中风后运动康复启动 ITBS 时间参数的优化 (TMS)
2026年1月3日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
该临床试验的目的是在标准机器人辅助训练 (RAT) 的基础上，确定连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 和间歇 θ 爆发刺激 (iTBS) 之间不同时间间隔对患有以下疾病的患者进行感觉运动康复的效果：慢性中风。
使用脑电图 (EEG) 探索潜在的感觉运动神经可塑性。
研究概览
详细说明
将间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 与连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 一起传递至初级运动皮层 (M1) 可能会通过化塑性增强 iTBS 对受刺激的 M1 的促进作用。
我们团队之前的研究已经验证了启动 iTBS 对改善中风患者运动康复的有效性。
然而，cTBS 和 iTBS 之间的最佳时间间隔仍然未知。
该临床试验的目的是确定 cTBS 和 iTBS 之间不同时间间隔的效果，然后对慢性中风患者进行标准机器人辅助训练 (RAT) 感觉运动康复。
使用脑电图 (EEG) 探索潜在的感觉运动神经可塑性。
预计将有 30 名慢性中风患者参与一项三组随机对照试验 (RCT)。
所有参与者将被随机分配接受不同 TBS 方案的 10 次疗程干预（即 cTBS-3 分钟间隔-iTBS、cTBS-10 分钟间隔-iTBS 和 cTBS-20 分钟间隔-iTBS），每周进行 2-4 次疗程，持续3-4周。
所有参与者在每次刺激课程后都将接受 20 分钟的标准 RAT。
主要结果是 Fugl-Meyer 评估-上肢评分 (FMA-UE)。
次要结果将是动作研究手臂测试 (ARAT)、RAT 期间产生的运动学结果以及脑电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong、HK、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 诊断出血性或缺血性中风；
- 有史以来第一例单侧偏瘫的中风；
- 18-75岁；
- 慢性中风（>6个月）；
- 偏瘫上肢功能测试 (FTHUE-HK) 中残留的偏瘫上肢功能等级 2-6；
- 能听懂和阅读中文；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 任何有临床意义或不稳定的医疗疾病的诊断；
- 根据 TMS 安全指南（Rossi、Hallett、Rossini 和 Pascual-Leone，2011），存在任何 TMS 禁忌症；
- 由于严重认知（使用香港版蒙特利尔认知评估（MoCA-HK）<22/30）和沟通缺陷而无法遵循治疗指示；
- 偏瘫上肢极度痉挛（改良 Ashworth 评分>2）或严重疼痛阻碍活动；
- 有神经或精神疾病史（不包括中风），或目前使用精神活性药物（镇静剂、抗精神病药、抗抑郁药等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTB以3分钟的间隔启动ITB
CTB和ITB之间的短间隔（3分钟）
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标准600脉冲连续theta爆发刺激（CTB）可以抑制皮质运动兴奋性。
CTB的强度将以70％的静息电动机阈值（RMT）的强度在对比M1上方交付。
其他名称：
标准600-Pulse间歇性theta爆发刺激（ITB）可以增加皮质运动的兴奋性。
ITB的强度将在对比度M1上的手动旋钮的70％单个静息电动机阈值（RMT）传递。
Fourier M2上肢康复机器人（中国上海傅立叶情报公司有限公司）将用于上肢近端接头培训。
傅立叶M2上肢康复机器人是一种终极效应器机器人辅助设备。
该设备靶向（1）肩关节的屈曲和扩展，（2）肘部的屈曲和延伸，（3）肩关节的内部和外部旋转，以及（4）设备中量身定制的互动电视游戏支持肩关节的绑架和内收。
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实验性的：CTB以10分钟的间隔启动ITB
CTB和ITB之间的实验间隔（10分钟）
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标准600脉冲连续theta爆发刺激（CTB）可以抑制皮质运动兴奋性。
CTB的强度将以70％的静息电动机阈值（RMT）的强度在对比M1上方交付。
其他名称：
标准600-Pulse间歇性theta爆发刺激（ITB）可以增加皮质运动的兴奋性。
ITB的强度将在对比度M1上的手动旋钮的70％单个静息电动机阈值（RMT）传递。
Fourier M2上肢康复机器人（中国上海傅立叶情报公司有限公司）将用于上肢近端接头培训。
傅立叶M2上肢康复机器人是一种终极效应器机器人辅助设备。
该设备靶向（1）肩关节的屈曲和扩展，（2）肘部的屈曲和延伸，（3）肩关节的内部和外部旋转，以及（4）设备中量身定制的互动电视游戏支持肩关节的绑架和内收。
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实验性的：CTB以20分钟的间隔启动ITB
CTB和ITB之间的长间隔（20分钟）
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标准600脉冲连续theta爆发刺激（CTB）可以抑制皮质运动兴奋性。
CTB的强度将以70％的静息电动机阈值（RMT）的强度在对比M1上方交付。
其他名称：
标准600-Pulse间歇性theta爆发刺激（ITB）可以增加皮质运动的兴奋性。
ITB的强度将在对比度M1上的手动旋钮的70％单个静息电动机阈值（RMT）传递。
Fourier M2上肢康复机器人（中国上海傅立叶情报公司有限公司）将用于上肢近端接头培训。
傅立叶M2上肢康复机器人是一种终极效应器机器人辅助设备。
该设备靶向（1）肩关节的屈曲和扩展，（2）肘部的屈曲和延伸，（3）肩关节的内部和外部旋转，以及（4）设备中量身定制的互动电视游戏支持肩关节的绑架和内收。
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假比较器：非宣传的ITB
独自一人
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标准600-Pulse间歇性theta爆发刺激（ITB）可以增加皮质运动的兴奋性。
ITB的强度将在对比度M1上的手动旋钮的70％单个静息电动机阈值（RMT）传递。
Fourier M2上肢康复机器人（中国上海傅立叶情报公司有限公司）将用于上肢近端接头培训。
傅立叶M2上肢康复机器人是一种终极效应器机器人辅助设备。
该设备靶向（1）肩关节的屈曲和扩展，（2）肘部的屈曲和延伸，（3）肩关节的内部和外部旋转，以及（4）设备中量身定制的互动电视游戏支持肩关节的绑架和内收。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）
大体时间：基线（第1天，在初次治疗之前），第21天（第10次治疗后立即），治疗完成后1个月
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Fugl-Meyer上肢评估（FMA-EU）量表是评估中风的个体的感觉运动障碍的指数。
它包含运动评估和感觉评估。
电机零件包括33个项目，评估肩膀，肘部，前臂和腕部的运动，协调和反射动作，以及坐骨臂的手关节。
每个项目由三分等级（0、1和2）组成，总分总分为66。
感官组成部分由6个项目组成，评估肩膀，肘部，腕部和拇指的轻触感和位置。
每个项目由三分尺度（0、1和2）组成，总得分为12分。
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基线（第1天，在初次治疗之前），第21天（第10次治疗后立即），治疗完成后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：基线（第1天，在初次治疗之前），第21天（第10次治疗后立即），治疗完成后1个月
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ARAT是对中肢患者上肢功能活性的临床评估，主要侧重于近端和远端上肢功能。
它由四个子量表组成：抓握，抓地力，捏和大运动。
它具有19个运动任务，每个任务都使用四分制（总分范围为0到57）进行分级（McDonnell，2008年）。
ARAT的MCID为5.70点（Van der Lee等，2001）。
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基线（第1天，在初次治疗之前），第21天（第10次治疗后立即），治疗完成后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉运动事件相关的去同步
大体时间：基线（第1天，在初次治疗之前），第1天（第一次治疗后立即），第21天（第10次治疗后立即）
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由运动和基于视觉反馈的运动观察引起的皮质激活的脑电图评估
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基线（第1天，在初次治疗之前），第1天（第一次治疗后立即），第21天（第10次治疗后立即）
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感官引起了潜力
大体时间：基线（第1天，在初次治疗之前），第1天（第一次治疗后立即），第21天（第10次治疗后立即）
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双侧前臂周围神经刺激引起的皮质激活的脑检查评估。
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基线（第1天，在初次治疗之前），第1天（第一次治疗后立即），第21天（第10次治疗后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月21日
首次发布 (实际的)
2024年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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