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Ottimizzazione dei parametri temporali del priming ITBS per la riabilitazione motoria post-ictus (TMS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare l'effetto di diversi intervalli di tempo tra la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), oltre a un allenamento standard assistito da robot (RAT) per la riabilitazione sensomotoria in pazienti con ictus cronico. Utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per esplorare la potenziale neuroplasticità sensomotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) innescata con stimolazione theta burst continua (cTBS) alla corteccia motoria primaria (M1) può migliorare l'effetto facilitatorio di iTBS sulla M1 stimolata attraverso la metaplasticità. Precedenti studi del nostro team hanno verificato l'efficacia del priming di iTBS nel migliorare la riabilitazione motoria nei pazienti con ictus. Tuttavia, l’intervallo di tempo ottimale tra cTBS e iTBS rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio clinico è identificare l'effetto di diversi intervalli di tempo tra cTBS e iTBS, seguiti da un training standard assistito da robot (RAT) per la riabilitazione sensomotoria in pazienti con ictus cronico. Utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per esplorare la potenziale neuroplasticità sensomotoria. Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci con un totale stimato di 30 pazienti con ictus cronico. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di 10 sessioni di diversi protocolli TBS (ad esempio, cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS e cTBS-20min interval-iTBS), erogato per 2-4 sessioni a settimana, della durata di 3-4 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un RAT standard di 20 minuti dopo ogni sessione di stimolazione. Il risultato primario saranno i punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). I risultati secondari saranno l'Action Research Arm Test (ARAT), i risultati cinematici generati durante il RAT e l'EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di ictus emorragico o ischemico mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI);
  2. il primo ictus con emiplegia unilaterale;
  3. 18-75 anni;
  4. ictus cronico (> 6 mesi);
  5. livello funzionale residuo emiparetico dell'arto superiore 2-6 nel Test Funzionale per l'Estremità Superiore Emiplegica (FTHUE-HK);
  6. può capire e leggere il cinese;
  7. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile;
  2. eventuali controindicazioni alla TMS sulla base delle linee guida di sicurezza della TMS (Rossi, Hallett, Rossini e Pascual-Leone, 2011);
  3. incapacità di seguire le istruzioni terapeutiche a causa di gravi deficit cognitivi (utilizzando la versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) e di comunicazione;
  4. spasticità estrema sull'arto superiore emiparetico (punteggio Ashworth modificato> 2) o dolore intenso che ostacola il movimento;
  5. una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluso ictus, o uso attuale di farmaci psicoattivi (sedativi, antipsicotici, antidepressivi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTBS PRIMED ITBS con intervallo di 3 minuti
Short Interval (3min) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Sperimentale: ITBS innescato CTBS con intervallo di 10 minuti
Intervallo sperimentale (10 minuti) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Sperimentale: CTBS PRIMED ITBS con intervallo di 20 minuti
Intervallo lungo (20 minuti) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Comparatore fittizio: ITBS non prime
solo ITBS
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento
La valutazione di Fugl-Meyer della scala degli arti superiori (FMA-UE) è un indice per valutare la compromissione del sensomotorio negli individui che hanno avuto ictus. Contiene la valutazione motoria e la valutazione sensoriale. Le parti motorie includono 33 elementi che valutano il movimento, le azioni di coordinamento e riflesso della spalla, del gomito, dell'avambraccio e del polso, nonché le articolazioni delle mani del braccio paretico. Ogni articolo è costituito da una scala a tre punti (0, 1 e 2), con un punteggio massimo totale di 66. Il componente sensoriale è costituito da 6 elementi che valutano il tocco leggero e la posizione della spalla, del gomito, del polso e del pollice. Ogni articolo è costituito da una scala a tre punti (0, 1 e 2) con un punteggio totale di 12 punti.
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento
L'ARAT è una valutazione clinica per le attività funzionali degli arti superiori per i pazienti con ictus, che si concentra principalmente sulla funzione dell'arto superiore prossimale e distale. È costituito da quattro sottoscale: presa, presa, pizzico e movimento lordo. Ha 19 compiti di movimento, ciascuno classificato usando una scala a quattro punti (i punteggi totali vanno da 0 a 57) (McDonnell, 2008). Il MCID di Arat è di 5,70 punti (van der Lee et al., 2001).
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desincronizzazione relativa agli eventi sensorimotoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal movimento e osservazione basata sul feedback visivo del movimento
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Potenziale evocato sensoriale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dalla stimolazione magenetica perifrale sull'avambraccio bilaterale.
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240229006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per tutelare la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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