Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam versus midazolam til sedation under øvre GI-endoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg (REST)

29. november 2024 opdateret af: Koen Munters

Baggrund Midazolam er kendt for sin sikkerhed, effektivitet til procedurel sedation under gastrointestinal (GI) endoskopi og bruges som standard beroligende middel af endoskopister verden over. Remimazolam er et nyt, nyligt godkendt beroligende middel, med potentiale til at lette en hurtigere (neuropsykiatrisk) bedring. Derfor kan det potentielt muliggøre tidligere udledning og forbedring af post-procedurel hukommelse sammenlignet med midazolam. Desuden kan remimazolam øge patienttilfredsheden.

Formål Efterforskerne sigter mod at sammenligne brugen af ​​remimazolam og midazolam til sedation under diagnostiske øvre GI-endoskopier i et randomiseret klinisk forsøg.

Hovedundersøgelsens endepunkter Tid til fuld årvågenhed (tidsinterval fra sidste dosis midazolam eller remimazolam til den første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på 5).

Sekundære forsøgets endepunkter Interval mellem ankomst til opvågningsstuen og fuld årvågenhed, patienttilfredshed (baseret på spørgeskema efter udskrivelse og efter 1 dag), varighed af amnesi (baseret på hukommelsestest efter 1 dag), tidsinterval mellem sidste dosis beroligende middel og parathed for udskrivning (første Aldrete-score på mindst 9), total dosis og antal bolusser for tilstrækkelig sedation, tidsinterval mellem første dosis beroligende middel og start af proceduren, endoskopisttilfredshed (scoret 0-10 efter proceduren).

Forsøgsdesign Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, klinisk forsøg, som vil tage 2 dage for studiedeltagere.

Forsøgspopulation Voksne patienter planlagt til diagnostisk øvre GI-endoskopi med sedation. Den forventede brug af fentanyl eller andre opioider under endoskopi er et eksklusionskriterium (n=148 patienter).

Interventioner Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten remimazolam eller midazolam som beroligende middel og vil blive fulgt op indtil en dag efter proceduren. En gruppe vil få midazolam som et beroligende middel, og en anden gruppe vil modtage remimazolam som et beroligende middel. Begge midler vil blive administreret i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Vitale tegn, MOAA/S-scoringer og Aldrete-scoringer vil blive overvåget. Derudover vil en hukommelsestest og et spørgeskema blive administreret til deltagerne.

Etiske overvejelser vedrørende det kliniske forsøg, herunder den forventede fordel for det enkelte forsøgsperson eller gruppe af patienter repræsenteret af forsøgspersonerne samt arten og omfanget af byrder og risici. Denne undersøgelse har til formål at evaluere to procedurer, der anvendes i den almindelige daglige pleje. Begge beroligende midler anvendt i denne undersøgelse anses for sikre og effektive til procedurel sedation. Derfor forventer efterforskerne minimal risiko for deltagerne involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil ikke blive udsat for yderligere interventioner eller hospitalsbesøg bortset fra randomisering, dataindsamling og to korte spørgeskemaer til evaluering af hukommelsestab og patienttilfredshed. Der vil ikke være nogen direkte fordele for deltagerne som følge af deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334DZ
        • Rekruttering
        • Gelre Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Planlagt til en diagnostisk øvre GI-endoskopi med procedurel sedation.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå ansvaret for deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet brug af opioider, såsom en terapeutisk endoskopi eller enhver anden grund.
  • ASA score på 4.
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
Byfavo 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, remimazolam. Hvert hætteglas indeholder remimazolambesylat svarende til 20 mg remimazolam. Koncentration efter rekonstitution: 2,5 mg/ml.
Medicin: Remimazolam
Byfavo 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, remimazolam. Hvert hætteglas indeholder remimazolambesylat svarende til 20 mg remimazolam. Koncentration efter rekonstitution: 2,5 mg/ml.
Andre navne:
  • Midazolam
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, opløsning til injektion/infusion. Hver 5 ml ampul indeholder 5 mg midazolam. Koncentration: 1mg/ml.
Medicin: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, opløsning til injektion/infusion. Hver 5 ml ampul indeholder 5 mg midazolam. Koncentration: 1mg/ml.
Andre navne:
  • Remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld årvågenhed
Tidsramme: Fra sidste dosis af det beroligende middel til fuld årvågenhed, vurderet op til 60 minutter efter sidste dosis
Tid til fuld årvågenhed, defineret som tidsintervallet fra sidste dosis af det beroligende middel og fuld årvågenhed. Fuld årvågenhed evalueres ved hjælp af den velkendte og validerede MOAA/S-score. Denne score er udviklet og valideret til at måle niveauet af årvågenhed hos forsøgspersoner, der er bedøvet. Fuld årvågenhed er defineret som den første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-score på mindst 5.
Fra sidste dosis af det beroligende middel til fuld årvågenhed, vurderet op til 60 minutter efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-sedation amnesi
Tidsramme: Fra fuld alarm til 1 dag efter diagnostisk endoskopi
Post-sedation amnesi scores ved hjælp af en selvudviklet amnesi test.
Fra fuld alarm til 1 dag efter diagnostisk endoskopi
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis beroligende middel til en dag efter diagnostisk gastroskopi
Forekomst af bivirkninger relateret til midazolam og remimazolam.
Fra første dosis beroligende middel til en dag efter diagnostisk gastroskopi
Tidsinterval mellem patientens ankomst til opvågningsrummet og fuld årvågenhed.
Tidsramme: Fra ankomst opvågningsstue til fuld årvågenhed, vurderet op til 90 minutter efter ankomst til opvågningsrummet
Tidsinterval mellem patientens ankomst til opvågningsrummet og fuld årvågenhed.
Fra ankomst opvågningsstue til fuld årvågenhed, vurderet op til 90 minutter efter ankomst til opvågningsrummet
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: Fra første dosis af beroligende middel til afslutning af endoskopisk procedure, vurderet op til 15 minutter efter afslutning af endoskopisk procedure
Endoskopistens tilfredshed vurderes af endoskopisten direkte efter proceduren (interval 0-10, hvor 0 er den laveste score og 10 den højeste).
Fra første dosis af beroligende middel til afslutning af endoskopisk procedure, vurderet op til 15 minutter efter afslutning af endoskopisk procedure
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Fra sidste dosis beroligende middel til klar til udskrivning, vurderet op til 90 minutter efter sidste dosis
Tid til klar til udskrivning, defineret som tidsintervallet fra sidste dosis af beroligende middel til klar til udskrivning. Beredskab til udskrivning vurderes ved hjælp af den velkendte og validerede Aldrete-score. Denne score er udviklet til at måle, hvornår patientens restitution er tilstrækkelig til, at patienten kan udskrives hjem. Beredskab til udskrivning er defineret som den første Aldrete-score på mindst 9.
Fra sidste dosis beroligende middel til klar til udskrivning, vurderet op til 90 minutter efter sidste dosis
Succesrate for sedation
Tidsramme: Fra første dosis af beroligende middel til afslutning af endoskopisk procedure, vurderet op til 15 minutter efter afslutning af endoskopisk procedure
Succesraten for sedation, defineret som procentdelen af ​​procedurer, der afsluttes som tilsigtet uden krav om > 5 bolus midazolam og remimazolam og uden krav om et alternativt beroligende middel.
Fra første dosis af beroligende middel til afslutning af endoskopisk procedure, vurderet op til 15 minutter efter afslutning af endoskopisk procedure
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra første administration beroligende middel til 1 dag efter diagnostisk endoskopi
Patienttilfredsheden bedømmes ved hjælp af to forskellige dele af et spørgeskema modificeret fra patienttilfredsheden med sedationsinstrument (PSSI). PSSI er en valideret score for procedureel sedationstilfredshed for ambulante endoskopier. Den komplette PSSI indeholder 19 multiple choice-spørgsmål, som er kategoriseret i 4 underskalaer for at beskrive en patients tilfredshed. I denne undersøgelse fokuserede efterforskerne på PSSI-underscorerne for global tilfredshed og proceduremæssig tilbagekaldelse i en modificeret PSSI.
Fra første administration beroligende middel til 1 dag efter diagnostisk endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koen Munters

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer i øjeblikket dette emne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation til diagnostisk gastroskopi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner