 치료법을 받은 적이 있습니다.
3. 이전에 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC로 치료를 받은 적이 있음.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 항종양 치료에 대한 휴약 기간이 부적절합니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받았습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
7. 뇌간 또는 수막 전이, 척수 전이 또는 압박의 존재.
8. 중추신경계(CNS) 전이의 존재. 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 전이가 무증상이고 안정적이며 첫 번째 투여 전 2주 이내에 즉각적인 국소 또는 전신 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
9. 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 존재합니다.
10. 조절되지 않는 동시 질환이 있는 경우.
11. 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환의 존재.
12. 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/폐렴
13. 임상적으로 심각한 호흡 장애를 초래하는 수반되는 폐장애.
14. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요하거나 투여받고 있는 만성 자가면역 또는 염증성 질환.
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
16. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
17. 이전 항종양 치료로 인한 해결되지 않은 독성.
18. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증, 심각한 알레르기 병력 또는 다른 단클론 항체나 재조합 단백질 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 병력, 또는 심각한 주입 반응의 병력.
19. 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
20. 피험자가 동의서에 서명하는 능력을 방해하거나, 연구에 협력하고 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치거나, 연구의 해석을 손상시킬 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 모든 질병, 의학적 상태, 기관계 기능 장애 또는 사회적 상황 결과.