En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YL201 vid återfall av småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan eventuella studiespecifika kvalificeringsförfaranden påbörjas.
2. Ålder ≥18 och ≤75 år, man eller kvinna.
3. ECOG PS 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC. Försökspersoner med kombinerad SCLC eller någon transformerad SCLC är inte berättigade.
6. Har sjukdom i ett begränsat eller omfattande stadium vid studiestart, med progression på eller efter första linjens platinabaserad behandling (minst 2 cykler).
7. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
8. Försökspersoner är villiga att tillhandahålla tumörvävnad (nyligen erhållen eller arkiverad) för detektion av B7-H3-uttryck.
9. Tillräcklig organfunktion.

Uteslutningskriterier:

1. Anamnes med andra maligna tumörer inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. Ämnen botade genom radikal behandling ingår inte, såsom basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstcancer in situ.
2. Fick tidigare B7-H3-riktad terapi, inklusive antikropp, antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) och chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T).
3. Har tidigare fått behandling med en topoisomeras I-hämmare eller en ADC bestående av en topoisomeras I-hämmare.
4. Otillräcklig tvättperiod för tidigare antitumörbehandling före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Fick systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Fick något levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller avser att få ett levande vaccin under studien.
7. Närvaro av hjärnstam- eller meningeala metastaser, ryggmärgsmetastaser eller kompression.
8. Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om metastaserna är asymtomatiska och stabila, och ingen omedelbar lokal eller systemisk behandling behövs inom 2 veckor före den första dosen.
9. Förekomst av pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites med kliniska symtom eller som kräver upprepad dränering.
10. Har en okontrollerad samtidig sjukdom.
11. Förekomst av allvarlig okontrollerad kardiovaskulär störning.
12. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som krävde kortikosteroider, eller aktuell ILD/pneumonit
13. Samtidig lungstörning som leder till kliniskt allvarlig andningsnedsättning.
14. Kroniska autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som kräver eller får systemisk behandling inom 2 år före den första dosen.
15. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före den första dosen.
16. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
17. Olösta toxiciteter från tidigare antitumörbehandling.
18. Känd överkänslighet mot någon komponent i något studieläkemedel; anamnes på svår allergi eller känd historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar eller rekombinanta proteinprodukter, eller historia av allvarliga infusionsreaktioner.
19. Graviditet, amning eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien.
20. Alla sjukdomar, medicinska tillstånd, dysfunktioner i organsystemet eller sociala situationer som utredaren bedömer sannolikt stör en försökspersons förmåga att underteckna informerat samtycke, negativt påverkar försökspersonens förmåga att samarbeta och delta i studien, eller äventyrar tolkningen av studien. resultat.