Optimalisatie van tijdparameters voor het voorbereiden van ITBS voor motorische revalidatie na een beroerte (TMS)
3 januari 2026 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Het doel van deze klinische studie is om het effect te identificeren van verschillende tijdsintervallen tussen continue theta burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), bovenop een standaard robotondersteunde training (RAT) voor sensomotorische revalidatie bij patiënten met chronische beroerte.
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om potentiële sensomotorische neuroplasticiteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het leveren van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) geprimeerd met continue theta burst-stimulatie (cTBS) aan de primaire motorische cortex (M1) kan het faciliterende effect van iTBS op de gestimuleerde M1 versterken door metaplasticiteit.
De eerdere onderzoeken van ons team hebben de effectiviteit van het voorbereiden van iTBS op het verbeteren van de motorische revalidatie bij patiënten met een beroerte geverifieerd.
Het optimale tijdsinterval tussen cTBS en iTBS blijft echter onbekend.
Het doel van deze klinische proef is om het effect te identificeren van verschillende tijdsintervallen tussen cTBS en iTBS, gevolgd door een standaard robotondersteunde training (RAT) voor sensomotorische revalidatie bij patiënten met een chronische beroerte.
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om potentiële sensomotorische neuroplasticiteit te onderzoeken.
Er zal een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd met naar schatting in totaal 30 patiënten met een chronische beroerte.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie van 10 sessies volgens verschillende TBS-protocollen (d.w.z. cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS en cTBS-20min interval-iTBS), geleverd voor 2-4 sessies per week. duurt 3-4 weken.
Alle deelnemers ontvangen na elke stimulatiesessie een standaard RAT van 20 minuten.
De primaire uitkomstmaat zijn de Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity-scores (FMA-UE).
Secundaire uitkomsten zijn de Action Research Arm Test (ARAT), kinematische uitkomsten gegenereerd tijdens RAT en EEG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van hemorragische of ischemische beroerte met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
- de allereerste beroerte met eenzijdige hemiplegie;
- 18-75 jaar oud;
- chronische beroerte (> 6 maanden);
- resterend hemiparetisch functioneel niveau van de bovenste ledematen 2-6 in de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit (FTHUE-HK);
- kan Chinees begrijpen en lezen;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een klinisch significante of onstabiele medische aandoening;
- eventuele contra-indicaties voor TMS op basis van de TMS-veiligheidsrichtlijnen (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
- onvermogen om behandelinstructies op te volgen als gevolg van ernstige cognitieve (met behulp van de Hong Kong-versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) <22/30) en communicatiestoornissen;
- extreme spasticiteit van het hemiparetische bovenste lidmaat (gewijzigde Ashworth-score>2) of ernstige pijn die beweging belemmert;
- een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, met uitzondering van een beroerte, of huidig gebruik van psychoactieve medicatie (sedativa, antipsychotica, antidepressiva, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTBS-initiatie van ITB's met interval van 3 minuten
Kort interval (3min) tussen CTBS en ITBS
|
Standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (CTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid remmen.
De CTB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Andere namen:
Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen.
De ITB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Fourier M2 Upper ledematen revalidatierobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), zal worden gebruikt voor training van de bovenste ledematen proximale gewrichten.
Fourier M2 Upper ledemaatrevalidatie Robot is een door eindeffector robotondersteund apparaat.
Het apparaat doelen (1) flexie en uitbreiding van schoudergewricht, (2) flexie en uitbreiding van elleboog, (3) interne en externe rotatie van schoudergewricht, en (4) ontvoering en adductie van schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv -games in het apparaat.
|
|
Experimenteel: CTBS-initiatie van ITB's met interval van 10 minuten
Experimenteel interval (10min) tussen CTBS en ITBS
|
Standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (CTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid remmen.
De CTB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Andere namen:
Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen.
De ITB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Fourier M2 Upper ledematen revalidatierobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), zal worden gebruikt voor training van de bovenste ledematen proximale gewrichten.
Fourier M2 Upper ledemaatrevalidatie Robot is een door eindeffector robotondersteund apparaat.
Het apparaat doelen (1) flexie en uitbreiding van schoudergewricht, (2) flexie en uitbreiding van elleboog, (3) interne en externe rotatie van schoudergewricht, en (4) ontvoering en adductie van schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv -games in het apparaat.
|
|
Experimenteel: CTBS-initiatie van ITB's met een interval van 20 minuten
Lang interval (20min) tussen CTBS en ITBS
|
Standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (CTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid remmen.
De CTB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Andere namen:
Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen.
De ITB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Fourier M2 Upper ledematen revalidatierobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), zal worden gebruikt voor training van de bovenste ledematen proximale gewrichten.
Fourier M2 Upper ledemaatrevalidatie Robot is een door eindeffector robotondersteund apparaat.
Het apparaat doelen (1) flexie en uitbreiding van schoudergewricht, (2) flexie en uitbreiding van elleboog, (3) interne en externe rotatie van schoudergewricht, en (4) ontvoering en adductie van schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv -games in het apparaat.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-geprimede ITB's
Itbs alleen
|
Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen.
De ITB's worden geleverd met een intensiteit van 70% individuele rustmotordrempel (RMT) van de handknop over de contralesionale M1.
Fourier M2 Upper ledematen revalidatierobot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), zal worden gebruikt voor training van de bovenste ledematen proximale gewrichten.
Fourier M2 Upper ledemaatrevalidatie Robot is een door eindeffector robotondersteund apparaat.
Het apparaat doelen (1) flexie en uitbreiding van schoudergewricht, (2) flexie en uitbreiding van elleboog, (3) interne en externe rotatie van schoudergewricht, en (4) ontvoering en adductie van schoudergewricht, ondersteund door op maat gemaakte interactieve tv -games in het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUGL-Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit (FMA-Ue)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling), 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
FUGL-Meyer-beoordeling van schaal van de bovenste extremiteit (FMA-UE) is een index om de sensorimotorische stoornissen bij personen te beoordelen die een beroerte hebben gehad.
Het bevat motorische beoordeling en sensorische beoordeling.
De motorische delen omvatten 33 items die de beweging, coördinatie en reflexacties van de schouder, elleboog, onderarm en pols beoordelen, evenals de handgewrichten van de paretische arm.
Elk item bestaat uit een driepuntsschaal (0, 1 en 2), met een totale maximale score van 66.
De zintuiglijke component bestaat uit 6 items die een lichte aanraking en positie van de schouder, elleboog, pols en duim beoordelen.
Elk item bestaat uit een driepuntsschaal (0, 1 en 2) met een totale score van 12 punten.
|
Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling), 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling), 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
De ARAT is een klinische beoordeling voor functionele activiteiten van de bovenste ledematen voor patiënten met een beroerte, die zich voornamelijk richt op de proximale en distale bovenste ledematenfunctie.
Het bestaat uit vier subschalen: greep, grip, knijpen en bruto beweging.
Het heeft 19 bewegingstaken, elk geregistreerd met behulp van een vierpuntsschaal (totale scores variëren van 0 tot 57) (McDonnell, 2008).
De MCID van Arat is 5,70 punten (van der Lee et al., 2001).
|
Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling), 1 maand na voltooiing van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorimotor-gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 1 (onmiddellijk na de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling)
|
Elektro-encefalografische beoordeling voor corticale activering geïnduceerd door beweging en spiegel visuele feedback-gebaseerde observatie van beweging
|
Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 1 (onmiddellijk na de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling)
|
|
Zintuiglijk opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 1 (onmiddellijk na de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling)
|
Elektro -encefalografische beoordeling voor corticale activering geïnduceerd door periphrale hutenetische stimulatie over de bilaterale onderarm.
|
Baseline (dag 1, voorafgaand aan de eerste behandeling), dag 1 (onmiddellijk na de eerste behandeling), dag 21 (onmiddellijk na 10e behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240229006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van patiënten te beschermen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .