Remimazolam versus midazolam para sedação durante endoscopia digestiva alta: um ensaio clínico randomizado (REST)
Justificativa O midazolam é conhecido por sua segurança e eficácia para sedação processual durante endoscopia gastrointestinal (GI) e é usado como sedativo padrão por endoscopistas em todo o mundo. O remimazolam é um sedativo novo, recentemente aprovado, com potencial para facilitar uma recuperação (neuropsiquiátrica) mais rápida. Portanto, pode potencialmente permitir alta mais precoce e melhora da memória pós-procedimento em comparação ao midazolam. Além disso, o remimazolam pode aumentar a satisfação do paciente.
Objetivo Os investigadores pretendem comparar o uso de remimazolam e midazolam para sedação durante endoscopias digestivas altas diagnósticas em um ensaio clínico randomizado.
Principais desfechos do ensaio Tempo até o estado de alerta total (intervalo de tempo desde a última dosagem de midazolam ou remimazolam até a primeira de 3 pontuações MOAA/S consecutivas de 5).
Desfechos secundários do estudo Intervalo entre a chegada à sala de recuperação e o estado de alerta total, satisfação do paciente (com base no questionário após a alta e após 1 dia), duração da amnésia (com base no teste de memória após 1 dia), intervalo de tempo entre a última dose de sedativo e a prontidão para alta (primeira pontuação de Aldrete de pelo menos 9), dosagem total e número de bolus para sedação adequada, intervalo de tempo entre a primeira dose do sedativo e início do procedimento, satisfação do endoscopista (pontuação de 0-10 após o procedimento).
Desenho do ensaio Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, que levará 2 dias para os participantes do estudo.
População do ensaio Pacientes adultos agendados para endoscopia digestiva alta diagnóstica com sedação. O uso antecipado de fentanil ou outros opioides durante a endoscopia é um critério de exclusão (n=148 pacientes).
Intervenções Os participantes serão designados aleatoriamente para receber remimazolam ou midazolam como sedativo e serão acompanhados até um dia após o procedimento. Um grupo receberá midazolam como sedativo e outro grupo receberá remimazolam como sedativo. Ambos os agentes serão administrados de acordo com as diretrizes atuais. Sinais vitais, pontuações MOAA/S e pontuações de Aldrete serão monitorados. Além disso, um teste de memória e um questionário serão aplicados aos participantes.
Considerações éticas relacionadas ao ensaio clínico, incluindo o benefício esperado para o sujeito individual ou grupo de pacientes representado pelos sujeitos do ensaio, bem como a natureza e extensão da carga e dos riscos Este estudo tem como objetivo avaliar dois procedimentos empregados no cuidado diário regular. Ambos os sedativos utilizados neste estudo são considerados seguros e eficazes para sedação processual. Portanto, os investigadores antecipam risco mínimo para os participantes envolvidos no estudo. Os participantes não serão submetidos a quaisquer intervenções adicionais ou visitas hospitalares além da randomização, coleta de dados e dois questionários curtos para avaliar a amnésia e a satisfação do paciente. Não haverá benefícios diretos para os participantes como resultado de sua participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Koen Munters, MD
- Número de telefone: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334DZ
- Recrutamento
- Gelre Hospitals
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Contato:
- Koen Munters, MD
- Número de telefone: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Koen Munters, MD
- Número de telefone: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Jordy Burger, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Recrutamento
- St Antonius hospital
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Investigador principal:
- Bas Weusten, MD, PhD
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Contato:
- Koen Munters, MD
- Número de telefone: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Agendado para uma endoscopia digestiva alta diagnóstica com sedação para procedimento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de compreender as responsabilidades da participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Uso antecipado de opioides, como endoscopia terapêutica ou qualquer outro motivo.
- Pontuação ASA de 4.
- O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir instruções relacionadas ao consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remimazolam
Byfavo 20 mg pó para solução injetável, remimazolam.
Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam.
Concentração após reconstituição: 2,5 mg/ml.
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Byfavo 20 mg pó para solução injetável, remimazolam.
Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam.
Concentração após reconstituição: 2,5 mg/ml.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, solução injetável/perfusão.
Cada ampola de 5ml contém 5mg de midazolam.
Concentração: 1mg/ml.
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Midazolam 1mg/ml, solução injetável/perfusão.
Cada ampola de 5ml contém 5mg de midazolam.
Concentração: 1mg/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de estar em alerta total
Prazo: Desde a última dose do sedativo até o estado de alerta total, avaliado em até 60 minutos após a última dose
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Tempo até o estado de alerta total, definido como o intervalo de tempo entre a última dosagem do sedativo e o estado de alerta total.
O estado de alerta total é avaliado usando a pontuação MOAA/S bem conhecida e validada.
Este escore é desenvolvido e validado para medir o nível de alerta em indivíduos sedados.
O estado de alerta total é definido como a primeira de 3 pontuações MOAA/S consecutivas de pelo menos 5.
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Desde a última dose do sedativo até o estado de alerta total, avaliado em até 60 minutos após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amnésia pós-sedação
Prazo: Do estado de alerta total até 1 dia após a endoscopia diagnóstica
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A amnésia pós-sedação é avaliada usando um teste de amnésia desenvolvido pelo próprio.
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Do estado de alerta total até 1 dia após a endoscopia diagnóstica
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Eventos adversos de incidência
Prazo: Desde a primeira dose do sedativo até um dia após a gastroscopia diagnóstica
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Incidência de eventos adversos relacionados ao midazolam e remimazolam.
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Desde a primeira dose do sedativo até um dia após a gastroscopia diagnóstica
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Intervalo de tempo entre a chegada do paciente na sala de recuperação e o estado de alerta total.
Prazo: Desde a chegada à sala de recuperação até o estado de alerta total, avaliado até 90 minutos após a chegada à sala de recuperação
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Intervalo de tempo entre a chegada do paciente na sala de recuperação e o estado de alerta total.
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Desde a chegada à sala de recuperação até o estado de alerta total, avaliado até 90 minutos após a chegada à sala de recuperação
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Satisfação do endoscopista
Prazo: Desde a primeira dose do sedativo até o final do procedimento endoscópico, avaliado até 15 minutos após o final do procedimento endoscópico
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A satisfação do endoscopista é pontuada pelo endoscopista diretamente após o procedimento (variação de 0 a 10, sendo 0 a pontuação mais baixa e 10 a mais alta).
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Desde a primeira dose do sedativo até o final do procedimento endoscópico, avaliado até 15 minutos após o final do procedimento endoscópico
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Hora de estar pronto para alta
Prazo: Desde a última dosagem do sedativo até a prontidão para alta, avaliada em até 90 minutos após a última dosagem
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Tempo até a prontidão para alta, definido como o intervalo de tempo desde a última dosagem do sedativo até a prontidão para alta.
A prontidão para alta é avaliada usando o conhecido e validado escore de Aldrete.
Esta pontuação é desenvolvida para medir quando a recuperação do paciente é suficiente para que ele receba alta para casa.
A prontidão para alta é definida como a primeira pontuação de Aldrete de pelo menos 9.
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Desde a última dosagem do sedativo até a prontidão para alta, avaliada em até 90 minutos após a última dosagem
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Taxa de sucesso de sedação
Prazo: Desde a primeira dosagem do sedativo até o final do procedimento endoscópico, avaliado até 15 minutos após o final do procedimento endoscópico
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A taxa de sucesso da sedação, definida como a porcentagem de procedimentos que serão concluídos conforme pretendido, sem necessidade de> 5 bolus de midazolam e remimazolam, e sem necessidade de sedativo alternativo.
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Desde a primeira dosagem do sedativo até o final do procedimento endoscópico, avaliado até 15 minutos após o final do procedimento endoscópico
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a primeira administração do sedativo até 1 dia após a endoscopia diagnóstica
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A satisfação dos pacientes é pontuada por meio de duas partes diferentes de um questionário modificado a partir do instrumento de satisfação do paciente com sedação (PSSI).
O PSSI é um escore validado de satisfação com sedação processual para endoscopias ambulatoriais.
O PSSI completo inclui 19 questões de múltipla escolha que são categorizadas em 4 subescalas para descrever a satisfação do paciente.
Neste estudo, os investigadores concentraram-se nas subpontuações do PSSI para satisfação global e recordação de procedimentos em um PSSI modificado.
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Desde a primeira administração do sedativo até 1 dia após a endoscopia diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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