评估 YL201 在复发性小细胞肺癌中的疗效和安全性的 III 期研究

纳入标准：

1. 在开始任何特定于研究的资格程序之前，在知情同意书上签名并注明日期。
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
3. ECOG PS 0 或 1。
4. 预期寿命≥3个月。
5. 组织学或细胞学证实的 SCLC。 合并 SCLC 或任何转化 SCLC 的受试者不符合资格。
6. 在研究开始时患有有限期或广泛期疾病，在一线铂类治疗期间或之后（至少 2 个周期）出现进展。
7. 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变。
8. 受试者愿意提供肿瘤组织（新鲜获得的或存档的）用于检测B7-H3表达。
9. 器官功能充足。

排除标准：

1. 首次服用研究药物前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。 经根治性治疗治愈的受试者不包括在内，如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌原位癌。
2. 既往接受过B7-H3靶向治疗，包括抗体、抗体药物偶联物（ADC）和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）。
3. 之前接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗。
4. 在首次给药研究药物之前，先前的抗肿瘤治疗的清除期不足。
5. 在首次服用研究药物前 2 周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
6. 在首次服用研究药物之前 4 周内接种过任何活疫苗或打算在研究期间接种活疫苗。
7. 存在脑干或脑膜转移、脊髓转移或压迫。
8. 存在中枢神经系统（CNS）转移。 如果转移瘤无症状且稳定，并且在第一次给药前 2 周内不需要立即进行局部或全身治疗，则接受脑转移治疗的参与者符合资格。
9. 存在胸腔积液、心包积液或有临床症状或需要反复引流的腹水。
10. 有未控制的并发疾病。
11. 存在严重的不受控制的心血管疾病。
12. 需要皮质类固醇治疗的间质性肺病 (ILD) 或肺炎病史，或当前患有 ILD/肺炎
13. 伴随的肺部疾病导致临床上严重的呼吸障碍。
14. 首次给药前 2 年内需要或接受全身治疗的慢性自身免疫或炎症性疾病。
15. 首次给药前 4 周内发生严重感染。
16. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
17. 先前抗肿瘤治疗中尚未解决的毒性。
18. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；严重过敏史或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白产品严重过敏史，或严重输注反应史。
19. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
20. 研究者认为可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或损害研究解释的任何疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会状况结果。