Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tidsparametre for priming af ITBS til motorrehabilitering efter slagtilfælde (TMS)

3. januar 2026 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med dette kliniske forsøg er at identificere effekten af ​​forskellige tidsintervaller mellem kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), oven på en standard robotassisteret træning (RAT) til sansemotorisk rehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde. Brug af elektroencefalografi (EEG) til at udforske potentiel sensorimotorisk neuroplasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levering af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) primet med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) til den primære motoriske cortex (M1) kan øge den faciliterende effekt af iTBS på den stimulerede M1 gennem metaplasticitet. Vores teams tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​at prime iTBS til forbedring af motorisk rehabilitering hos patienter med slagtilfælde. Det optimale tidsinterval mellem cTBS og iTBS forbliver dog ukendt. Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere effekten af ​​forskellige tidsintervaller mellem cTBS og iTBS, efterfulgt af en standard robot-assisteret træning (RAT) til sansemotorisk rehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde. Brug af elektroencefalografi (EEG) til at udforske potentiel sensorimotorisk neuroplasticitet. Der vil blive udført et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med anslået i alt 30 patienter med kronisk slagtilfælde. Alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 10-sessionsintervention af forskellige TBS-protokoller (dvs. cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS og cTBS-20min interval-iTBS), leveret til 2-4 sessioner om ugen, varer i 3-4 uger. Alle deltagere vil modtage en 20-minutters standard RAT efter hver stimulationssession. Primært resultat vil være Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity scores (FMA-UE). Sekundære resultater vil være Action Research Arm Test (ARAT), kinematiske resultater genereret under RAT samt EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  2. det første slagtilfælde nogensinde med ensidig hemiplegi;
  3. 18-75 år gammel;
  4. kronisk slagtilfælde (> 6 måneder);
  5. resterende hemiparetisk øvre ekstremitets funktionsniveau 2-6 i den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK);
  6. kan forstå og læse kinesisk;
  7. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse;
  2. eventuelle kontraindikationer til TMS baseret på TMS sikkerhedsretningslinjerne (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
  3. manglende evne til at følge behandlingsinstruktioner på grund af alvorlig kognitiv (ved hjælp af Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) og kommunikationsmangel;
  4. ekstrem spasticitet over den hemiparetiske øvre ekstremitet (Modified Ashworth Score>2) eller svær smerte, der hindrede bevægelse;
  5. en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eksklusive slagtilfælde, eller aktuel brug af psykoaktiv medicin (beroligende midler, antipsykotika, antidepressiva osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 3-minutters interval
Kort interval (3min) mellem CTBS og ITBS
Enhed: Kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS)
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet. CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS)
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet. ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Enhed: Robotassisteret træning
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led. Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor. Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 10 minutters interval
Eksperimentelt interval (10 minutter) mellem CTB'er og ITB'er
Enhed: Kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS)
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet. CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS)
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet. ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Enhed: Robotassisteret træning
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led. Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor. Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 20 minutters interval
Langt interval (20min) mellem CTBS og ITBS
Enhed: Kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS)
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet. CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS)
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet. ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Enhed: Robotassisteret træning
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led. Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor. Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
Sham-komparator: Ikke-primede ITB'er
ITBS alene
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS)
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet. ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Enhed: Robotassisteret træning
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led. Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor. Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Fugl-meyer-vurdering af skalaen øvre ekstremitet (FMA-UE) er et indeks til vurdering af sensorimotorisk svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde. Det indeholder motorisk vurdering og sensorisk vurdering. Motordele inkluderer 33 genstande, der vurderer bevægelse, koordinering og reflekshandlinger fra skulderen, albuen, underarmen og håndleddet samt håndfugerne i den paretiske arm. Hver vare består af en tre-punkts skala (0, 1 og 2) med en samlet maksimal score på 66. Den sensoriske komponent består af 6 genstande, der vurderer let berøring og placering af skulderen, albuen, håndleddet og tommelfingeren. Hver vare består af en tre-punkts skala (0, 1 og 2) med en samlet score på 12 point.
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
ARAT er en klinisk vurdering af funktionelle aktiviteter i øvre lemmer for patienter med slagtilfælde, der hovedsageligt fokuserer på den proksimale og distale øvre lemfunktion. Det består af fire underskalaer: greb, greb, knivspids og bruttobevægelse. Det har 19 bevægelsesopgaver, der hver er klassificeret ved hjælp af en fire-punkts skala (total score spænder fra 0 til 57) (McDonnell, 2008). MCID for Arat er 5,70 point (Van der Lee et al., 2001).
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotor-hændelsesrelateret desynkronisering
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
Elektroencefalografisk vurdering af kortikal aktivering induceret af bevægelse og spejl visuel feedback-baseret observation af bevægelse
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
Sensorisk fremkaldte potentiale
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
Elektroencefalografisk vurdering af kortikal aktivering induceret af perifral magenetisk stimulering over den bilaterale underarm.
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240229006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner