뇌졸중 후 모터 재활을 위한 ITBS 프라이밍의 시간 매개변수 최적화 (TMS)
2026년 1월 3일 업데이트: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 환자의 감각 운동 재활을 위한 표준 로봇 지원 훈련(RAT) 외에 연속 세타 버스트 자극(cTBS)과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 사이의 다양한 시간 간격의 효과를 확인하는 것입니다. 만성 뇌졸중.
뇌파검사(EEG)를 사용하여 잠재적인 감각운동 신경가소성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
연속 세타 버스트 자극(cTBS)으로 프라이밍된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 일차 운동 피질(M1)에 전달하면 화형성을 통해 자극된 M1에 대한 iTBS의 촉진 효과를 향상시킬 수 있습니다.
우리 팀의 이전 연구에서는 뇌졸중 환자의 운동 재활 개선에 대한 iTBS 프라이밍의 효과를 검증했습니다.
그러나 cTBS와 iTBS 사이의 최적의 시간 간격은 아직 알려지지 않았습니다.
이 임상 시험의 목적은 cTBS와 iTBS 사이의 서로 다른 시간 간격의 효과를 확인한 후 만성 뇌졸중 환자의 감각 운동 재활을 위한 표준 로봇 지원 훈련(RAT)을 수행하는 것입니다.
뇌파검사(EEG)를 사용하여 잠재적인 감각운동 신경가소성을 탐색합니다.
총 30명의 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 3군 무작위 대조 시험(RCT)이 수행될 예정입니다.
모든 참가자는 무작위로 할당되어 다양한 TBS 프로토콜(예: cTBS-3분 간격-iTBS, cTBS-10분 간격-iTBS, cTBS-20분 간격-iTBS)의 10개 세션 개입을 받게 되며, 주당 2-4 세션으로 제공됩니다. 3~4주 동안 지속됩니다.
모든 참가자는 각 자극 세션 후 20분 표준 RAT를 받게 됩니다.
주요 결과는 FMA-UE(Fugl-Meyer 평가-상지 점수)입니다.
이차 결과는 ARAT(Action Research Arm Test), RAT 및 EEG 중에 생성된 운동학적 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong, HK, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 이용한 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 편측 편마비를 동반한 최초의 뇌졸중;
- 18~75세;
- 만성 뇌졸중(> 6개월);
- 편마비 상지 기능 테스트(FTHUE-HK)에서 잔여 편마비 상지 기능 수준 2-6;
- 중국어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애의 진단;
- TMS 안전 지침(Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011)에 따른 TMS에 대한 금기사항
- 심각한 인지(홍콩 버전의 몬트리올 인지 평가(MoCA-HK) < 22/30 사용) 및 의사소통 결핍으로 인해 치료 지침을 따를 수 없음;
- 편마비 상지의 극심한 경직(Modified Ashworth Score>2) 또는 움직임을 방해하는 심한 통증;
- 뇌졸중을 제외한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력 또는 현재 향정신성 약물(진정제, 항정신병약, 항우울제 등)을 사용하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTB는 3 분 간격으로 ITB를 프라이밍했습니다
CTB와 ITB 사이의 짧은 간격 (3 분)
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표준 600- 펄스 연속 Theta 버스트 자극 (CTB)은 코르티코 모터 흥분성을 억제 할 수 있습니다.
CTBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도가 전달됩니다.
다른 이름들:
표준 600- 펄스 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 피질 모터 흥분성을 증가시킬 수 있습니다.
ITBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도로 전달됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇은 최종 효과 로봇 보조 장치입니다.
이 장치는 (1) 어깨 관절의 굴곡 및 확장, (2) 팔꿈치의 굴곡 및 확장, (3) 어깨 관절의 내부 및 외부 회전, (4) 장치의 맞춤형 대화 형 TV 게임에 의해 지원되는 어깨 관절의 납치 및 추가.
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실험적: CTB는 10 분 간격으로 ITB를 프라이밍했습니다
CTB와 ITB 사이의 실험 간격 (10 분)
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표준 600- 펄스 연속 Theta 버스트 자극 (CTB)은 코르티코 모터 흥분성을 억제 할 수 있습니다.
CTBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도가 전달됩니다.
다른 이름들:
표준 600- 펄스 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 피질 모터 흥분성을 증가시킬 수 있습니다.
ITBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도로 전달됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇은 최종 효과 로봇 보조 장치입니다.
이 장치는 (1) 어깨 관절의 굴곡 및 확장, (2) 팔꿈치의 굴곡 및 확장, (3) 어깨 관절의 내부 및 외부 회전, (4) 장치의 맞춤형 대화 형 TV 게임에 의해 지원되는 어깨 관절의 납치 및 추가.
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실험적: CTB는 20 분 간격으로 ITB를 프라이밍했습니다
CTB와 ITB 사이의 긴 간격 (20 분)
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표준 600- 펄스 연속 Theta 버스트 자극 (CTB)은 코르티코 모터 흥분성을 억제 할 수 있습니다.
CTBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도가 전달됩니다.
다른 이름들:
표준 600- 펄스 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 피질 모터 흥분성을 증가시킬 수 있습니다.
ITBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도로 전달됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇은 최종 효과 로봇 보조 장치입니다.
이 장치는 (1) 어깨 관절의 굴곡 및 확장, (2) 팔꿈치의 굴곡 및 확장, (3) 어깨 관절의 내부 및 외부 회전, (4) 장치의 맞춤형 대화 형 TV 게임에 의해 지원되는 어깨 관절의 납치 및 추가.
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가짜 비교기: 비 예정인 ITB
혼자
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표준 600- 펄스 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 피질 모터 흥분성을 증가시킬 수 있습니다.
ITBS는 대조 M1에 대한 핸드 손잡이의 70% 개별 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 강도로 전달됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China)은 상지 근위 관절 훈련에 사용됩니다.
푸리에 M2 상지 재활 로봇은 최종 효과 로봇 보조 장치입니다.
이 장치는 (1) 어깨 관절의 굴곡 및 확장, (2) 팔꿈치의 굴곡 및 확장, (3) 어깨 관절의 내부 및 외부 회전, (4) 장치의 맞춤형 대화 형 TV 게임에 의해 지원되는 어깨 관절의 납치 및 추가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 21 일 (10 일 치료 직후), 치료 완료 1 개월 후
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FMA-ue (Fugl-Meyer 평가) 척도는 뇌졸중을 앓은 개인의 감각 운동 장애를 평가하는 지수입니다.
여기에는 운동 평가 및 감각 평가가 포함되어 있습니다.
모터 부품에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝 및 손목의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가하는 33 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 3 점 척도 (0, 1 및 2)로 구성되며 총 최대 점수는 66입니다.
감각 구성 요소는 가벼운 터치와 어깨, 팔꿈치, 손목 및 엄지 손가락의 위치를 평가하는 6 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 총 점수가 12 점으로 3 점 척도 (0, 1 및 2)로 구성됩니다.
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기준선 (첫 번째 치료 전), 21 일 (10 일 치료 직후), 치료 완료 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 연구 팔 테스트 (ARAT)
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 21 일 (10 일 치료 직후), 치료 완료 1 개월 후
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ARAT는 뇌졸중 환자의 상지 기능 활동에 대한 임상 평가로 주로 근위 및 원위 상지 기능에 중점을 둡니다.
그라스, 그립, 핀치 및 총 움직임의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다.
19 개의 움직임 작업이 있으며 각각 4 점 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다 (총 점수는 0에서 57 사이) (McDonnell, 2008).
Arat의 MCID는 5.70 포인트입니다 (Van der Lee et al., 2001).
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기준선 (첫 번째 치료 전), 21 일 (10 일 치료 직후), 치료 완료 1 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 이벤트 관련 비 동기화
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 1 일 (첫 번째 치료 직후), 21 일 (10 번째 치료 직후)
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운동 및 미러 시각적 피드백 기반 운동 관찰에 의해 유도 된 대뇌 피질 활성화에 대한 electroencephalographical 평가
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기준선 (첫 번째 치료 전), 1 일 (첫 번째 치료 직후), 21 일 (10 번째 치료 직후)
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감각은 잠재력을 불러 일으켰다
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 1 일 (첫 번째 치료 직후), 21 일 (10 번째 치료 직후)
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양측 팔뚝에 대한 주변 자극 자극에 의해 유도 된 대뇌 피질 활성화에 대한 전기 장설 학적 평가.
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기준선 (첫 번째 치료 전), 1 일 (첫 번째 치료 직후), 21 일 (10 번째 치료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20240229006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 개인정보를 보호하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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