Optimalisering av tidsparametre for priming av ITBS for motorrehabilitering etter slag (TMS)
3. januar 2026 oppdatert av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne kliniske studien er å identifisere effekten av ulike tidsintervaller mellom kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS), på toppen av en standard robotassistert trening (RAT) for sensorimotorisk rehabilitering hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Bruke elektroencefalografi (EEG) for å utforske potensiell sensorimotorisk nevroplastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Levering av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) primet med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) til den primære motoriske cortex (M1) kan forsterke den fasiliterende effekten av iTBS på den stimulerte M1 gjennom metaplastisitet.
Teamets tidligere studier har bekreftet effektiviteten av å prime iTBS for å forbedre motorisk rehabilitering hos pasienter med hjerneslag.
Imidlertid forblir det optimale tidsintervallet mellom cTBS og iTBS ukjent.
Målet med denne kliniske studien er å identifisere effekten av ulike tidsintervaller mellom cTBS og iTBS, etterfulgt av en standard robotassistert trening (RAT) for sensorimotorisk rehabilitering hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Bruke elektroencefalografi (EEG) for å utforske potensiell sensorimotorisk nevroplastisitet.
En tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført med anslagsvis totalt 30 pasienter med kronisk hjerneslag.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta 10-sesjoner intervensjon av forskjellige TBS-protokoller (dvs. cTBS-3min intervall-iTBS, cTBS-10min intervall-iTBS og cTBS-20min intervall-iTBS), levert for 2-4 økter per uke, varer i 3-4 uker.
Alle deltakere vil motta en 20-minutters standard RAT etter hver stimuleringsøkt.
Primært resultat vil være Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE).
Sekundære utfall vil være Action Research Arm Test (ARAT), kinematiske utfall generert under RAT samt EEG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av hemorragisk eller iskemisk hjerneslag ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
- det første slaget noensinne med ensidig hemiplegi;
- 18-75 år gammel;
- kronisk hjerneslag (> 6 måneder);
- gjenværende hemiparetisk øvre ekstremitet funksjonsnivå 2-6 i funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE-HK);
- kan forstå og lese kinesisk;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse;
- eventuelle kontraindikasjoner for TMS basert på TMS sikkerhetsretningslinjer (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
- manglende evne til å følge behandlingsinstruksjoner på grunn av alvorlig kognitiv (ved bruk av Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) og kommunikasjonsmangel;
- ekstrem spastisitet over den hemiparetiske øvre lem (Modified Ashworth Score>2) eller sterke smerter som hindret bevegelse;
- en historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom unntatt hjerneslag, eller nåværende bruk av psykoaktive medisiner (beroligende midler, antipsykotika, antidepressiva, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTBS grunnet ITBS med 3-minutters intervall
Kort intervall (3min) mellom CTBS og ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTB) kan hemme kortikomotorisk eksitabilitet.
CTB -ene vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over Contralesional M1.
Andre navn:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
ITBS vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over den kontralesjonelle M1.
Fourier M2 øvre lemrehabiliteringsrobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening i øvre lemmer proksimale ledd.
Fourier M2 Rehab-robot i øvre lemmer er en endeffektor robotassistert enhet.
Enheten målretter (1) fleksjon og forlengelse av skulderleddet, (2) fleksjon og forlengelse av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) bortføring og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV -spill i enheten.
|
|
Eksperimentell: CTBS grunnet ITBS med 10-minutters intervall
Eksperimentelt intervall (10 minutter) mellom CTBS og ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTB) kan hemme kortikomotorisk eksitabilitet.
CTB -ene vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over Contralesional M1.
Andre navn:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
ITBS vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over den kontralesjonelle M1.
Fourier M2 øvre lemrehabiliteringsrobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening i øvre lemmer proksimale ledd.
Fourier M2 Rehab-robot i øvre lemmer er en endeffektor robotassistert enhet.
Enheten målretter (1) fleksjon og forlengelse av skulderleddet, (2) fleksjon og forlengelse av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) bortføring og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV -spill i enheten.
|
|
Eksperimentell: CTBS grunnet ITBS med 20-minutters intervall
Langt intervall (20 minutter) mellom CTBS og ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTB) kan hemme kortikomotorisk eksitabilitet.
CTB -ene vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over Contralesional M1.
Andre navn:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
ITBS vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over den kontralesjonelle M1.
Fourier M2 øvre lemrehabiliteringsrobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening i øvre lemmer proksimale ledd.
Fourier M2 Rehab-robot i øvre lemmer er en endeffektor robotassistert enhet.
Enheten målretter (1) fleksjon og forlengelse av skulderleddet, (2) fleksjon og forlengelse av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) bortføring og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV -spill i enheten.
|
|
Sham-komparator: Ikke-primede ITBS
ITBS alene
|
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
ITBS vil bli levert med en intensitet på 70% individuell hvilemotorisk terskel (RMT) av håndknappen over den kontralesjonelle M1.
Fourier M2 øvre lemrehabiliteringsrobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil bli brukt til trening i øvre lemmer proksimale ledd.
Fourier M2 Rehab-robot i øvre lemmer er en endeffektor robotassistert enhet.
Enheten målretter (1) fleksjon og forlengelse av skulderleddet, (2) fleksjon og forlengelse av albuen, (3) intern og ekstern rotasjon av skulderleddet, og (4) bortføring og adduksjon av skulderleddet, støttet av skreddersydde interaktive TV -spill i enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-ue)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling), 1 måned etter fullføring av behandlingen
|
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) skala er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos individer som har hatt hjerneslag.
Den inneholder motorisk vurdering og sensorisk vurdering.
De motoriske delene inkluderer 33 elementer som vurderer bevegelse, koordinering og reflekshandlinger til skulder, albue, underarm og håndledd, samt håndleddene til den paretiske armen.
Hvert element består av en trepunktsskala (0, 1 og 2), med en total maksimal poengsum på 66.
Den sensoriske komponenten består av 6 elementer som vurderer lett berøring og plassering av skulderen, albuen, håndleddet og tommelen.
Hvert element består av en trepunktsskala (0, 1 og 2) med en total poengsum på 12 poeng.
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling), 1 måned etter fullføring av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling), 1 måned etter fullføring av behandlingen
|
ARAT er en klinisk vurdering for funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer for pasienter med hjerneslag, som hovedsakelig fokuserer på den proksimale og distale øvre lem -funksjonen.
Den består av fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
Den har 19 bevegelsesoppgaver, hver gradert ved bruk av en fire-punkts skala (totale score varierer fra 0 til 57) (McDonnell, 2008).
MCID av ARAT er 5,70 poeng (van der Lee et al., 2001).
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling), 1 måned etter fullføring av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk hendelsesrelatert desynkronisering
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart etter første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling)
|
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av bevegelse og speil visuell tilbakemeldingsbasert observasjon av bevegelse
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart etter første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling)
|
|
Sensorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart etter første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling)
|
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering indusert av perifral magenetisk stimulering over den bilaterale underarmen.
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart etter første behandling), dag 21 (umiddelbart etter 10. behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240229006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte personvernet til pasientene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .