Optymalizacja parametrów czasowych przygotowania ITBS do poudarowej rehabilitacji motorycznej (TMS)
3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja wpływu różnych odstępów czasowych pomiędzy ciągłą stymulacją impulsami theta (cTBS) i przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS), jako uzupełnienie standardowego treningu wspomaganego robotem (RAT) w rehabilitacji sensomotorycznej u pacjentów z przewlekły udar.
Wykorzystanie elektroencefalografii (EEG) do zbadania potencjalnej neuroplastyczności sensomotorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dostarczanie przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) poprzedzonej ciągłą stymulacją impulsami theta (cTBS) do pierwotnej kory ruchowej (M1) może zwiększyć wspomagający wpływ iTBS na stymulowany M1 poprzez metaplastyczność.
Wcześniejsze badania naszego zespołu potwierdziły skuteczność preparatu iTBS w poprawie rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu.
Jednak optymalny odstęp czasu między cTBS a iTBS pozostaje nieznany.
Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja wpływu różnych odstępów czasowych między cTBS i iTBS, po których następuje standardowy trening wspomagany robotem (RAT) w rehabilitacji sensomotorycznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Wykorzystanie elektroencefalografii (EEG) do zbadania potencjalnej neuroplastyczności sensomotorycznej.
Przeprowadzone zostanie trzyramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem szacunkowo 30 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10-sesyjnej interwencji różnych protokołów TBS (tj. cTBS-3min interwał-iTBS, cTBS-10min interwał-iTBS i cTBS-20min interwał-iTBS), dostarczanej przez 2-4 sesje tygodniowo, utrzymujący się przez 3-4 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 20-minutowy standardowy RAT po każdej sesji stymulacji.
Głównym punktem końcowym będzie ocena Fugl-Meyera w zakresie kończyn górnych (FMA-UE).
Drugorzędnymi wynikami będą badania nad działaniem (ARAT), wyniki kinematyczne generowane podczas RAT oraz EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka udaru krwotocznego lub niedokrwiennego za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI);
- pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem połowiczym;
- 18-75 lat;
- przewlekły udar (> 6 miesięcy);
- poziom funkcjonalny resztkowej częściowej kończyny górnej 2-6 w teście funkcjonalnym kończyny górnej połowiczej (FTHUE-HK);
- potrafi rozumieć i czytać po chińsku;
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- diagnoza wszelkich klinicznie istotnych lub niestabilnych zaburzeń medycznych;
- wszelkie przeciwwskazania do TMS w oparciu o wytyczne bezpieczeństwa TMS (Rossi, Hallett, Rossini i Pascual-Leone, 2011);
- niemożność przestrzegania instrukcji leczenia z powodu poważnych zaburzeń poznawczych (przy użyciu wersji hongkońskiej Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA-HK) < 22/30) i komunikacyjnych;
- skrajna spastyczność w obrębie kończyny górnej z niedowładem połowiczym (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2) lub silny ból utrudniający poruszanie się;
- przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna z wyjątkiem udaru lub aktualne zażywanie leków psychoaktywnych (leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 3-minutowym odstępem
krótki przedział (3 min) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 10-minutowym odstępem
Interwał eksperymentalny (10 minut) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 20-minutowym odstępem
długi czas (20 minut) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Pozorny komparator: Nieprzewodowe ITB
ITBS sam
|
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fugl-meyer kończyny górnej (FMA -e)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Ocena FUGL-Meyer skali kończyny górnej (FMA-ETE) jest wskaźnikiem oceny upośledzenia sensomotorycznego u osób, które miały udar.
Zawiera ocenę motoryczną i ocenę sensoryczną.
Części motoryczne obejmują 33 pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchowe działania barku, łokcia, przedramienia i nadgarstka, a także złącza ręczne ramienia paretycznego.
Każda pozycja składa się z trzypunktowej skali (0, 1 i 2), z całkowitym maksymalnym wynikiem 66.
Składnik sensoryczny składa się z 6 pozycji oceniających lekki dotyk i pozycję ramienia, łokcia, nadgarstka i kciuka.
Każda pozycja składa się z trzypunktowej skali (0, 1 i 2) z łącznym wynikiem 12 punktów.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
ARAT jest oceną kliniczną dla działań funkcjonalnych kończyn górnych u pacjentów z udarem, która koncentruje się głównie na bliższej i dystalnej funkcji kończyny górnej.
Składa się z czterech podskal: chwyt, przyczepności, szczypania i ruchu rażącego.
Ma 19 zadań ruchowych, z których każde oceniono za pomocą czteropunktowej skali (całkowite wyniki wahają się od 0 do 57) (McDonnell, 2008).
MCID ARAT wynosi 5,70 punktów (van der Lee i in., 2001).
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desynchronizacja związana z zdarzeniem sensomotorycznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Elektroencefalograficzna ocena aktywacji kory indukowanej przez ruch i lustrzane wizualne obserwację ruchu oparte na sprzężeniu zwrotnym
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
|
Potencjał wywołał sensory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Elektroencefalograficzna ocena aktywacji korowej indukowanej przez stymulację magnetyczną peryferyjną nad dwustronnym przedramieniem.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240229006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aby chronić prywatność pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .