Optimering av tidsparametrar för Priming ITBS för poststroke motorrehabilitering (TMS)
3 januari 2026 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denna kliniska prövning är att identifiera effekten av olika tidsintervall mellan kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) och intermittent thetaburst-stimulering (iTBS), utöver en standardrobotassisterad träning (RAT) för sensorimotorisk rehabilitering hos patienter med kronisk stroke.
Använda elektroencefalografi (EEG) för att utforska potentiell sensorimotorisk neuroplasticitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att leverera intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) förberedd med kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) till den primära motoriska cortex (M1) kan förstärka den underlättande effekten av iTBS på den stimulerade M1 genom metaplasticitet.
Vårt teams tidigare studier har verifierat effektiviteten av att initiera iTBS för att förbättra motorisk rehabilitering hos patienter med stroke.
Det optimala tidsintervallet mellan cTBS och iTBS är dock fortfarande okänt.
Syftet med denna kliniska prövning är att identifiera effekten av olika tidsintervall mellan cTBS och iTBS, följt av en standard robotassisterad träning (RAT) för sensorimotorisk rehabilitering hos patienter med kronisk stroke.
Använda elektroencefalografi (EEG) för att utforska potentiell sensorimotorisk neuroplasticitet.
En trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras med uppskattningsvis totalt 30 patienter med kronisk stroke.
Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 10-sessionsintervention av olika TBS-protokoll (d.v.s. cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS och cTBS-20min interval-iTBS), levererade för 2-4 sessioner per vecka, varar i 3-4 veckor.
Alla deltagare kommer att få en 20-minuters standard RAT efter varje stimuleringssession.
Primärt resultat kommer att vara Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-poäng (FMA-UE).
Sekundära resultat kommer att vara Action Research Arm Test (ARAT), kinematiska resultat genererade under RAT samt EEG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av hemorragisk eller ischemisk stroke med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- den första stroke någonsin med ensidig hemiplegi;
- 18-75 år gammal;
- kronisk stroke (> 6 månader);
- återstående hemiparetisk övre extremitetsfunktionsnivå 2-6 i funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet (FTHUE-HK);
- kan förstå och läsa kinesiska;
- undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- diagnos av någon kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning;
- eventuella kontraindikationer för TMS baserat på TMS säkerhetsriktlinjer (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
- oförmåga att följa behandlingsinstruktioner på grund av allvarlig kognitiv (med Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) och kommunikationsbrist;
- extrem spasticitet över den hemiparetiska övre extremiteten (Modified Ashworth Score>2) eller svår smärta som hindrade rörelse;
- en historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom exklusive stroke, eller aktuell användning av psykoaktiva läkemedel (sedativa, antipsykotika, antidepressiva, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTBS grundade ITBS med 3-minuters intervall
Kort intervall (3min) mellan CTB och ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hämma kortikomotorisk excitabilitet.
CTB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) på handknappen över den kontralesionala M1.
Andra namn:
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (ITBS) kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
ITB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) av handknappen över den kontralesionala M1.
Fourier M2 Upper Lem Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för utbildning i Upper Lemb Proximal Joints.
Fourier M2 Upper Lem Rehab Robot är en sluteffektorrobotassisterad enhet.
Enhetsmålet (1) Flexion och förlängning av axelfogen, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) intern och extern rotation av axelfog och (4) bortförande och adduktion av axelfog, stödd av skräddarsydda TV -spel i enheten.
|
|
Experimentell: CTBS grundade ITBS med 10-minuters intervall
Experimentellt intervall (10min) mellan CTB och ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hämma kortikomotorisk excitabilitet.
CTB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) på handknappen över den kontralesionala M1.
Andra namn:
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (ITBS) kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
ITB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) av handknappen över den kontralesionala M1.
Fourier M2 Upper Lem Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för utbildning i Upper Lemb Proximal Joints.
Fourier M2 Upper Lem Rehab Robot är en sluteffektorrobotassisterad enhet.
Enhetsmålet (1) Flexion och förlängning av axelfogen, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) intern och extern rotation av axelfog och (4) bortförande och adduktion av axelfog, stödd av skräddarsydda TV -spel i enheten.
|
|
Experimentell: CTBS grundade ITBS med 20-minuters intervall
Långt intervall (20min) mellan CTB och ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hämma kortikomotorisk excitabilitet.
CTB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) på handknappen över den kontralesionala M1.
Andra namn:
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (ITBS) kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
ITB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) av handknappen över den kontralesionala M1.
Fourier M2 Upper Lem Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för utbildning i Upper Lemb Proximal Joints.
Fourier M2 Upper Lem Rehab Robot är en sluteffektorrobotassisterad enhet.
Enhetsmålet (1) Flexion och förlängning av axelfogen, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) intern och extern rotation av axelfog och (4) bortförande och adduktion av axelfog, stödd av skräddarsydda TV -spel i enheten.
|
|
Sham Comparator: Icke-primade ITBS
det ensamma
|
Standard 600-puls intermittent theta burst-stimulering (ITBS) kan öka kortikomotorisk excitabilitet.
ITB: erna kommer att levereras med en intensitet av 70% individuell vilande motortröskel (RMT) av handknappen över den kontralesionala M1.
Fourier M2 Upper Lem Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), kommer att användas för utbildning i Upper Lemb Proximal Joints.
Fourier M2 Upper Lem Rehab Robot är en sluteffektorrobotassisterad enhet.
Enhetsmålet (1) Flexion och förlängning av axelfogen, (2) flexion och förlängning av armbågen, (3) intern och extern rotation av axelfog och (4) bortförande och adduktion av axelfog, stödd av skräddarsydda TV -spel i enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning av övre extremiteter (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandlingen), 1 månad efter avslutad behandling
|
Fugl-Meyer-bedömning av skala i övre extremitet (FMA-UE) är ett index för att bedöma sensorimotorisk nedsättning hos individer som har haft stroke.
Den innehåller motorisk bedömning och sensorisk bedömning.
De motoriska delarna innehåller 33 artiklar som bedömer rörelse, koordination och reflexaktioner i axeln, armbågen, underarmen och handleden samt handleden på den paretiska armen.
Varje artikel består av en trepunktsskala (0, 1 och 2), med en total maximal poäng på 66.
Den sensoriska komponenten består av 6 artiklar som bedömer lätt beröring och position på axeln, armbågen, handleden och tummen.
Varje artikel består av en trepunktsskala (0, 1 och 2) med en total poäng på 12 poäng.
|
Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandlingen), 1 månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandlingen), 1 månad efter avslutad behandling
|
ARAT är en klinisk bedömning för funktionella aktiviteter i övre extremiteterna för patienter med stroke, som huvudsakligen fokuserar på den proximala och distala övre extremitetsfunktionen.
Den består av fyra underskalor: grepp, grepp, nypa och grov rörelse.
Den har 19 rörelsesuppgifter, var och en betygsatt med en fyrpunktsskala (totala poäng sträcker sig från 0 till 57) (McDonnell, 2008).
MCID av Arat är 5,70 poäng (van der Lee et al., 2001).
|
Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandlingen), 1 månad efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk händelserelaterad desynkronisering
Tidsram: Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 1 (omedelbart efter första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandling)
|
Elektroencefalografisk bedömning för kortikal aktivering inducerad av rörelse och spegelvis visuell feedbackbaserad observation av rörelse
|
Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 1 (omedelbart efter första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandling)
|
|
Sensorisk framkallad potential
Tidsram: Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 1 (omedelbart efter första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandling)
|
Elektroencefalografisk bedömning för kortikal aktivering inducerad genom perifral magenetisk stimulering över den bilaterala underarmen.
|
Baslinje (dag 1, före första behandlingen), dag 1 (omedelbart efter första behandlingen), dag 21 (omedelbart efter 10: e behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2024
Första postat (Faktisk)
25 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240229006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att skydda patienters integritet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .