Vaiheen III tutkimus YL201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus YL201:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan YL201:n tehoa ja turvallisuutta topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö YL201-hoito kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna topotekaanihydrokloridihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on edelleen arvioida YL201:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä B7-H3-ekspressiotason ja YL201:n tehon välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake ennen opintokohtaisten kelpoisuusmenettelyjen aloittamista.
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta, mies tai nainen.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC. Koehenkilöt, joilla on yhdistetty SCLC tai mikä tahansa muunnettu SCLC, eivät ole kelvollisia.
- Hänellä on rajoitetun vaiheen tai laaja-alainen sairaus tutkimukseen tullessa, ja eteneminen ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (vähintään 2 sykliä).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
- Koehenkilöt ovat halukkaita tarjoamaan kasvainkudosta (vasta hankittua tai arkistoitua) B7-H3-ekspression havaitsemiseksi.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Radikaalihoidolla parannetut kohteet eivät ole mukana, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ.
- Aiemmin saanut B7-H3-kohdennettua hoitoa, mukaan lukien vasta-aine, vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) ja kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CAR-T).
- Aiemmin hoidettu topoisomeraasi I:n estäjillä tai ADC:llä, joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä.
- Riittämätön huuhtoutumisaika aiemmalle kasvainten vastaiselle hoidolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hän on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
- Aivorungon tai aivokalvon etäpesäkkeiden, selkäytimen etäpesäkkeiden tai puristusten esiintyminen.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos etäpesäkkeet ovat oireettomia ja vakaita, eikä välitöntä paikallista tai systeemistä hoitoa tarvita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai askites, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
- Hänellä on hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Vaikean hallitsemattoman sydän- ja verisuonihäiriön esiintyminen.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, tai nykyinen ILD/keuhkotulehdus
- Samanaikainen keuhkosairaus, joka johtaa kliinisesti vakavaan hengitysvajeeseen.
- Krooniset autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka vaativat tai saavat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta.
- Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; anamneesissa vakava allergia tai tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille tai rekombinanttiproteiinituotteille tai vakavia infuusioreaktioita.
- Raskaus, imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän koehenkilön kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tutkimuksen tulkinnan tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YL201
Osallistujat satunnaistetaan saamaan YL201-monoterapiaa laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 RP3D-annostasolla, kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumus peruutetaan protokollan mukaisesti.
|
Potilaita hoidetaan YL201 suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (Q3W) syklinä RP3D-annostasolla.
|
|
Active Comparator: topotekaanihydrokloridi injektiota varten
Osallistujat satunnaistetaan saamaan topotekaanihydrokloridia suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5 per lääkemääräystiedot, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen protokollassa on määritelty.
|
Topotekaanihydrokloridi annetaan suonensisäisesti reseptitietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YL201:n käyttötilan vertaaminen topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
(OS) määritellään aikaväliksi ensimmäisestä satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Tutkijan arvioiman YL201:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertaaminen topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vertailla tutkijan arvioimaa YL201:n objektiivista vasteprosenttia (ORR) topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n tutkijan arvioiman vasteen keston (DoR) vertailu topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
DoR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta (CR tai PR) ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vertailla aikaa vasteeseen (TTR), jonka YL201-tutkija arvioi topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
TTR määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vertaamaan YL201:n tutkijan arvioimaa sairauden hallintanopeutta (DCR) topotekaanihydrokloridiin potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioida YL201:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Haitat on arvioitu NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
YL201:n, kokonaisvasta-aineen ja hyötykuorman pitoisuus-aikatietojen arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
PK-parametrin AUC karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
PK-parametrin Ctrough karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
PK-parametrin CL karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvio B7H3:n ilmentymistasosta kasvainkudoksessa ja ilmentymistason ja YL201:n tehon välisestä korrelaatiosta.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka ovat milloin tahansa positiivisia lääkevasta-aine (ADA) -positiivisia ja joilla on hoitovaiheessa oleva ADA
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Topotekaani
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-CN-302-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .