ITBS:n esikäsittelyn aikaparametrien optimointi iskunjälkeiseen moottorin kuntoon (TMS)
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS) ja ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) välisten eri aikavälien vaikutus standardin robottiavusteisen harjoittelun (RAT) lisäksi sensorimotoriseen kuntoutukseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Elektroenkefalografian (EEG) käyttö mahdollisen sensorimotorisen neuroplastisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvalla thetapurske-stimulaatiolla (cTBS) varustetun jaksoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) toimittaminen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) voi parantaa iTBS:n helpottavaa vaikutusta stimuloituun M1:een metaplastisuuden kautta.
Tiimimme aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet iTBS:n tehokkuuden parantamaan aivohalvauspotilaiden motorista kuntoutusta.
Optimaalinen aikaväli cTBS:n ja iTBS:n välillä on kuitenkin tuntematon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa cTBS:n ja iTBS:n välisten eri aikavälien vaikutus, jota seuraa standardi robottiavusteinen koulutus (RAT) sensorimotorisessa kuntoutuksessa kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Elektroenkefalografian (EEG) käyttö mahdollisen sensorimotorisen neuroplastisuuden tutkimiseksi.
Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan arviolta yhteensä 30 kroonista aivohalvausta sairastavalla potilaalla.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan 10 istunnon interventio eri TBS-protokollia (eli cTBS-3 min intervalli-iTBS, cTBS-10 min intervalli-iTBS ja cTBS-20 min intervalli-iTBS), toimitettuna 2-4 istuntoa viikossa. kestää 3-4 viikkoa.
Kaikki osallistujat saavat 20 minuutin normaalin RAT:n jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen.
Ensisijainen tulos on Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -pisteet (FMA-UE).
Toissijaisia tuloksia ovat Action Research Arm Test (ARAT), kinemaattiset tulokset, jotka syntyvät RAT:n ja EEG:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen diagnosointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI);
- ensimmäinen aivohalvaus, johon liittyy yksipuolinen hemiplegia;
- 18-75 vuotta vanha;
- krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta);
- jäännöshemipareettinen yläraajan toiminnallinen taso 2-6 hemiplegisen yläraajan toiminnallisessa testissä (FTHUE-HK);
- osaa ymmärtää ja lukea kiinaa;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa kliinisesti merkittävän tai epävakaan lääketieteellisen häiriön diagnoosi;
- kaikki TMS:n vasta-aiheet TMS:n turvallisuusohjeiden perusteella (Rossi, Hallett, Rossini ja Pascual-Leone, 2011);
- kyvyttömyys noudattaa hoito-ohjeita vakavan kognitiivisen (käyttäen Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-HK) Hongkongin versiota < 22/30) ja kommunikaatiopuutteen vuoksi;
- äärimmäinen spastisuus hemipareettisen yläraajan yli (muunnettu Ashworth Score >2) tai voimakas kipu, joka esti liikettä;
- aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, lukuun ottamatta aivohalvausta, tai psykoaktiivisten lääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet jne.) nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTBS-pohja-ITB: t 3 minuutin välein
lyhyt aika (3 min) CTBS: n ja ITB: n välillä
|
Standardi 600-pulssi Jatkuva teeta-purskeen stimulaatio (CTBS) voi estää kortikomotorista herkkyyttä.
CTB: t toimitetaan käsin nuppista 70% yksittäisellä lepomoottorin kynnysarvolla (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Muut nimet:
Standardi 600-pulssi ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) voi lisätä kortikomotorista herkkyyttä.
ITB: t toimitetaan käsin nuppista 70 -prosenttisella yksittäisellä lepomoottorin kynnyellä (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Fourier M2: n yläraajojen kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään yläraajojen proksimaalisten nivelten koulutukseen.
Fourier M2-yläraajojen kuntoutusrobotti on päätyfektorirobotti-avusteinen laite.
Laitteen kohteet (1) Olkapään nivelten taipuminen ja laajennus, (2) kyynärpään taipumus ja laajennus, (3) olkapään nivelten sisäinen ja ulkoinen kierto ja (4) olkapääosan sieppaaminen ja adduktio, jota tukee laitteen räätälöityjä interaktiivisia TV -pelejä.
|
|
Kokeellinen: CTBS-pohja-ITB: t 10 minuutin välein
Kokeellinen aika (10 minuuttia) CTBS: n ja ITB: n välillä
|
Standardi 600-pulssi Jatkuva teeta-purskeen stimulaatio (CTBS) voi estää kortikomotorista herkkyyttä.
CTB: t toimitetaan käsin nuppista 70% yksittäisellä lepomoottorin kynnysarvolla (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Muut nimet:
Standardi 600-pulssi ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) voi lisätä kortikomotorista herkkyyttä.
ITB: t toimitetaan käsin nuppista 70 -prosenttisella yksittäisellä lepomoottorin kynnyellä (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Fourier M2: n yläraajojen kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään yläraajojen proksimaalisten nivelten koulutukseen.
Fourier M2-yläraajojen kuntoutusrobotti on päätyfektorirobotti-avusteinen laite.
Laitteen kohteet (1) Olkapään nivelten taipuminen ja laajennus, (2) kyynärpään taipumus ja laajennus, (3) olkapään nivelten sisäinen ja ulkoinen kierto ja (4) olkapääosan sieppaaminen ja adduktio, jota tukee laitteen räätälöityjä interaktiivisia TV -pelejä.
|
|
Kokeellinen: CTBS-pohja-ITB: t 20 minuutin välein
CTBS: n ja ITBS: n välillä pitkä aikaväli (20 minuuttia)
|
Standardi 600-pulssi Jatkuva teeta-purskeen stimulaatio (CTBS) voi estää kortikomotorista herkkyyttä.
CTB: t toimitetaan käsin nuppista 70% yksittäisellä lepomoottorin kynnysarvolla (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Muut nimet:
Standardi 600-pulssi ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) voi lisätä kortikomotorista herkkyyttä.
ITB: t toimitetaan käsin nuppista 70 -prosenttisella yksittäisellä lepomoottorin kynnyellä (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Fourier M2: n yläraajojen kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään yläraajojen proksimaalisten nivelten koulutukseen.
Fourier M2-yläraajojen kuntoutusrobotti on päätyfektorirobotti-avusteinen laite.
Laitteen kohteet (1) Olkapään nivelten taipuminen ja laajennus, (2) kyynärpään taipumus ja laajennus, (3) olkapään nivelten sisäinen ja ulkoinen kierto ja (4) olkapääosan sieppaaminen ja adduktio, jota tukee laitteen räätälöityjä interaktiivisia TV -pelejä.
|
|
Huijausvertailija: Pohjaiset ITB: t
ITBS yksin
|
Standardi 600-pulssi ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) voi lisätä kortikomotorista herkkyyttä.
ITB: t toimitetaan käsin nuppista 70 -prosenttisella yksittäisellä lepomoottorin kynnyellä (RMT) vastakkaisen M1: n yli.
Fourier M2: n yläraajojen kuntoutusrobotti (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kiina) käytetään yläraajojen proksimaalisten nivelten koulutukseen.
Fourier M2-yläraajojen kuntoutusrobotti on päätyfektorirobotti-avusteinen laite.
Laitteen kohteet (1) Olkapään nivelten taipuminen ja laajennus, (2) kyynärpään taipumus ja laajennus, (3) olkapään nivelten sisäinen ja ulkoinen kierto ja (4) olkapääosan sieppaaminen ja adduktio, jota tukee laitteen räätälöityjä interaktiivisia TV -pelejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-Ue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 21 (heti kymmenennen hoidon jälkeen) 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
Yläraajojen (FMA-UE) asteikon Fugl-Meyer-arviointi on indeksi arvioida sensorimotorista heikkenemistä henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus.
Se sisältää moottorin arvioinnin ja aistien arvioinnin.
Moottorien osat sisältävät 33 kohdetta, jotka arvioivat olkapään, kyynärpää, käsivarteen ja ranteen liike-, koordinaatio- ja refleksitoimenpiteitä sekä pareettisen käsivarren käsinveliä.
Jokainen esine koostuu kolmen pisteen asteikosta (0, 1 ja 2), kokonaispistemäärä 66.
Aistinvarainen komponentti koostuu 6 esineestä, jotka arvioivat olkapään, kyynärpään, ranteen ja peukalon kevyttä kosketusta ja sijaintia.
Jokainen esine koostuu kolmen pisteen asteikosta (0, 1 ja 2), jonka kokonaispistemäärä on 12 pistettä.
|
Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 21 (heti kymmenennen hoidon jälkeen) 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm -testi (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 21 (heti kymmenennen hoidon jälkeen) 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
ARAT on kliininen arvio yläraajojen toiminnallisista aktiivisuuksista potilaille, joilla on aivohalvaus, joka keskittyy pääasiassa proksimaaliseen ja distaaliseen yläraajojen toimintaan.
Se koostuu neljästä ala -asteikosta: tarttuva, tarttuminen, puristus ja bruttoliike.
Siinä on 19 liikkeen tehtäviä, joista kukin luokitellaan nelipisteellä (kokonaispisteet ovat välillä 0-57) (McDonnell, 2008).
ARAT: n MCID on 5,70 pistettä (Van der Lee et ai., 2001).
|
Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 21 (heti kymmenennen hoidon jälkeen) 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisiin tapahtumaan liittyvä desynkronointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 1 (heti ensimmäisen hoidon jälkeen), päivä 21 (heti 10. hoidon jälkeen)
|
Liikkeen ja peilin visuaalisen palautteen peruspohjaisen liikkeen havainnoinnin aiheuttaman aivokuoren aktivaation elektroenkefalografinen arviointi
|
Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 1 (heti ensimmäisen hoidon jälkeen), päivä 21 (heti 10. hoidon jälkeen)
|
|
Aistien aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 1 (heti ensimmäisen hoidon jälkeen), päivä 21 (heti 10. hoidon jälkeen)
|
Perifalografinen arvio aivokuoren aktivaatiolle, jonka perifraaliset mageneettiset stimulaatiot indusoivat kahdenvälisen kyynärvarren yli.
|
Perustaso (päivä 1, ennen ensimmäistä hoitoa), päivä 1 (heti ensimmäisen hoidon jälkeen), päivä 21 (heti 10. hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240229006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .