上部消化管内視鏡検査中の鎮静のためのレミマゾラムとミダゾラム：ランダム化比較試験 (REST)
理論的根拠 ミダゾラムは、その安全性と胃腸（GI）内視鏡検査時の鎮静効果で知られており、世界中の内視鏡医によって標準的な鎮静剤として使用されています。 レミマゾラムは、最近承認された新しい鎮静剤であり、（神経精神医学的な）より早い回復を促進する可能性があります。 したがって、ミダゾラムと比較して早期の退院と術後記憶の改善を可能にする可能性があります。 さらに、レミマゾラムは患者の満足度を高める可能性があります。
目的 研究者らは、ランダム化臨床試験において、診断用上部消化管内視鏡検査中の鎮静のためのレミマゾラムとミダゾラムの使用を比較することを目的としています。
試験の主なエンドポイント 完全覚醒までの時間（ミダゾラムまたはレミマゾラムの最後の投与から、連続する 3 回の MOAA/S スコアのうち最初の 5 点までの時間間隔）。
試験の副次評価項目 回復室への到着から完全な覚醒までの間隔、患者満足度（退院後および1日後のアンケートに基づく）、健忘症の期間（1日後の記憶検査に基づく）、最後の鎮静剤投与から準備完了までの時間間隔退院について（最初のAldreteスコアが9以上）、適切な鎮静のためのボーラスの総投与量と回数、最初の鎮静剤投与から処置開始までの時間間隔、内視鏡医の満足度（処置後のスコア0～10）。
治験デザイン 無作為化、多施設共同、二重盲検、臨床試験。研究参加者には 2 日間かかります。
試験対象集団 鎮静を伴う診断用上部消化管内視鏡検査を受ける予定の成人患者。 内視鏡検査中に予想されるフェンタニルまたは他のオピオイドの使用は除外基準です (n=148 患者)。
介入 参加者は、鎮静剤としてレミマゾラムまたはミダゾラムのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられ、処置の 1 日後まで追跡調査されます。 1 つのグループには鎮静剤としてミダゾラムが投与され、もう 1 つのグループには鎮静剤としてレミマゾラムが投与されます。 どちらの薬剤も現在のガイドラインに従って投与されます。 バイタルサイン、MOAA/S スコア、および Aldrete スコアが監視されます。 さらに、参加者には記憶力テストとアンケートが実施されます。
個々の被験者または被験者に代表される患者グループに期待される利益、負担とリスクの性質および範囲を含む、臨床試験に関連する倫理的考慮事項 この研究は、通常の日常ケアで採用される 2 つの手順を評価することを目的としています。 この研究で使用された両方の鎮静剤は安全であり、処置用鎮静に効果的であると考えられています。 したがって、研究者は、研究に参加する参加者に対するリスクを最小限に抑えると予想しています。 参加者は、無作為化、データ収集、健忘症と患者の満足度を評価するための 2 つの短いアンケート以外には、追加の介入や通院は行われません。 この研究への参加の結果、参加者に直接の利益はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Koen Munters, MD
- 電話番号：+31 088 755 07 21
- メール：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334DZ
- 募集
- Gelre Hospitals
-
コンタクト：
- Koen Munters, MD
- 電話番号：+31 088 755 07 21
- メール：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
-
コンタクト：
- Koen Munters, MD
- 電話番号：+31 088 755 07 21
- メール：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- 募集
- St Antonius hospital
-
主任研究者：
- Bas Weusten, MD, PhD
-
コンタクト：
- Koen Munters, MD
- 電話番号：+31 088 755 07 21
- メール：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 鎮静剤を使用した診断用上部消化管内視鏡検査が予定されています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験参加の責任を理解する能力。
除外基準:
- 内視鏡治療またはその他の理由でオピオイドの使用が予想される。
- ASA スコアは 4。
- 被験者には、インフォームド・コンセントに関連する指示を理解したり従う能力が制限される未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム
Byfavo 注射用溶液用 20 mg 粉末、レミマゾラム。
各バイアルには、レミマゾラム 20 mg に相当するベシル酸レミマゾラムが含まれています。
再構成後の濃度: 2.5 mg/ml。
|
Byfavo 注射用溶液用 20 mg 粉末、レミマゾラム。
各バイアルには、レミマゾラム 20 mg に相当するベシル酸レミマゾラムが含まれています。
再構成後の濃度: 2.5 mg/ml。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラム 1mg/ml、注射/点滴用溶液。
各 5ml アンプルには 5mg のミダゾラムが含まれています。
濃度: 1mg/ml。
|
ミダゾラム 1mg/ml、注射/点滴用溶液。
各 5ml アンプルには 5mg のミダゾラムが含まれています。
濃度: 1mg/ml。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全に覚醒するまでの時間
時間枠：鎮静剤の最後の投与から完全な覚醒状態になるまで、最後の投与後最大 60 分まで評価
|
完全覚醒までの時間。最後の鎮静剤投与から完全覚醒までの時間間隔として定義されます。
完全な覚醒状態は、よく知られ検証された MOAA/S スコアを使用して評価されます。
このスコアは、鎮静された被験者の覚醒レベルを測定するために開発および検証されています。
完全な覚醒状態は、MOAA/S スコアが少なくとも 5 の連続 3 回のうちの最初のものとして定義されます。
|
鎮静剤の最後の投与から完全な覚醒状態になるまで、最後の投与後最大 60 分まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静後の健忘症
時間枠：完全な状態から内視鏡検査の診断後 1 日後まで
|
鎮静後の健忘症は、独自に開発された健忘症テストを使用して採点されます。
|
完全な状態から内視鏡検査の診断後 1 日後まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：鎮静剤の初回投与から胃カメラ検査の翌日まで
|
ミダゾラムおよびレミマゾラムに関連する有害事象の発生率。
|
鎮静剤の初回投与から胃カメラ検査の翌日まで
|
|
患者が回復室に到着してから完全に覚醒するまでの時間間隔。
時間枠：回復室に到着してから完全に覚醒するまで、回復室到着後最大 90 分まで評価
|
患者が回復室に到着してから完全に覚醒するまでの時間間隔。
|
回復室に到着してから完全に覚醒するまで、回復室到着後最大 90 分まで評価
|
|
内視鏡医の満足度
時間枠：鎮静剤の最初の投与から内視鏡処置の終了まで、内視鏡処置の終了後 15 分までに評価
|
内視鏡医の満足度は、処置直後に内視鏡医によってスコア付けされます (範囲は 0 ～ 10、0 が最低スコア、10 が最高スコアです)。
|
鎮静剤の最初の投与から内視鏡処置の終了まで、内視鏡処置の終了後 15 分までに評価
|
|
退院準備までの時間
時間枠：鎮静剤の最後の投与から退院の準備が整うまで、最後の投与後 90 分まで評価
|
退院の準備ができるまでの時間。鎮静剤の最後の投与から退院の準備ができるまでの時間間隔として定義されます。
退院の準備状況は、よく知られ検証されている Aldrete スコアを使用して評価されます。
このスコアは、患者が自宅に退院するのに十分な回復がいつ得られるかを測定するために開発されました。
退院の準備ができているとは、最初の Aldrete スコアが 9 以上であると定義されます。
|
鎮静剤の最後の投与から退院の準備が整うまで、最後の投与後 90 分まで評価
|
|
鎮静成功率
時間枠：鎮静剤の最初の投与から内視鏡処置の終了まで、内視鏡処置の終了後 15 分までに評価
|
鎮静の成功率は、ミダゾラムおよびレミマゾラムの 5 回以上のボーラス投与を必要とせず、また代替の鎮静剤を必要とせずに、意図したとおりに完了する処置のパーセンテージとして定義されます。
|
鎮静剤の最初の投与から内視鏡処置の終了まで、内視鏡処置の終了後 15 分までに評価
|
|
患者満足度
時間枠：最初の鎮静剤投与から診断内視鏡検査の1日後まで
|
患者の満足度は、鎮静器具（PSSI）に対する患者の満足度から修正されたアンケートの 2 つの異なる部分を使用してスコア付けされます。
PSSI は、外来内視鏡検査における鎮静処置の満足度の検証済みスコアです。
完全な PSSI には、患者の満足度を説明するための 4 つのサブスケールに分類される 19 個の多肢選択タイプの質問が含まれています。
この研究では、研究者らは、修正された PSSI における全体的な満足度と手順の想起に関する PSSI サブスコアに焦点を当てました。
|
最初の鎮静剤投与から診断内視鏡検査の1日後まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。