Optimisation des paramètres de temps d'amorçage de l'ITBS pour la rééducation motrice post-AVC (TMS)
3 janvier 2026 mis à jour par: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Le but de cet essai clinique est d'identifier l'effet de différents intervalles de temps entre la stimulation continue thêta burst (cTBS) et la stimulation intermittente thêta burst (iTBS), en plus d'un entraînement assisté par robot (RAT) standard pour la rééducation sensorimotrice chez les patients atteints de accident vasculaire cérébral chronique.
Utilisation de l'électroencéphalographie (EEG) pour explorer la neuroplasticité sensorimotrice potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'administration d'une stimulation thêta burst intermittente (iTBS) amorcée par une stimulation continue thêta burst (cTBS) au cortex moteur primaire (M1) peut améliorer l'effet facilitateur de l'iTBS sur le M1 stimulé grâce à la métaplasticité.
Les études précédentes de notre équipe ont vérifié l'efficacité de l'amorçage de l'iTBS pour améliorer la rééducation motrice chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Cependant, l’intervalle de temps optimal entre cTBS et iTBS reste inconnu.
Le but de cet essai clinique est d'identifier l'effet de différents intervalles de temps entre cTBS et iTBS, suivis d'un entraînement standard assisté par robot (RAT) pour la rééducation sensorimotrice chez les patients ayant subi un AVC chronique.
Utilisation de l'électroencéphalographie (EEG) pour explorer la neuroplasticité sensorimotrice potentielle.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras sera réalisé avec un total estimé de 30 patients ayant subi un AVC chronique.
Tous les participants seront répartis au hasard pour recevoir une intervention de 10 séances de différents protocoles TBS (c'est-à-dire, cTBS-intervalle de 3 minutes-iTBS, cTBS-intervalle de 10 minutes-iTBS et cTBS-intervalle de 20 minutes-iTBS), dispensé pendant 2 à 4 séances par semaine, durant 3-4 semaines.
Tous les participants recevront un RAT standard de 20 minutes après chaque séance de stimulation.
Le résultat principal sera les scores Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE).
Les résultats secondaires seront l'Action Research Arm Test (ARAT), les résultats cinématiques générés pendant le RAT ainsi que l'EEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- le tout premier accident vasculaire cérébral avec hémiplégie unilatérale ;
- 18-75 ans ;
- accident vasculaire cérébral chronique (> 6 mois);
- niveau fonctionnel résiduel hémiparétique du membre supérieur 2-6 dans le test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK) ;
- peut comprendre et lire le chinois ;
- consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- diagnostic de tout trouble médical cliniquement significatif ou instable ;
- toute contre-indication au TMS basée sur les directives de sécurité du TMS (Rossi, Hallett, Rossini et Pascual-Leone, 2011) ;
- incapacité à suivre les instructions de traitement en raison d'un déficit cognitif sévère (en utilisant la version de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) et d'un déficit de communication ;
- spasticité extrême au niveau du membre supérieur hémiparétique (score d'Ashworth modifié > 2) ou douleur intense qui gênait les mouvements ;
- des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique à l'exclusion d'un accident vasculaire cérébral, ou une utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (sédatifs, antipsychotiques, antidépresseurs, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTBS amorcé ITB avec un intervalle de 3 minutes
intervalle court (3 minutes) entre CTBS et ITBS
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La stimulation de l'éclatement de la thêta continu standard 600 (CTB) peut inhiber l'excitabilité corticomotrice.
Les CTB seront livrés avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Autres noms:
La stimulation intermittente intermittente (ITB) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
L'ITBS sera livré avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Le robot de réhabilitation des membres supérieurs de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine), sera utilisé pour la formation des joints proximaux des membres supérieurs.
Le robot de rééducation des membres supérieurs de Fourier M2 est un dispositif assisté par un robot d'effecteur final.
L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de la joint de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule, et (4) l'abduction et l'adduction de la joint de l'épaule, soutenue par des jeux TV interactifs sur mesure dans l'appareil.
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Expérimental: CTBS amorcé ITB avec un intervalle de 10 minutes
Intervalle expérimental (10 minutes) entre CTBS et ITBS
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La stimulation de l'éclatement de la thêta continu standard 600 (CTB) peut inhiber l'excitabilité corticomotrice.
Les CTB seront livrés avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Autres noms:
La stimulation intermittente intermittente (ITB) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
L'ITBS sera livré avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Le robot de réhabilitation des membres supérieurs de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine), sera utilisé pour la formation des joints proximaux des membres supérieurs.
Le robot de rééducation des membres supérieurs de Fourier M2 est un dispositif assisté par un robot d'effecteur final.
L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de la joint de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule, et (4) l'abduction et l'adduction de la joint de l'épaule, soutenue par des jeux TV interactifs sur mesure dans l'appareil.
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Expérimental: CTBS amorcé ITB avec un intervalle de 20 minutes
Intervalle long (20 minutes) entre CTBS et ITBS
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La stimulation de l'éclatement de la thêta continu standard 600 (CTB) peut inhiber l'excitabilité corticomotrice.
Les CTB seront livrés avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Autres noms:
La stimulation intermittente intermittente (ITB) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
L'ITBS sera livré avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Le robot de réhabilitation des membres supérieurs de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine), sera utilisé pour la formation des joints proximaux des membres supérieurs.
Le robot de rééducation des membres supérieurs de Fourier M2 est un dispositif assisté par un robot d'effecteur final.
L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de la joint de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule, et (4) l'abduction et l'adduction de la joint de l'épaule, soutenue par des jeux TV interactifs sur mesure dans l'appareil.
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Comparateur factice: ITBS non réglés
ITBS seul
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La stimulation intermittente intermittente (ITB) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
L'ITBS sera livré avec une intensité de 70% de seuil de moteur au repos individuel (RMT) du bouton à main sur le M1 contralerie.
Le robot de réhabilitation des membres supérieurs de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Chine), sera utilisé pour la formation des joints proximaux des membres supérieurs.
Le robot de rééducation des membres supérieurs de Fourier M2 est un dispositif assisté par un robot d'effecteur final.
L'appareil cible (1) la flexion et l'extension de la joint de l'épaule, (2) la flexion et l'extension du coude, (3) la rotation interne et externe de l'articulation de l'épaule, et (4) l'abduction et l'adduction de la joint de l'épaule, soutenue par des jeux TV interactifs sur mesure dans l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FUGL-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement), 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle de l'évaluation FUGL-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE) est un indice pour évaluer la déficience sensorimoteur chez les personnes qui ont eu un AVC.
Il contient une évaluation motrice et une évaluation sensorielle.
Les pièces motrices comprennent 33 éléments évaluant le mouvement, la coordination et les actions réflexes de l'épaule, du coude, de l'avant-bras et du poignet, ainsi que les articulations de la main du bras parétique.
Chaque élément se compose d'une échelle à trois points (0, 1 et 2), avec un score maximum total de 66.
La composante sensorielle se compose de 6 éléments évaluant la touche légère et la position de l'épaule, du coude, du poignet et du pouce.
Chaque élément se compose d'une échelle à trois points (0, 1 et 2) avec un score total de 12 points.
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Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement), 1 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement), 1 mois après la fin du traitement
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L'ARAT est une évaluation clinique des activités fonctionnelles des membres supérieurs pour les patients atteints d'AVC, qui se concentre principalement sur la fonction proximale et distale du membre supérieur.
Il se compose de quatre sous-échelles: saisir, poignée, pincement et mouvement brut.
Il a 19 tâches de mouvement, chacune notée en utilisant une échelle de quatre points (les scores totaux varient de 0 à 57) (McDonnell, 2008).
Le MCID d'Arat est de 5,70 points (van der Lee et al., 2001).
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Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement), 1 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désynchronisation liée à l'événement sensorimotrice
Délai: Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 1 (immédiatement après le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement)
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Évaluation électroencéphalographique de l'activation corticale induite par le mouvement et le miroir Visual Feedback Based Based of Movement
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Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 1 (immédiatement après le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement)
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Potentiel évoqué sensoriel
Délai: Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 1 (immédiatement après le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement)
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Évaluation électroencéphalographique de l'activation corticale induite par la stimulation par étage périphale sur l'avant-bras bilatéral.
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Baseline (jour 1, avant le premier traitement), jour 1 (immédiatement après le premier traitement), jour 21 (immédiatement après le 10e traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240229006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour protéger la vie privée des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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