Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace časových parametrů napouštění ITBS pro rehabilitaci motoru po zdvihu (TMS)

3. ledna 2026 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této klinické studie je identifikovat účinek různých časových intervalů mezi kontinuální stimulací theta burst (cTBS) a intermitentní stimulací theta burst (iTBS), navíc ke standardnímu roboticky asistovanému tréninku (RAT) pro senzomotorickou rehabilitaci u pacientů s chronická mrtvice. Použití elektroencefalografie (EEG) ke zkoumání potenciální senzomotorické neuroplasticity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování intermitentní stimulace burstem theta (iTBS) s kontinuální stimulací burstem theta (cTBS) do primární motorické kůry (M1) může zvýšit facilitační účinek iTBS na stimulovaný M1 prostřednictvím metaplasticity. Předchozí studie našeho týmu ověřily účinnost primární aktivace iTBS na zlepšení motorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Optimální časový interval mezi cTBS a iTBS však zůstává neznámý. Cílem této klinické studie je identifikovat vliv různých časových intervalů mezi cTBS a iTBS, po kterém následuje standardní roboticky asistovaný trénink (RAT) pro senzomotorickou rehabilitaci u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Použití elektroencefalografie (EEG) ke zkoumání potenciální senzomotorické neuroplasticity. Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s odhadovaným celkovým počtem 30 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi intervenci po 10 relacích různých protokolů TBS (tj. cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS a cTBS-20min interval-iTBS), dodávaných po 2-4 sezeních týdně, trvající 3-4 týdny. Všichni účastníci obdrží 20minutovou standardní RAT po každé stimulaci. Primárním výsledkem bude Fugl-Meyerovo hodnocení-skóre horních končetin (FMA-UE). Sekundárními výstupy bude Action Research Arm Test (ARAT), kinematické výstupy generované během RAT a také EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnostika hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
  2. vůbec první mozková příhoda s jednostrannou hemiplegií;
  3. 18-75 let;
  4. chronická mrtvice (> 6 měsíců);
  5. zbytková hemiparetická funkční úroveň horní končetiny 2-6 ve funkčním testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK);
  6. umí rozumět a číst čínsky;
  7. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza jakékoli klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy;
  2. jakékoli kontraindikace TMS na základě bezpečnostních pokynů TMS (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
  3. neschopnost dodržovat léčebné pokyny v důsledku závažného kognitivního (s použitím hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-HK) < 22/30) a komunikačního deficitu;
  4. extrémní spasticita nad hemiparetickou horní končetinou (Modified Ashworth Score>2) nebo silná bolest, která brání pohybu;
  5. anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění s výjimkou cévní mozkové příhody nebo současné užívání psychoaktivních léků (sedativa, antipsychotika, antidepresiva atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTBS Primed ITB s 3minutovým intervalem
Krátký interval (3 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Experimentální: CTBS Primed ITB s 10minutovým intervalem
Experimentální interval (10 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Experimentální: CTBS Primed ITB s 20minutovým intervalem
dlouhý interval (20 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Falešný srovnávač: Nepřipsané ITB
Itbs sám
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer na horní končetině (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby
Hodnocení Fugl-Meyer Hodnocení horní končetiny (FMA-UE) je index k posouzení snímacího poškození u jedinců, kteří měli mrtvici. Obsahuje hodnocení motoru a senzorické hodnocení. Motorové části zahrnují 33 položek hodnotících pohyb, koordinaci a reflexní akce ramene, lokte, předloktí a zápěstí, jakož i ruční klouby paretického ramene. Každá položka se skládá z tříbodové stupnice (0, 1 a 2), s celkovým maximálním skóre 66. Smyslová komponenta se skládá ze 6 položek, které hodnotí lehký dotyk a polohu ramene, loktu, zápěstí a palce. Každá položka se skládá z tříbodové stupnice (0, 1 a 2) s celkovým skóre 12 bodů.
Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby
ARAT je klinické hodnocení funkčních aktivit horních končetin u pacientů s mrtvicí, které se zaměřují hlavně na funkci proximální a distální horní končetiny. Skládá se ze čtyř dílčích stupnic: uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb. Má 19 pohybových úkolů, z nichž každá je tříděna pomocí čtyřbodové stupnice (celkové skóre se pohybuje od 0 do 57) (McDonnell, 2008). MCID Arat je 5,70 bodů (Van der Lee et al., 2001).
Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desynchronizace související s senzorimotorií
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Elektroencefalografické hodnocení pro kortikální aktivaci vyvolanou pohybem a zrcadlem vizuálního pozorování pohybu založené na zpětné vazbě
Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Smyslový evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Elektroencefalografické hodnocení pro kortikální aktivaci vyvolanou perifrální magenetickou stimulací přes bilaterální předloktí.
Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240229006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na ochranu soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit