Otimização dos parâmetros de tempo de preparação do ITBS para reabilitação motora pós-acidente vascular cerebral (TMS)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste ensaio clínico é identificar o efeito de diferentes intervalos de tempo entre estimulação contínua de explosão teta (cTBS) e estimulação intermitente de explosão teta (iTBS), além de um treinamento assistido por robô padrão (RAT) para reabilitação sensório-motora em pacientes com acidente vascular cerebral crônico.
Usando eletroencefalografia (EEG) para explorar potencial neuroplasticidade sensório-motora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A administração de estimulação teta burst intermitente (iTBS) preparada com estimulação teta burst contínua (cTBS) ao córtex motor primário (M1) pode aumentar o efeito facilitador do iTBS no M1 estimulado por meio da metaplasticidade.
Os estudos anteriores da nossa equipe verificaram a eficácia do priming iTBS na melhoria da reabilitação motora em pacientes com acidente vascular cerebral.
No entanto, o intervalo de tempo ideal entre cTBS e iTBS permanece desconhecido.
O objetivo deste ensaio clínico é identificar o efeito de diferentes intervalos de tempo entre cTBS e iTBS, seguido de um treinamento assistido por robô padrão (RAT) para reabilitação sensório-motora em pacientes com AVC crônico.
Usando eletroencefalografia (EEG) para explorar potencial neuroplasticidade sensório-motora.
Um ensaio clínico randomizado (ECR) de três braços será realizado com um total estimado de 30 pacientes com AVC crônico.
Todos os participantes serão alocados aleatoriamente para receber intervenção de 10 sessões de diferentes protocolos TBS (ou seja, cTBS-intervalo de 3min-iTBS, cTBS-intervalo de 10min-iTBS e cTBS-intervalo de 20min-iTBS), entregue por 2-4 sessões por semana, com duração de 3-4 semanas.
Todos os participantes receberão um RAT padrão de 20 minutos após cada sessão de estimulação.
O resultado primário serão as pontuações de avaliação de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE).
Os resultados secundários serão o Action Research Arm Test (ARAT), resultados cinemáticos gerados durante RAT, bem como EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM);
- o primeiro acidente vascular cerebral com hemiplegia unilateral;
- 18 a 75 anos;
- acidente vascular cerebral crônico (> 6 meses);
- nível funcional de membro superior hemiparético residual 2-6 no Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica (FTHUE-HK);
- consegue compreender e ler chinês;
- consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- diagnóstico de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável;
- quaisquer contraindicações para TMS com base nas diretrizes de segurança de TMS (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
- incapacidade de seguir as instruções de tratamento devido a deficiência cognitiva grave (usando a versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-HK) < 22/30) e de comunicação;
- espasticidade extrema no membro superior hemiparético (escore de Ashworth modificado >2) ou dor intensa que dificultasse os movimentos;
- história de doença neurológica ou psiquiátrica, excluindo acidente vascular cerebral, ou uso atual de medicação psicoativa (sedativos, antipsicóticos, antidepressivos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTBs preparados ITBs com intervalo de 3 minutos
intervalo curto (3min) entre CTBs e ITBs
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A estimulação padrão de ruptura do teta de 600 pulsos (CTBs) pode inibir a excitabilidade corticomotora.
Os CTBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar de motor de repouso (RMT) individual do botão da mão sobre o M1 contralesional.
Outros nomes:
A estimulação padrão de burst teta (ITBs) padrão de 600 pulsos pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Os ITBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar do motor de repouso individual (RMT) do botão da mão sobre o M1 contralesional.
O robô de reabilitação dos membros superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China), será usado para o treinamento das juntas proximais do membro superior.
O robô de reabilitação de membro superior de Fourier M2 é um dispositivo assistido por robôs-efetores finais.
Os alvos do dispositivo (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, suportadas por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo.
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Experimental: CTBs preparados ITBs com intervalo de 10 minutos
intervalo experimental (10min) entre CTBs e ITBs
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A estimulação padrão de ruptura do teta de 600 pulsos (CTBs) pode inibir a excitabilidade corticomotora.
Os CTBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar de motor de repouso (RMT) individual do botão da mão sobre o M1 contralesional.
Outros nomes:
A estimulação padrão de burst teta (ITBs) padrão de 600 pulsos pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Os ITBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar do motor de repouso individual (RMT) do botão da mão sobre o M1 contralesional.
O robô de reabilitação dos membros superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China), será usado para o treinamento das juntas proximais do membro superior.
O robô de reabilitação de membro superior de Fourier M2 é um dispositivo assistido por robôs-efetores finais.
Os alvos do dispositivo (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, suportadas por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo.
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Experimental: CTBs preparados ITBs com intervalo de 20 minutos
intervalo longo (20min) entre CTBs e ITBs
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A estimulação padrão de ruptura do teta de 600 pulsos (CTBs) pode inibir a excitabilidade corticomotora.
Os CTBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar de motor de repouso (RMT) individual do botão da mão sobre o M1 contralesional.
Outros nomes:
A estimulação padrão de burst teta (ITBs) padrão de 600 pulsos pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Os ITBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar do motor de repouso individual (RMT) do botão da mão sobre o M1 contralesional.
O robô de reabilitação dos membros superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China), será usado para o treinamento das juntas proximais do membro superior.
O robô de reabilitação de membro superior de Fourier M2 é um dispositivo assistido por robôs-efetores finais.
Os alvos do dispositivo (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, suportadas por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo.
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Comparador Falso: ITBS não primados
Itbs sozinho
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A estimulação padrão de burst teta (ITBs) padrão de 600 pulsos pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Os ITBs serão entregues com uma intensidade de 70% do limiar do motor de repouso individual (RMT) do botão da mão sobre o M1 contralesional.
O robô de reabilitação dos membros superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China), será usado para o treinamento das juntas proximais do membro superior.
O robô de reabilitação de membro superior de Fourier M2 é um dispositivo assistido por robôs-efetores finais.
Os alvos do dispositivo (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, suportadas por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da extremidade superior da extremidade superior (FMA)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento), 1 mês após a conclusão do tratamento
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A avaliação de FUGL-MEYER da escala da extremidade superior (FMA-UE) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram derrame.
Contém avaliação motora e avaliação sensorial.
As peças do motor incluem 33 itens que avaliam o movimento, a coordenação e as ações reflexas do ombro, cotovelo, antebraço e pulso, bem como as articulações das mãos do braço parético.
Cada item consiste em uma escala de três pontos (0, 1 e 2), com uma pontuação máxima total de 66.
O componente sensorial consiste em 6 itens que avaliam o toque e a posição leve do ombro, cotovelo, pulso e polegar.
Cada item consiste em uma escala de três pontos (0, 1 e 2) com uma pontuação total de 12 pontos.
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Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento), 1 mês após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento), 1 mês após a conclusão do tratamento
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O ARAT é uma avaliação clínica para atividades funcionais do membro superior para pacientes com AVC, que se concentra principalmente na função proximal e distal dos membros superiores.
Consiste em quatro subescalas: GRASP, GRIP, PITE E MOVIMENTO GRUVO.
Possui 19 tarefas de movimento, cada uma classificada usando uma escala de quatro pontos (pontuações totais variam de 0 a 57) (McDonnell, 2008).
O MCID do ARAT é de 5,70 pontos (van der Lee et al., 2001).
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Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento), 1 mês após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessincronização relacionada a eventos sensório-motores
Prazo: Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 1 (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento)
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Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida pelo movimento e espelhar observação visual baseada em feedback do movimento
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Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 1 (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento)
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Potencial evocado sensorial
Prazo: Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 1 (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento)
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Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida por estimulação magenética perifral sobre o antebraço bilateral.
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Linha de base (dia 1, antes do primeiro tratamento), dia 1 (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 21 (imediatamente após o 10º tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240229006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade dos pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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