Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности YL201 при рецидиве мелкоклеточного рака легких

Критерии включения:

1. Подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием.
2. Возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчины или женщины.
3. ECOG PS 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ. Субъекты с комбинированным МРЛ или любым трансформированным МРЛ не имеют права на участие.
6. На момент включения в исследование заболевание имеет ограниченную или развернутую стадию с прогрессированием во время или после терапии первой линии препаратами платины (минимум 2 цикла).
7. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1.
8. Субъекты готовы предоставить опухолевую ткань (свежеполученную или заархивированную) для обнаружения экспрессии B7-H3.
9. Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Не включены субъекты, излеченные радикальным лечением, такие как базальноклеточная карцинома, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы in situ.
2. Ранее получал терапию, направленную на B7-H3, включая антитела, конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) и Т-клетку химерного антигенного рецептора (CAR-T).
3. Ранее получал лечение ингибитором топоизомеразы I или ADC, состоящим из ингибитора топоизомеразы I.
4. Недостаточный период отмывания предшествующего противоопухолевого лечения до приема первой дозы исследуемого препарата.
5. Получали системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
6. Получили любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или намеревались получить живую вакцину во время исследования.
7. Наличие метастазов в стволе головного мозга или менингеальных оболочках, метастазов в спинном мозге или компрессии.
8. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если метастазы бессимптомны и стабильны и не требуется немедленного местного или системного лечения в течение 2 недель до введения первой дозы.
9. Наличие плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита с клиническими симптомами или требующего повторного дренирования.
10. Имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание.
11. Наличие тяжелых неконтролируемых сердечно-сосудистых нарушений.
12. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, потребовавшие применения кортикостероидов, или текущий ИЗЛ/пневмонит
13. Сопутствующее легочное заболевание, приводящее к клинически тяжелым нарушениям дыхания.
14. Хронические аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие или получающие системную терапию в течение 2 лет до приема первой дозы.
15. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
16. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
17. Неразрешенная токсичность предыдущей противоопухолевой терапии.
18. Известная гиперчувствительность к любому компоненту любого исследуемого препарата; тяжелая аллергия в анамнезе или известная серьезная гиперчувствительность к другим моноклональным антителам или рекомбинантным белковым продуктам в анамнезе или тяжелые инфузионные реакции в анамнезе.
19. Беременность, кормление грудью или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
20. Любое заболевание, состояние здоровья, дисфункция системы органов или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать субъекту подписать информированное согласие, отрицательно повлиять на способность субъекта сотрудничать и участвовать в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию исследования. результаты.