Remimazolam w porównaniu z midazolamem w leczeniu sedacji podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolowane (REST)
Uzasadnienie Midazolam jest znany ze swojego bezpieczeństwa i skuteczności w sedacji proceduralnej podczas endoskopii przewodu pokarmowego i jest stosowany jako standardowy środek uspokajający przez endoskopistów na całym świecie. Remimazolam to nowy, niedawno zatwierdzony środek uspokajający, który może ułatwić szybszy powrót do zdrowia (neuropsychiatryczny). Dlatego może potencjalnie umożliwić wcześniejsze wypisanie ze szpitala i poprawę pamięci pozabiegowej w porównaniu z midazolamem. Ponadto remimazolam może zwiększać satysfakcję pacjenta.
Cel Celem badaczy jest porównanie zastosowania remimazolamu i midazolamu w celu uzyskania sedacji podczas diagnostycznych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w randomizowanym badaniu klinicznym.
Główne punkty końcowe badania Czas do osiągnięcia pełnej czujności (odstęp czasu od ostatniej dawki midazolamu lub remimazolamu do pierwszej z 3 kolejnych ocen MOAA/S wynoszących 5).
Drugorzędowe punkty końcowe badania Okres między przybyciem na salę pooperacyjną a pełną czujnością, zadowolenie pacjenta (na podstawie kwestionariusza po wypisaniu ze szpitala i po 1 dniu), czas trwania amnezji (na podstawie testu pamięci po 1 dniu), odstęp czasu między ostatnią dawką środka uspokajającego a gotowością przy wypisie (pierwszy wynik w skali Aldrete co najmniej 9), całkowita dawka i liczba bolusów zapewniających odpowiednią sedację, odstęp czasu pomiędzy pierwszą dawką środka uspokajającego a rozpoczęciem zabiegu, zadowolenie endoskopisty (ocena 0-10 po zabiegu).
Projekt badania Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne, które potrwa 2 dni dla uczestników badania.
Populacja badana Dorośli pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji. Kryterium wykluczenia stanowi przewidywane użycie fentanylu lub innych opioidów podczas badania endoskopowego (n=148 pacjentów).
Interwencje Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej remimazolam lub midazolam jako środek uspokajający i będą obserwowani przez jeden dzień po zabiegu. Jedna grupa otrzyma midazolam jako środek uspokajający, a inna grupa otrzyma remimazolam jako środek uspokajający. Obydwa leki będą podawane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Monitorowane będą parametry życiowe, wyniki MOAA/S i Aldrete. Dodatkowo uczestnikom zostanie przeprowadzony test pamięci oraz kwestionariusz.
Względy etyczne związane z badaniem klinicznym, w tym oczekiwane korzyści dla indywidualnego uczestnika lub grupy pacjentów reprezentowanej przez uczestników badania, a także charakter i zakres obciążeń i ryzyka Celem tego badania jest ocena dwóch procedur stosowanych w codziennej opiece. Obydwa środki uspokajające zastosowane w tym badaniu uznano za bezpieczne i skuteczne w sedacji proceduralnej. Dlatego badacze przewidują minimalne ryzyko dla uczestników badania. Uczestnicy nie będą poddawani żadnym dodatkowym interwencjom ani wizytom w szpitalu poza randomizacją, gromadzeniem danych i dwoma krótkimi kwestionariuszami oceniającymi amnezję i satysfakcję pacjenta. Uczestnicy nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koen Munters, MD
- Numer telefonu: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334DZ
- Rekrutacyjny
- Gelre Hospitals
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Numer telefonu: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Numer telefonu: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- St Antonius hospital
-
Główny śledczy:
- Bas Weusten, MD, PhD
-
Kontakt:
- Koen Munters, MD
- Numer telefonu: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Zaplanowany na diagnostyczną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z zabiegową sedacją.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przewidywane użycie opioidów, na przykład podczas endoskopii terapeutycznej lub z innego powodu.
- Wynik ASA 4.
- Uczestnik ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
Byfavo 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, remimazolam.
Każda fiolka zawiera besylan remimazolamu w ilości odpowiadającej 20 mg remimazolamu.
Stężenie po rekonstytucji: 2,5 mg/ml.
|
Byfavo 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, remimazolam.
Każda fiolka zawiera besylan remimazolamu w ilości odpowiadającej 20 mg remimazolamu.
Stężenie po rekonstytucji: 2,5 mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / infuzji.
Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.
Stężenie: 1 mg/ml.
|
Midazolam 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / infuzji.
Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.
Stężenie: 1 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki środka uspokajającego do pełnej czujności, ocenianej do 60 minut po ostatniej dawce
|
Czas do pełnej czujności, definiowany jako odstęp czasu od ostatniej dawki środka uspokajającego i pełnej czujności.
Pełną czujność ocenia się za pomocą dobrze znanego i potwierdzonego wyniku MOAA/S.
Wynik ten opracowano i zatwierdzono w celu pomiaru poziomu czujności u osób poddawanych sedacji.
Pełną czujność definiuje się jako pierwszy z 3 kolejnych wyników MOAA/S wynoszących co najmniej 5.
|
Od ostatniej dawki środka uspokajającego do pełnej czujności, ocenianej do 60 minut po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amnezja po sedacji
Ramy czasowe: Od pełnej sprawności do 1 dnia po endoskopii diagnostycznej
|
Amnezję po sedacji ocenia się za pomocą samodzielnie opracowanego testu na amnezję.
|
Od pełnej sprawności do 1 dnia po endoskopii diagnostycznej
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki środka uspokajającego do jednego dnia po gastroskopii diagnostycznej
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem midazolamu i remimazolamu.
|
Od pierwszej dawki środka uspokajającego do jednego dnia po gastroskopii diagnostycznej
|
|
Odstęp czasowy pomiędzy przybyciem pacjenta na salę pooperacyjną a osiągnięciem pełnej czujności.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do pełnej czujności, ocenianej do 90 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Odstęp czasowy pomiędzy przybyciem pacjenta na salę pooperacyjną a osiągnięciem pełnej czujności.
|
Od przybycia na salę pooperacyjną do pełnej czujności, ocenianej do 90 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego, oceniany do 15 minut po zakończeniu zabiegu endoskopowego
|
Zadowolenie endoskopisty jest oceniane przez endoskopistę bezpośrednio po zabiegu (zakres 0-10, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 10 najwyższy).
|
Od pierwszej dawki środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego, oceniany do 15 minut po zakończeniu zabiegu endoskopowego
|
|
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki środka uspokajającego do gotowości do wypisu, ocenianej do 90 minut po ostatniej dawce
|
Czas do gotowości do wypisu, zdefiniowany jako odstęp czasu od ostatniej dawki środka uspokajającego do gotowości do wypisu.
Gotowość do wypisu ocenia się za pomocą dobrze znanej i potwierdzonej skali Aldrete.
Wynik ten opracowano w celu pomiaru, kiedy powrót pacjenta do zdrowia jest wystarczający, aby można go było wypisać do domu.
Gotowość do wypisu definiuje się jako pierwszy wynik w skali Aldrete wynoszący co najmniej 9.
|
Od ostatniej dawki środka uspokajającego do gotowości do wypisu, ocenianej do 90 minut po ostatniej dawce
|
|
Skuteczność sedacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego, oceniany do 15 minut po zakończeniu zabiegu endoskopowego
|
Wskaźnik skuteczności sedacji, zdefiniowany jako odsetek zabiegów, które zostaną zakończone zgodnie z zamierzeniami bez konieczności stosowania > 5 bolusów midazolamu i remimazolamu oraz bez konieczności stosowania alternatywnego środka uspokajającego.
|
Od pierwszej dawki środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego, oceniany do 15 minut po zakończeniu zabiegu endoskopowego
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego podania środka uspokajającego do 1 dnia po endoskopii diagnostycznej
|
Zadowolenie pacjentów ocenia się za pomocą dwóch różnych części kwestionariusza zmodyfikowanego na podstawie instrumentu zadowolenia pacjenta z narzędzia do sedacji (PSSI).
PSSI to zatwierdzony wynik oceny satysfakcji z proceduralnej sedacji w przypadku ambulatoryjnych endoskopii.
Kompletny PSSI zawiera 19 pytań wielokrotnego wyboru, które są podzielone na 4 podskale opisujące satysfakcję pacjenta.
W tym badaniu badacze skupili się na wynikach cząstkowych PSSI dotyczących ogólnej satysfakcji i wycofaniu pacjentów z procedur w zmodyfikowanym PSSI.
|
Od pierwszego podania środka uspokajającego do 1 dnia po endoskopii diagnostycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .