Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de YL201 en el cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante

Criterios de inclusión:

1. Firme y feche el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
2. Edad ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer.
3. ECOG PS 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. SCLC confirmado histológica o citológicamente. Los sujetos con SCLC combinado o cualquier SCLC transformado no son elegibles.
6. Tiene enfermedad en etapa limitada o en etapa extensa al ingresar al estudio, con progresión durante o después de la terapia de primera línea basada en platino (al menos 2 ciclos).
7. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
8. Los sujetos están dispuestos a proporcionar tejido tumoral (recién obtenido o archivado) para la detección de la expresión de B7-H3.
9. Función adecuada de los órganos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. No se incluyen sujetos curados mediante tratamiento radical, como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de mama in situ.
2. Anteriormente recibió terapia dirigida a B7-H3, que incluye anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T).
3. Recibió previamente tratamiento con un inhibidor de la topoisomerasa I o un ADC compuesto por un inhibidor de la topoisomerasa I.
4. Período de lavado inadecuado para el tratamiento antitumoral previo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Recibió esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Recibió alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
7. Presencia de metástasis en el tronco del encéfalo o meníngeas, metástasis en la médula espinal o compresión.
8. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las metástasis son asintomáticas y estables, y no se necesita tratamiento local o sistémico inmediato dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
9. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis con síntomas clínicos o que requieran drenaje repetido.
10. Tiene una enfermedad concurrente no controlada.
11. Presencia de trastorno cardiovascular grave no controlado.
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió corticosteroides, o EPI/neumonitis actual
13. Trastorno pulmonar concomitante que conduce a insuficiencia respiratoria clínicamente grave.
14. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas que requieran o reciban terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
15. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
16. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
17. Toxicidades no resueltas de terapia antitumoral previa.
18. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; antecedentes de alergia grave o antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales o productos de proteínas recombinantes, o antecedentes de reacciones graves a la infusión.
19. Embarazo, lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
20. Cualquier enfermedad, condición médica, disfunción del sistema orgánico o situación social que el investigador considere que puede interferir con la capacidad de un sujeto para firmar el consentimiento informado, afectar negativamente la capacidad del sujeto para cooperar y participar en el estudio, o comprometer la interpretación del estudio. resultados.