Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YL201 bij recidiverende kleincellige longkanker te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar, man of vrouw.
3. ECOG PS 0 of 1.
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC. Proefpersonen met gecombineerde SCLC of een getransformeerde SCLC komen niet in aanmerking.
6. Heeft bij aanvang van de studie een ziekte in een beperkt of extensief stadium, met progressie tijdens of na eerstelijnsbehandeling op basis van platina (minstens 2 cycli).
7. Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
8. De proefpersonen zijn bereid tumorweefsel (vers verkregen of gearchiveerd) ter beschikking te stellen voor detectie van B7-H3-expressie.
9. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onderwerpen die genezen zijn door radicale behandeling zijn niet inbegrepen, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borstkanker in situ.
2. Eerder ontvangen B7-H3-gerichte therapie, waaronder antilichaam, antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) en chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T).
3. Eerder een behandeling heeft ondergaan met een topoisomerase I-remmer of een ADC bestaande uit een topoisomerase I-remmer.
4. Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antitumorbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
5. Systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie ontvingen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. U heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen of u bent van plan tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
7. Aanwezigheid van hersenstam- of meningeale metastasen, metastasen van het ruggenmerg of compressie.
8. Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als de metastasen asymptomatisch en stabiel zijn en er geen onmiddellijke lokale of systemische behandeling nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
9. Aanwezigheid van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites met klinische symptomen of die herhaalde drainage vereisen.
10. Heeft een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
11. Aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire stoornis.
12. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis
13. Gelijktijdige longaandoening leidend tot klinisch ernstige ademhalingsstoornissen.
14. Chronische auto-immuun- of ontstekingsziekten die systemische therapie vereisen of krijgen binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
15. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
16. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
17. Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie.
18. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een onderzoeksgeneesmiddel; voorgeschiedenis van ernstige allergie of bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen of recombinante eiwitproducten, of voorgeschiedenis van ernstige infusiereacties.
19. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
20. Elke ziekte, medische aandoening, disfunctie van het orgaansysteem of sociale situatie die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfereert met het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, een negatief effect heeft op het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van het onderzoek in gevaar brengt resultaten.