Remimazolam kontra midazolam för sedering under övre GI-endoskopi: en randomiserad kontrollerad studie (REST)
Bakgrund Midazolam är känt för sin säkerhet, effektivitet för procedurell sedering under gastrointestinal (GI) endoskopi och används som standard lugnande medel av endoskopister över hela världen. Remimazolam är ett nytt, nyligen godkänt lugnande medel, med potential att underlätta en snabbare (neuropsykiatrisk) återhämtning. Därför kan det potentiellt möjliggöra tidigare urladdning och förbättring av post-procedurminnet jämfört med midazolam. Dessutom kan remimazolam öka patienttillfredsställelsen.
Mål Utredarna syftar till att jämföra användningen av remimazolam och midazolam för sedering under diagnostiska övre GI-endoskopier i en randomiserad klinisk prövning.
Huvudprövningens slutpunkter Tid till full vakenhet (tidsintervall från den sista dosen midazolam eller remimazolam till den första av 3 på varandra följande MOAA/S-poäng på 5).
Sekundära studieresultat Intervall mellan ankomst till återhämtningsrummet och full vakenhet, patienttillfredsställelse (baserat på frågeformulär efter utskrivning och efter 1 dag), amnesis varaktighet (baserat på minnestest efter 1 dag), tidsintervall mellan sista dos av lugnande medel och beredskap för utskrivning (första Aldrete-poäng på minst 9), total dos och antal bolusdoser för adekvat sedering, tidsintervall mellan första dos av lugnande medel och start av proceduren, endoskopisttillfredsställelse (poäng 0-10 efter ingreppet).
Försöksdesign Randomiserad, multicenter, dubbelblind, klinisk prövning, som kommer att ta 2 dagar för studiedeltagare.
Försökspopulation Vuxna patienter schemalagda för diagnostisk övre GI-endoskopi med sedering. Den förväntade användningen av fentanyl eller andra opioider under endoskopi är ett uteslutningskriterium (n=148 patienter).
Interventioner Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen remimazolam eller midazolam som lugnande medel och kommer att följas upp till en dag efter ingreppet. En grupp kommer att få midazolam som lugnande medel och en annan grupp kommer att få remimazolam som lugnande medel. Båda medlen kommer att administreras i enlighet med gällande riktlinjer. Vitala tecken, MOAA/S-poäng och Aldrete-poäng kommer att övervakas. Dessutom kommer ett minnestest och ett frågeformulär att administreras till deltagarna.
Etiska överväganden relaterade till den kliniska prövningen inklusive den förväntade nyttan för den enskilda patienten eller patientgruppen som representeras av försökspersonerna samt arten och omfattningen av börda och risker. Denna studie syftar till att utvärdera två procedurer som används i den vanliga dagliga vården. Båda sedativa som används i denna studie anses säkra och effektiva för procedurmässig sedering. Därför förutser utredarna minimal risk för deltagarna som är inblandade i studien. Deltagarna kommer inte att utsättas för några ytterligare interventioner eller sjukhusbesök förutom randomisering, datainsamling och två korta frågeformulär för att utvärdera minnesförlust och patienttillfredsställelse. Det kommer inte att bli några direkta fördelar för deltagarna som ett resultat av deras deltagande i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Koen Munters, MD
- Telefonnummer: +31 088 755 07 21
- E-post: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7334DZ
- Rekrytering
- Gelre Hospitals
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Telefonnummer: +31 088 755 07 21
- E-post: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Huvudutredare:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Telefonnummer: +31 088 755 07 21
- E-post: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Huvudutredare:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- Rekrytering
- St Antonius hospital
-
Huvudutredare:
- Bas Weusten, MD, PhD
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Telefonnummer: +31 088 755 07 21
- E-post: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ 18 år.
- Planerad för en diagnostisk övre GI-endoskopi med procedurell sedering.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå ansvaret för deltagande i försök.
Uteslutningskriterier:
- Förväntad användning av opioider, såsom en terapeutisk endoskopi eller någon annan anledning.
- ASA poäng på 4.
- Försökspersonen har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam
Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning, remimazolam.
Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20 mg remimazolam.
Koncentration efter beredning: 2,5 mg/ml.
|
Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning, remimazolam.
Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20 mg remimazolam.
Koncentration efter beredning: 2,5 mg/ml.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, lösning för injektion/infusion.
Varje 5 ml ampull innehåller 5 mg midazolam.
Koncentration: 1mg/ml.
|
Midazolam 1mg/ml, lösning för injektion/infusion.
Varje 5 ml ampull innehåller 5 mg midazolam.
Koncentration: 1mg/ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för full vakenhet
Tidsram: Från sista dosen av lugnande medel tills full vakenhet, bedömd upp till 60 minuter efter sista dosen
|
Tid till full alertness, definierad som tidsintervallet från den sista dosen av lugnande medel och full alertness.
Full vakenhet utvärderas med den välkända och validerade MOAA/S-poängen.
Denna poäng är utvecklad och validerad för att mäta vakenhetsnivån hos försökspersoner som är sövda.
Full vakenhet definieras som det första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på minst 5.
|
Från sista dosen av lugnande medel tills full vakenhet, bedömd upp till 60 minuter efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-sedation amnesi
Tidsram: Från full alrtness till 1 dag efter diagnostisk endoskopi
|
Post-sedation amnesi poängsätts med hjälp av ett egenutvecklat amnesitest.
|
Från full alrtness till 1 dag efter diagnostisk endoskopi
|
|
Incidens biverkningar
Tidsram: Från första dosen lugnande medel till en dag efter diagnostisk gastroskopi
|
Incidensen av biverkningar relaterade till midazolam och remimazolam.
|
Från första dosen lugnande medel till en dag efter diagnostisk gastroskopi
|
|
Tidsintervall mellan patientens ankomst till uppvakningsrummet och full vakenhet.
Tidsram: Från ankomst uppvakningsrum till full vakenhet, bedömd upp till 90 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Tidsintervall mellan patientens ankomst till uppvakningsrummet och full vakenhet.
|
Från ankomst uppvakningsrum till full vakenhet, bedömd upp till 90 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
Endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: Från första dosen av lugnande medel till slutet av endoskopiskt ingrepp, utvärderat upp till 15 minuter efter avslutat endoskopiskt ingrepp
|
Endoskopistens tillfredsställelse bedöms av endoskopisten direkt efter proceduren (intervall 0-10, där 0 är den lägsta poängen och 10 den högsta).
|
Från första dosen av lugnande medel till slutet av endoskopiskt ingrepp, utvärderat upp till 15 minuter efter avslutat endoskopiskt ingrepp
|
|
Dags för beredskap för utskrivning
Tidsram: Från sista dosen lugnande medel tills utskrivningsberedskap, bedömd upp till 90 minuter efter sista dosen
|
Tid till utskrivningsberedskap, definierat som tidsintervallet från sista dosen av lugnande medel till utskrivningsberedskap.
Beredskapen för utskrivning utvärderas med hjälp av den välkända och validerade Aldrete-poängen.
Denna poäng är framtagen för att mäta när patientens återhämtning är tillräcklig för att patienten ska kunna skrivas ut hem.
Beredskap för utskrivning definieras som den första Aldrete-poängen på minst 9.
|
Från sista dosen lugnande medel tills utskrivningsberedskap, bedömd upp till 90 minuter efter sista dosen
|
|
Framgångsgrad för sedering
Tidsram: Från den första dosen av lugnande medel till slutet av endoskopisk procedur, bedömd upp till 15 minuter efter avslutad endoskopisk procedur
|
Framgångsfrekvensen för sedering, definierad som procentandelen av procedurer som kommer att avslutas som avsett utan krav på > 5 bolusar av midazolam och remimazolam, och utan krav på ett alternativt lugnande medel.
|
Från den första dosen av lugnande medel till slutet av endoskopisk procedur, bedömd upp till 15 minuter efter avslutad endoskopisk procedur
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från första administrering lugnande medel till 1 dag efter diagnostisk endoskopi
|
Patientnöjdheten bedöms med hjälp av två olika delar av ett frågeformulär modifierat från patientnöjdheten med sederingsinstrument (PSSI).
PSSI är en validerad poäng för procedurell sederingstillfredsställelse för polikliniska endoskopier.
Den kompletta PSSI innehåller 19 flervalsfrågor som är kategoriserade i 4 underskalor för att beskriva en patients tillfredsställelse.
I denna studie fokuserade utredarna på PSSI-delpoängen för global tillfredsställelse och procedurmässigt återkallande i en modifierad PSSI.
|
Från första administrering lugnande medel till 1 dag efter diagnostisk endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .