脳卒中後の運動リハビリテーションのためのプライミング ITBS の時間パラメータの最適化 (TMS)
2026年1月3日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
この臨床試験の目的は、以下の症状を有する患者の感覚運動リハビリテーションのための標準的なロボット支援トレーニング (RAT) に加えて、連続シータ バースト刺激 (cTBS) と断続的シータ バースト刺激 (iTBS) の間の異なる時間間隔の効果を特定することです。慢性的な脳卒中。
脳波検査 (EEG) を使用して、潜在的な感覚運動神経可塑性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
連続シータバースト刺激（cTBS）でプライミングされた断続シータバースト刺激（iTBS）を一次運動野（M1）に送達すると、化塑性を通じて刺激されたM1に対するiTBSの促進効果が増強される可能性があります。
私たちのチームのこれまでの研究では、脳卒中患者の運動リハビリテーションを改善するためのプライミング iTBS の有効性が検証されています。
ただし、cTBS と iTBS の間の最適な時間間隔は不明のままです。
この臨床試験の目的は、慢性脳卒中患者における感覚運動リハビリテーションのための、cTBS と iTBS の異なる時間間隔とそれに続く標準的なロボット支援トレーニング (RAT) の効果を特定することです。
脳波検査 (EEG) を使用して、潜在的な感覚運動神経可塑性を調査します。
推定合計 30 人の慢性脳卒中患者を対象に、3 群ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。
すべての参加者は、異なる TBS プロトコル (cTBS-3 分間隔 - iTBS、cTBS-10 分間隔 - iTBS、および cTBS-20 分間隔 - iTBS) の 10 セッション介入を受けるようにランダムに割り当てられ、週に 2 ～ 4 セッション提供されます。 3〜4週間続きます。
すべての参加者は、各刺激セッション後に 20 分間の標準 RAT を受けます。
主な結果は、Fugl-Meyer 上肢評価スコア (FMA-UE) になります。
二次結果は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、RAT 中に生成される運動学的結果、および EEG になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong、HK、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した出血性脳卒中または虚血性脳卒中の診断。
- 片側片麻痺を伴う初めての脳卒中。
- 18～75歳。
- 慢性脳卒中（6か月以上）;
- 片麻痺上肢機能検査 (FTHUE-HK) における残存片麻痺上肢機能レベル 2 ～ 6。
- 中国語を理解して読むことができます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患の診断;
- TMS 安全ガイドライン (Rossi、Hallett、Rossini、Pascual-Leone、2011) に基づく TMS に対する禁忌。
- 重度の認知機能（香港版モントリオール認知評価（MoCA-HK）を使用）<22/30）およびコミュニケーション不全のため、治療指示に従うことができない。
- 片麻痺の上肢の極度の痙縮（修正アッシュワーススコア>2）、または動きを妨げる重度の痛み。
- 脳卒中を除く神経疾患または精神疾患の病歴、または精神活性薬（鎮静剤、抗精神病薬、抗うつ薬など）の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTBSは3分間のインターバルでITBをプライミングしました
CTBとITBの間の短い間隔（3分）
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標準600パルス連続シータバースト刺激（CTBS）は、皮質運動の興奮性を阻害する可能性があります。
CTBSは、対面M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で供給されます。
他の名前：
標準600パルス断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、皮質運動の興奮性を高めることができます。
ITBは、対立的M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で配信されます。
フーリエM2上肢リハビリテーションロボット（Fheier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国）は、上肢の近位関節トレーニングに使用されます。
フーリエM2上肢リハビリロボットは、エンドエフェクターロボット支援デバイスです。
デバイスは、（1）肩関節の屈曲と伸長、（2）肘の屈曲と伸長、（3）肩関節の内部および外部回転、および（4）デバイス内のテーラードインタラクティブテレビゲームによってサポートされる肩関節の誘ductionと内外をターゲットにします。
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実験的：CTBSは10分間隔でITBをプライミングしました
CTBとITB間の実験間隔（10分）
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標準600パルス連続シータバースト刺激（CTBS）は、皮質運動の興奮性を阻害する可能性があります。
CTBSは、対面M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で供給されます。
他の名前：
標準600パルス断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、皮質運動の興奮性を高めることができます。
ITBは、対立的M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で配信されます。
フーリエM2上肢リハビリテーションロボット（Fheier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国）は、上肢の近位関節トレーニングに使用されます。
フーリエM2上肢リハビリロボットは、エンドエフェクターロボット支援デバイスです。
デバイスは、（1）肩関節の屈曲と伸長、（2）肘の屈曲と伸長、（3）肩関節の内部および外部回転、および（4）デバイス内のテーラードインタラクティブテレビゲームによってサポートされる肩関節の誘ductionと内外をターゲットにします。
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実験的：CTBSは、20分間隔でITBをプライミングしました
CTBとITBの間の長い間隔（20分）
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標準600パルス連続シータバースト刺激（CTBS）は、皮質運動の興奮性を阻害する可能性があります。
CTBSは、対面M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で供給されます。
他の名前：
標準600パルス断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、皮質運動の興奮性を高めることができます。
ITBは、対立的M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で配信されます。
フーリエM2上肢リハビリテーションロボット（Fheier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国）は、上肢の近位関節トレーニングに使用されます。
フーリエM2上肢リハビリロボットは、エンドエフェクターロボット支援デバイスです。
デバイスは、（1）肩関節の屈曲と伸長、（2）肘の屈曲と伸長、（3）肩関節の内部および外部回転、および（4）デバイス内のテーラードインタラクティブテレビゲームによってサポートされる肩関節の誘ductionと内外をターゲットにします。
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偽コンパレータ：非プライムITB
ITBSだけ
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標準600パルス断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、皮質運動の興奮性を高めることができます。
ITBは、対立的M1の上にハンドノブの70％の個々の安静モーターしきい値（RMT）の強度で配信されます。
フーリエM2上肢リハビリテーションロボット（Fheier Intelligence Co. Ltd.、上海、中国）は、上肢の近位関節トレーニングに使用されます。
フーリエM2上肢リハビリロボットは、エンドエフェクターロボット支援デバイスです。
デバイスは、（1）肩関節の屈曲と伸長、（2）肘の屈曲と伸長、（3）肩関節の内部および外部回転、および（4）デバイス内のテーラードインタラクティブテレビゲームによってサポートされる肩関節の誘ductionと内外をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のfugl-meyer評価（fma-ue）
時間枠：ベースライン（1日目、最初の治療前）、21日目（10回目の治療直後）、治療の完了後1か月後
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上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）スケールは、脳卒中を受けた個人の感覚運動障害を評価するための指標です。
運動評価と感覚評価が含まれています。
モーターパーツには、肩、肘、前腕、手首の動き、協調、反射の動き、およびパレティックアームのハンドジョイントを評価する33のアイテムが含まれています。
各アイテムは、3点スケール（0、1、および2）で構成され、合計最大スコアは66です。
感覚成分は、肩、肘、手首、親指の軽いタッチと位置を評価する6つのアイテムで構成されています。
各アイテムは、合計スコアが12ポイントの3点スケール（0、1、および2）で構成されています。
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ベースライン（1日目、最初の治療前）、21日目（10回目の治療直後）、治療の完了後1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン（1日目、最初の治療前）、21日目（10回目の治療直後）、治療の完了後1か月後
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ARATは、脳卒中患者の上肢機能活動の臨床評価であり、主に近位および遠位上肢機能に焦点を当てています。
握り、グリップ、ピンチ、グロスの動きの4つのサブスケールで構成されています。
それぞれが4点スケールを使用して等級付けされている19の動きタスクがあります（合計スコアの範囲は0〜57）（McDonnell、2008）。
AratのMCIDは5.70ポイントです（van der Lee et al。、2001）。
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ベースライン（1日目、最初の治療前）、21日目（10回目の治療直後）、治療の完了後1か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動イベント関連の非同期化
時間枠：ベースライン（1日目、最初の治療前）、1日目（最初の治療直後）、21日目（10回目の治療直後）
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運動とミラーの視覚的フィードバックベースの動きによって誘発される皮質活性化の脳波評価
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ベースライン（1日目、最初の治療前）、1日目（最初の治療直後）、21日目（10回目の治療直後）
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感覚誘発の可能性
時間枠：ベースライン（1日目、最初の治療前）、1日目（最初の治療直後）、21日目（10回目の治療直後）
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両側前腕を介した末梢魔術刺激によって誘導される皮質活性化の脳波評価。
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ベースライン（1日目、最初の治療前）、1日目（最初の治療直後）、21日目（10回目の治療直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。