Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di YL201 nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante

Criteri di inclusione:

1. Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
2. Età ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina.
3. ECOG PS 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
5. SCLC confermato istologicamente o citologicamente. I soggetti con SCLC combinato o qualsiasi SCLC trasformato non sono idonei.
6. Presenta una malattia in stadio limitato o esteso all'ingresso nello studio, con progressione durante o dopo la terapia di prima linea a base di platino (almeno 2 cicli).
7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
8. I soggetti sono disposti a fornire tessuto tumorale (appena ottenuto o archiviato) per il rilevamento dell'espressione B7-H3.
9. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio. Non sono inclusi i soggetti guariti con trattamento radicale, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario in situ.
2. Ha ricevuto in precedenza una terapia mirata a B7-H3, comprendente anticorpi, coniugato anticorpo-farmaco (ADC) e cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
3. Precedente trattamento ricevuto con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da un inibitore della topoisomerasi I.
4. Periodo di washout inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Ricezione di steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
7. Presenza di metastasi del tronco cerebrale o meningeo, metastasi o compressione del midollo spinale.
8. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se le metastasi sono asintomatiche e stabili e non è necessario alcun trattamento locale o sistemico immediato entro 2 settimane prima della prima dose.
9. Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite con sintomi clinici o che richiedono drenaggi ripetuti.
10. Ha una malattia concomitante non controllata.
11. Presenza di grave disturbo cardiovascolare non controllato.
12. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto corticosteroidi, o ILD/polmonite in corso
13. Disturbo polmonare concomitante che porta a compromissione respiratoria clinicamente grave.
14. Malattie croniche autoimmuni o infiammatorie che richiedono o ricevono terapia sistemica nei 2 anni precedenti la prima dose.
15. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
16. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV).
17. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale.
18. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio; storia di grave allergia o storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o prodotti proteici ricombinanti, o storia di gravi reazioni all'infusione.
19. Gravidanza, allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio.
20. Qualsiasi malattia, condizione medica, disfunzione del sistema organico o situazione sociale ritenuta dallo sperimentatore tale da interferire con la capacità del soggetto di firmare il consenso informato, influenzare negativamente la capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dello studio risultati.