Optimización de los parámetros de tiempo del cebado del ITBS para la rehabilitación motora posterior a un accidente cerebrovascular (TMS)
3 de enero de 2026 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
El objetivo de este ensayo clínico es identificar el efecto de diferentes intervalos de tiempo entre la estimulación theta burst continua (cTBS) y la estimulación theta burst intermitente (iTBS), además de un entrenamiento asistido por robot (RAT) estándar para la rehabilitación sensoriomotora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Uso de electroencefalografía (EEG) para explorar la potencial neuroplasticidad sensoriomotora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La administración de estimulación theta burst intermitente (iTBS) cebada con estimulación theta burst continua (cTBS) a la corteza motora primaria (M1) puede mejorar el efecto facilitador de iTBS en la M1 estimulada a través de la metaplasticidad.
Los estudios previos de nuestro equipo han verificado la eficacia de preparar iTBS para mejorar la rehabilitación motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, aún se desconoce el intervalo de tiempo óptimo entre cTBS e iTBS.
El objetivo de este ensayo clínico es identificar el efecto de diferentes intervalos de tiempo entre cTBS e iTBS, seguidos de un entrenamiento estándar asistido por robot (RAT) para la rehabilitación sensoriomotora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Uso de electroencefalografía (EEG) para explorar la potencial neuroplasticidad sensoriomotora.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos con un total estimado de 30 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de 10 sesiones de diferentes protocolos de TBS (es decir, cTBS-intervalo de 3 minutos-iTBS, cTBS-intervalo de 10 minutos-iTBS y cTBS-intervalo de 20 minutos-iTBS), administrados durante 2 a 4 sesiones por semana. con una duración de 3-4 semanas.
Todos los participantes recibirán una RAT estándar de 20 minutos después de cada sesión de estimulación.
El resultado primario serán las puntuaciones de las extremidades superiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE).
Los resultados secundarios serán la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), resultados cinemáticos generados durante RAT y EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM);
- el primer accidente cerebrovascular con hemiplejía unilateral;
- 18-75 años;
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses);
- hemiparético residual del miembro superior nivel funcional 2-6 en la Prueba Funcional para la Extremidad Superior Hemipléjica (FTHUE-HK);
- puede entender y leer chino;
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable;
- cualquier contraindicación para TMS según las pautas de seguridad de TMS (Rossi, Hallett, Rossini y Pascual-Leone, 2011);
- incapacidad para seguir las instrucciones del tratamiento debido a deficiencias cognitivas graves (utilizando la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-HK) <22/30) y de comunicación;
- espasticidad extrema sobre el miembro superior hemiparético (puntuación de Ashworth modificada>2) o dolor intenso que dificulta el movimiento;
- antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, excluyendo accidente cerebrovascular, o uso actual de medicamentos psicoactivos (sedantes, antipsicóticos, antidepresivos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTBS cebado ITB con intervalo de 3 minutos
Intervalo corto (3 minutos) entre CTB e ITBS
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La estimulación estándar de ráfaga de theta continua de 600 pulsos (CTBS) puede inhibir la excitabilidad corticomotora.
Los CTB se administrarán con una intensidad del 70% de umbral de motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
Otros nombres:
La estimulación de ráfaga theta intermitente (ITBS) intermitente estándar de 600 pulsos puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
El ITB se administrará con una intensidad del 70% de umbral del motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
El robot de rehabilitación de las extremidades superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación superior de las extremidades superiores de Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot end-efector.
El dispositivo se dirige (1) flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) flexión y extensión del codo, (3) rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) abducción y aducción de la articulación del hombro, respaldada por juegos de televisión interactivos a medida en el dispositivo.
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Experimental: CTBS cebado ITB con intervalo de 10 minutos
Intervalo experimental (10 minutos) entre CTB e ITBS
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La estimulación estándar de ráfaga de theta continua de 600 pulsos (CTBS) puede inhibir la excitabilidad corticomotora.
Los CTB se administrarán con una intensidad del 70% de umbral de motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
Otros nombres:
La estimulación de ráfaga theta intermitente (ITBS) intermitente estándar de 600 pulsos puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
El ITB se administrará con una intensidad del 70% de umbral del motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
El robot de rehabilitación de las extremidades superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación superior de las extremidades superiores de Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot end-efector.
El dispositivo se dirige (1) flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) flexión y extensión del codo, (3) rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) abducción y aducción de la articulación del hombro, respaldada por juegos de televisión interactivos a medida en el dispositivo.
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Experimental: CTBS cebado ITB con intervalo de 20 minutos
intervalo largo (20 minutos) entre CTB e ITBS
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La estimulación estándar de ráfaga de theta continua de 600 pulsos (CTBS) puede inhibir la excitabilidad corticomotora.
Los CTB se administrarán con una intensidad del 70% de umbral de motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
Otros nombres:
La estimulación de ráfaga theta intermitente (ITBS) intermitente estándar de 600 pulsos puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
El ITB se administrará con una intensidad del 70% de umbral del motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
El robot de rehabilitación de las extremidades superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación superior de las extremidades superiores de Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot end-efector.
El dispositivo se dirige (1) flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) flexión y extensión del codo, (3) rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) abducción y aducción de la articulación del hombro, respaldada por juegos de televisión interactivos a medida en el dispositivo.
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Comparador falso: ITB de no aprobado
itbs solo
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La estimulación de ráfaga theta intermitente (ITBS) intermitente estándar de 600 pulsos puede aumentar la excitabilidad corticomotora.
El ITB se administrará con una intensidad del 70% de umbral del motor en reposo individual (RMT) de la perilla de la mano sobre el M1 contralesional.
El robot de rehabilitación de las extremidades superiores de Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China), se utilizará para el entrenamiento de las articulaciones proximales de las extremidades superiores.
El robot de rehabilitación superior de las extremidades superiores de Fourier M2 es un dispositivo asistido por robot end-efector.
El dispositivo se dirige (1) flexión y extensión de la articulación del hombro, (2) flexión y extensión del codo, (3) rotación interna y externa de la articulación del hombro y (4) abducción y aducción de la articulación del hombro, respaldada por juegos de televisión interactivos a medida en el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-o)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento), 1 mes después de completar el tratamiento
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La evaluación de Fugl-Meyer de la escala de las extremidades superiores (FMA-OE) es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en individuos que han recibido accidente cerebrovascular.
Contiene evaluación motora y evaluación sensorial.
Las partes del motor incluyen 33 ítems que evalúan el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del hombro, el codo, el antebrazo y la muñeca, así como las articulaciones manuales del brazo parético.
Cada elemento consiste en una escala de tres puntos (0, 1 y 2), con una puntuación máxima total de 66.
El componente sensorial consta de 6 ítems que evalúan el toque ligero y la posición del hombro, el codo, la muñeca y el pulgar.
Cada elemento consiste en una escala de tres puntos (0, 1 y 2) con una puntuación total de 12 puntos.
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Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento), 1 mes después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento), 1 mes después de completar el tratamiento
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El ARAT es una evaluación clínica para las actividades funcionales de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular, que se centra principalmente en la función de la extremidad superior proximal y distal.
Consiste en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizcos y movimiento bruto.
Tiene 19 tareas de movimiento, cada una calificada utilizando una escala de cuatro puntos (las puntuaciones totales varían de 0 a 57) (McDonnell, 2008).
El MCID de ARAT es de 5.70 puntos (van der Lee et al., 2001).
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Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento), 1 mes después de completar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desincronización sensoriomotora relacionada con el evento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 1 (inmediatamente después del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento)
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por el movimiento y la observación del movimiento basada en la retroalimentación visual reflejada
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Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 1 (inmediatamente después del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento)
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Potencial evocado sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 1 (inmediatamente después del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento)
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Evaluación electroencefalográfica para la activación cortical inducida por la estimulación magenética perifral sobre el antebrazo bilateral.
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Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), día 1 (inmediatamente después del primer tratamiento), día 21 (inmediatamente después del décimo tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240229006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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