Remimazolam versus midazolam voor sedatie tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REST)
Achtergrond Midazolam staat bekend om zijn veiligheid en effectiviteit voor procedurele sedatie tijdens gastro-intestinale (GI) endoscopie en wordt door endoscopisten wereldwijd als standaard kalmerend middel gebruikt. Remimazolam is een nieuw, onlangs goedgekeurd kalmerend middel, met het potentieel om een sneller (neuropsychiatrisch) herstel te vergemakkelijken. Daarom kan het mogelijk een eerdere ontlading en verbetering van het post-procedurele geheugen mogelijk maken in vergelijking met midazolam. Bovendien kan remimazolam de patiënttevredenheid vergroten.
Doel De onderzoekers streven ernaar om het gebruik van remimazolam en midazolam voor sedatie tijdens diagnostische endoscopieën van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te vergelijken in een gerandomiseerde klinische studie.
Belangrijkste eindpunten van het onderzoek Tijd tot volledige alertheid (tijdsinterval vanaf de laatste dosis midazolam of remimazolam tot de eerste van 3 opeenvolgende MOAA/S-scores van 5).
Secundaire onderzoekseindpunten Interval tussen aankomst in de verkoeverkamer en volledige alertheid, tevredenheid van de patiënt (gebaseerd op vragenlijst na ontslag en na 1 dag), duur van het geheugenverlies (gebaseerd op geheugentest na 1 dag), tijdsinterval tussen laatste dosis kalmeringsmiddel en gereedheid voor ontslag (eerste Aldrete-score van minimaal 9), totale dosering en aantal bolussen voor adequate sedatie, tijdsinterval tussen de eerste dosis kalmerend middel en start van de procedure, tevredenheid van de endoscopist (score van 0-10 na de procedure).
Proefopzet Gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, klinische proef, die voor de deelnemers aan de studie twee dagen zal duren.
Onderzoekspopulatie Volwassen patiënten die een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal met sedatie zullen ondergaan. Het verwachte gebruik van fentanyl of andere opioïden tijdens endoscopie is een uitsluitingscriterium (n=148 patiënten).
Interventies Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van remimazolam of midazolam als kalmerend middel en worden gevolgd tot één dag na de procedure. De ene groep krijgt midazolam als kalmerend middel, de andere groep krijgt remimazolam als kalmerend middel. Beide middelen worden toegediend volgens de geldende richtlijnen. Vitale functies, MOAA/S-scores en Aldrete-scores worden gecontroleerd. Daarnaast zullen een geheugentest en een vragenlijst aan de deelnemers worden afgenomen.
Ethische overwegingen met betrekking tot de klinische proef, inclusief het verwachte voordeel voor de individuele proefpersoon of groep patiënten die door de proefpersonen wordt vertegenwoordigd, evenals de aard en omvang van de lasten en risico's. Dit onderzoek heeft tot doel twee procedures te evalueren die in de reguliere dagelijkse zorg worden gebruikt. Beide sedativa die in dit onderzoek zijn gebruikt, worden als veilig en effectief beschouwd voor procedurele sedatie. Daarom verwachten de onderzoekers een minimaal risico voor de deelnemers aan het onderzoek. Deelnemers zullen niet worden onderworpen aan aanvullende interventies of ziekenhuisbezoeken, afgezien van randomisatie, gegevensverzameling en twee korte vragenlijsten om geheugenverlies en patiënttevredenheid te evalueren. Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers als gevolg van hun deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Koen Munters, MD
- Telefoonnummer: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334DZ
- Werving
- Gelre Hospitals
-
Contact:
- Koen Munters, MD
- Telefoonnummer: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Koen Munters, MD
- Telefoonnummer: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Werving
- St Antonius hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bas Weusten, MD, PhD
-
Contact:
- Koen Munters, MD
- Telefoonnummer: +31 088 755 07 21
- E-mail: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud.
- Gepland voor een diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met procedurele sedatie.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de verantwoordelijkheden van deelname aan het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht gebruik van opioïden, zoals een therapeutische endoscopie of om een andere reden.
- ASA-score van 4.
- De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholverslaving die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming te begrijpen of op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
Byfavo 20 mg poeder voor oplossing voor injectie, remimazolam.
Elke injectieflacon bevat remimazolambesylaat overeenkomend met 20 mg remimazolam.
Concentratie na reconstitutie: 2,5 mg/ml.
|
Byfavo 20 mg poeder voor oplossing voor injectie, remimazolam.
Elke injectieflacon bevat remimazolambesylaat overeenkomend met 20 mg remimazolam.
Concentratie na reconstitutie: 2,5 mg/ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg midazolam.
Concentratie: 1mg/ml.
|
Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie.
Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg midazolam.
Concentratie: 1mg/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor volledige alertheid
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosering van het kalmerende middel tot volledige alertheid, beoordeeld tot 60 minuten na de laatste dosering
|
Tijd tot volledige alertheid, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de laatste dosis van het kalmerende middel en volledige alertheid.
Volledige alertheid wordt geëvalueerd met behulp van de bekende en gevalideerde MOAA/S-score.
Deze score is ontwikkeld en gevalideerd om het alertheidsniveau te meten bij proefpersonen die verdoofd zijn.
Volledige alertheid wordt gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende MOAA/S-scores van minimaal 5.
|
Vanaf de laatste dosering van het kalmerende middel tot volledige alertheid, beoordeeld tot 60 minuten na de laatste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenverlies na sedatie
Tijdsspanne: Vanaf volledige alertheid tot 1 dag na diagnostische endoscopie
|
Post-sedatie-amnesie wordt gescoord met behulp van een zelf ontwikkelde amnesietest.
|
Vanaf volledige alertheid tot 1 dag na diagnostische endoscopie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot één dag na diagnostische gastroscopie
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan midazolam en remimazolam.
|
Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot één dag na diagnostische gastroscopie
|
|
Tijdsinterval tussen aankomst van de patiënt in de verkoeverkamer en volledige alertheid.
Tijdsspanne: Vanaf aankomst verkoeverkamer tot volledige alertheid, beoordeeld tot 90 minuten na aankomst op de verkoeverkamer
|
Tijdsinterval tussen aankomst van de patiënt in de verkoeverkamer en volledige alertheid.
|
Vanaf aankomst verkoeverkamer tot volledige alertheid, beoordeeld tot 90 minuten na aankomst op de verkoeverkamer
|
|
Endoscopist tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot het einde van de endoscopische procedure, beoordeeld tot 15 minuten na het einde van de endoscopische procedure
|
De tevredenheid van de endoscopist wordt direct na de procedure door de endoscopist gescoord (bereik 0-10, waarbij 0 de laagste score is en 10 de hoogste).
|
Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot het einde van de endoscopische procedure, beoordeeld tot 15 minuten na het einde van de endoscopische procedure
|
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis kalmerend middel tot de gereedheid voor ontslag, beoordeeld tot 90 minuten na de laatste dosis
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de laatste dosis van het kalmeringsmiddel tot de gereedheid voor ontslag.
De gereedheid voor ontslag wordt beoordeeld aan de hand van de bekende en gevalideerde Aldrete-score.
Deze score is ontwikkeld om te meten wanneer het herstel van de patiënt voldoende is om de patiënt naar huis te kunnen ontslaan.
De gereedheid voor ontslag wordt gedefinieerd als de eerste Aldrete-score van minimaal 9.
|
Vanaf de laatste dosis kalmerend middel tot de gereedheid voor ontslag, beoordeeld tot 90 minuten na de laatste dosis
|
|
Succespercentage van sedatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot het einde van de endoscopische procedure, beoordeeld tot 15 minuten na het einde van de endoscopische procedure
|
Het succespercentage van sedatie, gedefinieerd als het percentage procedures dat zal worden afgerond zoals bedoeld zonder dat er meer dan 5 bolussen midazolam en remimazolam nodig zijn, en zonder dat een alternatief sedativum nodig is.
|
Vanaf de eerste dosis kalmerend middel tot het einde van de endoscopische procedure, beoordeeld tot 15 minuten na het einde van de endoscopische procedure
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening kalmerend middel tot 1 dag na diagnostische endoscopie
|
De patiënttevredenheid wordt gescoord met behulp van twee verschillende delen van een vragenlijst die is aangepast op basis van het patiënttevredenheidsinstrument voor sedatie (PSSI).
De PSSI is een gevalideerde score van procedurele sedatietevredenheid voor poliklinische endoscopieën.
De volledige PSSI omvat 19 meerkeuzevragen die zijn onderverdeeld in 4 subschalen om de tevredenheid van een patiënt te beschrijven.
In deze studie concentreerden de onderzoekers zich op de PSSI-subscores voor globale tevredenheid en procedurele herinnering in een aangepaste PSSI.
|
Vanaf de eerste toediening kalmerend middel tot 1 dag na diagnostische endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .