Оптимизация временных параметров первичной ИТБС для постинсультной двигательной реабилитации (TMS)
3 января 2026 г. обновлено: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Цель этого клинического исследования — выявить влияние различных временных интервалов между непрерывной тета-стимуляцией (cTBS) и прерывистой тета-стимуляцией (iTBS) в дополнение к стандартной роботизированной тренировке (RAT) для сенсомоторной реабилитации у пациентов с хронический инсульт.
Использование электроэнцефалографии (ЭЭГ) для изучения потенциальной сенсомоторной нейропластичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проведение прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS), сопровождаемой непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS), в первичную моторную кору (M1) может усилить облегчающий эффект iTBS на стимулированный M1 за счет метапластичности.
Предыдущие исследования нашей команды подтвердили эффективность применения iTBS в улучшении двигательной реабилитации у пациентов с инсультом.
Однако оптимальный временной интервал между cTBS и iTBS остается неизвестным.
Цель этого клинического исследования — выявить влияние различных временных интервалов между cTBS и iTBS с последующим стандартным роботизированным обучением (RAT) для сенсомоторной реабилитации у пациентов с хроническим инсультом.
Использование электроэнцефалографии (ЭЭГ) для изучения потенциальной сенсомоторной нейропластичности.
В трехгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) примут участие примерно 30 пациентов с хроническим инсультом.
Все участники будут случайным образом распределены для получения 10-сеансового вмешательства по различным протоколам TBS (т. е. cTBS-3-минутный интервал-iTBS, cTBS-10-минутный интервал-iTBS и cTBS-20-минутный интервал-iTBS), проводимых по 2-4 сеанса в неделю. продолжается 3-4 недели.
Все участники получат 20-минутную стандартную RAT после каждого сеанса стимуляции.
Первичным результатом будет оценка верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE).
Вторичными результатами будут тест Action Research Arm Test (ARAT), кинематические результаты, полученные во время RAT, а также ЭЭГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагностика геморрагического или ишемического инсульта с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- первый в истории инсульт с односторонней гемиплегией;
- 18-75 лет;
- хронический инсульт (> 6 месяцев);
- резидуальный гемипаретический функциональный уровень верхней конечности 2-6 по функциональному тесту на гемиплегию верхних конечностей (FTHUE-HK);
- понимает и читает по-китайски;
- подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- диагноз любого клинически значимого или нестабильного заболевания;
- любые противопоказания к ТМС на основании рекомендаций по безопасности ТМС (Росси, Халлетт, Россини и Паскуаль-Леоне, 2011);
- неспособность следовать инструкциям по лечению из-за тяжелого когнитивного дефицита (с использованием гонконгской версии Монреальского когнитивного теста (MoCA-HK) <22/30) и коммуникативного дефицита;
- крайняя спастичность гемипаретичной верхней конечности (модифицированная шкала Эшворта>2) или сильная боль, затрудняющая движение;
- история неврологических или психиатрических заболеваний, за исключением инсульта, или текущего использования психоактивных препаратов (седативных средств, нейролептиков, антидепрессантов и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTBS Primed ITBS с 3-минутным интервалом
Короткий интервал (3 минуты) между CTB и ITBS
|
Стандартная 600-импульсная непрерывная тетальная стимуляция взрыва (CTBS) может ингибировать возбудимость кортикомотора.
CTBS будет доставлен с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над противоречивым M1.
Другие имена:
Стандартная 600-импульсная перемежающаяся тетальная стимуляция (ITBS) может увеличить возбудимость кортикомотора.
ITBS будет доставлена с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над контральсионом M1.
Фурье M2 Резервный робот верхней конечности (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай), будет использоваться для обучения в верхних конечностях проксимальных суставов.
Фурье M2 Результат реабилитации верхней конечности-это устройство, используемое в конечном счете.
Устройство нацелена (1) сгибание и расширение плечевого соединения, (2) сгибание и расширение локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого соединения и (4) похищение и аддукция плечевого соединения, поддерживаемых адаптированными интерактивными телевизионными играми в устройстве.
|
|
Экспериментальный: CTBS Primed ITBS с 10-минутным интервалом
Экспериментальный интервал (10 минут) между CTB и ITBS
|
Стандартная 600-импульсная непрерывная тетальная стимуляция взрыва (CTBS) может ингибировать возбудимость кортикомотора.
CTBS будет доставлен с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над противоречивым M1.
Другие имена:
Стандартная 600-импульсная перемежающаяся тетальная стимуляция (ITBS) может увеличить возбудимость кортикомотора.
ITBS будет доставлена с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над контральсионом M1.
Фурье M2 Резервный робот верхней конечности (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай), будет использоваться для обучения в верхних конечностях проксимальных суставов.
Фурье M2 Результат реабилитации верхней конечности-это устройство, используемое в конечном счете.
Устройство нацелена (1) сгибание и расширение плечевого соединения, (2) сгибание и расширение локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого соединения и (4) похищение и аддукция плечевого соединения, поддерживаемых адаптированными интерактивными телевизионными играми в устройстве.
|
|
Экспериментальный: CTBS Primed ITBS с 20-минутным интервалом
длинный интервал (20 минут) между CTB и ITBS
|
Стандартная 600-импульсная непрерывная тетальная стимуляция взрыва (CTBS) может ингибировать возбудимость кортикомотора.
CTBS будет доставлен с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над противоречивым M1.
Другие имена:
Стандартная 600-импульсная перемежающаяся тетальная стимуляция (ITBS) может увеличить возбудимость кортикомотора.
ITBS будет доставлена с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над контральсионом M1.
Фурье M2 Резервный робот верхней конечности (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай), будет использоваться для обучения в верхних конечностях проксимальных суставов.
Фурье M2 Результат реабилитации верхней конечности-это устройство, используемое в конечном счете.
Устройство нацелена (1) сгибание и расширение плечевого соединения, (2) сгибание и расширение локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого соединения и (4) похищение и аддукция плечевого соединения, поддерживаемых адаптированными интерактивными телевизионными играми в устройстве.
|
|
Фальшивый компаратор: Не привилегированные ITBS
только ITBS
|
Стандартная 600-импульсная перемежающаяся тетальная стимуляция (ITBS) может увеличить возбудимость кортикомотора.
ITBS будет доставлена с интенсивностью 70% индивидуального порога отдыха (RMT) ручной ручки над контральсионом M1.
Фурье M2 Резервный робот верхней конечности (Fourier Intelligence Co. Ltd., Шанхай, Китай), будет использоваться для обучения в верхних конечностях проксимальных суставов.
Фурье M2 Результат реабилитации верхней конечности-это устройство, используемое в конечном счете.
Устройство нацелена (1) сгибание и расширение плечевого соединения, (2) сгибание и расширение локтя, (3) внутреннее и внешнее вращение плечевого соединения и (4) похищение и аддукция плечевого соединения, поддерживаемых адаптированными интерактивными телевизионными играми в устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхней конечности Fugl-Meyer (FMA-ue)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1, до первого лечения), 21 день (сразу после 10 -го лечения), через 1 месяц после завершения лечения
|
Оценка Fugl-Meyer оценки шкалы верхней конечности (FMA-OU) является индексом для оценки сенсомоторного нарушения у людей, у которых был инсульт.
Он содержит моторную оценку и сенсорную оценку.
Части двигателя включают 33 пункта, оценивающие движение, координацию и рефлекторные действия плеча, локтя, предплечья и запястья, а также ручные суставы паретической руки.
Каждый элемент состоит из трехбалльной шкалы (0, 1 и 2), с максимальной оценкой 66.
Сенсорный компонент состоит из 6 элементов, оценивающих легкое прикосновение и положение плеча, локтя, запястья и большого пальца.
Каждый элемент состоит из трехбалльной шкалы (0, 1 и 2) с общим баллом 12 баллов.
|
Базовый уровень (день 1, до первого лечения), 21 день (сразу после 10 -го лечения), через 1 месяц после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1, до первого лечения), 21 день (сразу после 10 -го лечения), через 1 месяц после завершения лечения
|
ARAT является клинической оценкой функциональной активности верхней конечности для пациентов с инсультом, которая в основном фокусируется на проксимальной и дистальной функции верхней конечности.
Он состоит из четырех подшкал: схватка, сцепление, ущипление и грубое движение.
Он имеет 19 задач движения, каждая из которых оценивается с использованием четырехбалльной шкалы (общие оценки варьируются от 0 до 57) (McDonnell, 2008).
Макид Арата составляет 5,70 балла (ван дер Ли и др., 2001).
|
Базовый уровень (день 1, до первого лечения), 21 день (сразу после 10 -го лечения), через 1 месяц после завершения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсомоторная дезинхронизация, связанная с событием
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1, до первого лечения), день 1 (сразу после первого лечения), день 21 (сразу после 10 -го лечения)
|
Электроэнцефалографическая оценка кортикальной активации, вызванная движением и зеркальным наблюдением на основе визуальной обратной связи на основе движения
|
Базовый уровень (день 1, до первого лечения), день 1 (сразу после первого лечения), день 21 (сразу после 10 -го лечения)
|
|
Сенсор вызванный потенциал
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1, до первого лечения), день 1 (сразу после первого лечения), день 21 (сразу после 10 -го лечения)
|
Электроэнцефалографическая оценка кортикальной активации, вызванной перифральной магнетической стимуляцией над двусторонним предплечьем.
|
Базовый уровень (день 1, до первого лечения), день 1 (сразу после первого лечения), день 21 (сразу после 10 -го лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240229006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для защиты конфиденциальности пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .