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Optimierung der Zeitparameter der Vorbereitung von ITBS für die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall (TMS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu identifizieren, zusätzlich zu einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) für die sensomotorische Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Schlaganfall. Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) zur Erforschung potenzieller sensomotorischer Neuroplastizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) an den primären motorischen Kortex (M1) vorbereitet wird, kann die unterstützende Wirkung von iTBS auf den stimulierten M1 durch Metaplastizität verstärken. Frühere Studien unseres Teams haben die Wirksamkeit der Vorbereitung von iTBS auf die Verbesserung der motorischen Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall bestätigt. Das optimale Zeitintervall zwischen cTBS und iTBS bleibt jedoch unbekannt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen cTBS und iTBS zu ermitteln, gefolgt von einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) zur sensomotorischen Rehabilitation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) zur Erforschung potenzieller sensomotorischer Neuroplastizität. Es wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit schätzungsweise 30 Patienten mit chronischem Schlaganfall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-Sitzungen-Intervention verschiedener TBS-Protokolle (d. h. cTBS-3-Minuten-Intervall-iTBS, cTBS-10-Minuten-Intervall-iTBS und cTBS-20-Minuten-Intervall-iTBS) zugeteilt, die in 2–4 Sitzungen pro Woche durchgeführt wird. 3-4 Wochen haltbar. Alle Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung eine 20-minütige Standard-RAT. Das primäre Ergebnis wird der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score (FMA-UE) sein. Sekundäre Ergebnisse werden der Action Research Arm Test (ARAT), die während der RAT generierten kinematischen Ergebnisse sowie das EEG sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
  2. der erste Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie;
  3. 18-75 Jahre alt;
  4. chronischer Schlaganfall (> 6 Monate);
  5. Restfunktionsniveau der hemiparetischen oberen Extremität 2–6 im Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE-HK);
  6. kann Chinesisch verstehen und lesen;
  7. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Störung;
  2. etwaige Kontraindikationen für TMS basierend auf den TMS-Sicherheitsrichtlinien (Rossi, Hallett, Rossini & Pascual-Leone, 2011);
  3. Unfähigkeit, Behandlungsanweisungen aufgrund schwerer kognitiver (unter Verwendung der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) und Kommunikationsdefizite zu befolgen;
  4. extreme Spastik über der hemiparetischen oberen Extremität (Modified Ashworth Score>2) oder starke Schmerzen, die die Bewegung behinderten;
  5. eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, ausgenommen Schlaganfall, oder aktueller Gebrauch psychoaktiver Medikamente (Beruhigungsmittel, Antipsychotika, Antidepressiva usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTBS-ITBS mit 3-Minuten-Intervall vorhanden
kurzes Intervall (3 Minuten) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Experimental: CTBS-ITBS mit 10-Minuten-Intervall vorhanden
Versuchsintervall (10 min) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Experimental: CTBS-ITBS mit einem Intervall von 20 Minuten
langes Intervall (20 min) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Schein-Komparator: Nicht primierte ITBs
ITBS allein
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die FUGL-Meyer-Bewertung der Skala der oberen Extremität (FMA-U) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall hatten. Es enthält motorische Bewertung und sensorische Bewertung. Die motorischen Teile umfassen 33 Elemente, die die Bewegung, die Koordination und die Reflexwirkung von Schulter, Ellbogen, Unterarm und Handgelenk sowie die Handfugen des paretischen Arms bewerten. Jeder Artikel besteht aus einer Drei-Punkte-Skala (0, 1 und 2) mit einer maximalen Punktzahl von 66. Die sensorische Komponente besteht aus 6 Elementen, die die leichte Berührung und Position von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Daumen bewerten. Jeder Artikel besteht aus einer Drei-Punkte-Skala (0, 1 und 2) mit einer Gesamtpunktzahl von 12 Punkten.
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die ARAT ist eine klinische Bewertung der funktionellen Aktivitäten der oberen Extremität für Patienten mit Schlaganfall, die sich hauptsächlich auf die proximale und distale Funktion der oberen Extremitäten konzentriert. Es besteht aus vier Subskalen: Griff, Griff, Prise und grobe Bewegung. Es verfügt über 19 Bewegungsaufgaben, die jeweils mit einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden (Gesamtwerte reichen von 0 bis 57) (McDonnell, 2008). Die MCID von ARAT beträgt 5,70 Punkte (van der Lee et al., 2001).
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische ereignisbezogene Desynchronisation
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Elektroenzephalographische Bewertung für die kortikale Aktivierung, die durch Bewegung und visuelle Rückkopplungsbeobachtung der Bewegung induziert wird
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Sensorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Elektroenzephalographische Bewertung auf die kortikale Aktivierung durch periphrale magrenetische Stimulation über den bilateralen Unterarm.
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240229006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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