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Remimazolam versus Midazolam zur Sedierung während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine randomisierte kontrollierte Studie (REST)

29. November 2024 aktualisiert von: Koen Munters

Begründung Midazolam ist für seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der prozeduralen Sedierung während der gastrointestinalen (GI) Endoskopie bekannt und wird von Endoskopikern weltweit als Standard-Sedierungsmittel verwendet. Remimazolam ist ein neuartiges, kürzlich zugelassenes Beruhigungsmittel mit dem Potenzial, eine schnellere (neuropsychiatrische) Genesung zu ermöglichen. Daher kann es im Vergleich zu Midazolam möglicherweise eine frühere Entlassung und eine Verbesserung des Gedächtnisses nach dem Eingriff ermöglichen. Darüber hinaus kann Remimazolam die Patientenzufriedenheit steigern.

Zielsetzung Ziel der Forscher ist es, die Verwendung von Remimazolam und Midazolam zur Sedierung bei diagnostischen Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts in einer randomisierten klinischen Studie zu vergleichen.

Hauptendpunkte der Studie Zeit bis zur vollständigen Wachsamkeit (Zeitintervall von der letzten Dosierung von Midazolam oder Remimazolam bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Werten von 5).

Sekundäre Studienendpunkte Intervall zwischen Ankunft im Aufwachraum und vollständiger Wachsamkeit, Patientenzufriedenheit (basierend auf Fragebogen nach der Entlassung und nach 1 Tag), Dauer der Amnesie (basierend auf Gedächtnistest nach 1 Tag), Zeitintervall zwischen der letzten Sedativdosis und Bereitschaft für die Entlassung (erster Aldrete-Score von mindestens 9), Gesamtdosis und Anzahl der Bolusgaben für eine ausreichende Sedierung, Zeitintervall zwischen der ersten Sedativdosis und Beginn des Eingriffs, Zufriedenheit des Endoskopikers (Wertung 0–10 nach dem Eingriff).

Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, klinische Studie, die für die Studienteilnehmer 2 Tage dauern wird.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, bei denen eine diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Sedierung vorgesehen ist. Der voraussichtliche Einsatz von Fentanyl oder anderen Opioiden während der Endoskopie ist ein Ausschlusskriterium (n=148 Patienten).

Interventionen Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Remimazolam oder Midazolam als Beruhigungsmittel zugewiesen und sie werden bis einen Tag nach dem Eingriff nachbeobachtet. Eine Gruppe erhält Midazolam als Beruhigungsmittel und eine andere Gruppe erhält Remimazolam als Beruhigungsmittel. Beide Wirkstoffe werden gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht. Vitalfunktionen, MOAA/S-Scores und Aldrete-Scores werden überwacht. Zusätzlich werden den Teilnehmern ein Gedächtnistest und ein Fragebogen ausgehändigt.

Ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie, einschließlich des erwarteten Nutzens für den einzelnen Probanden oder die durch die Probanden repräsentierte Patientengruppe sowie die Art und das Ausmaß der Belastungen und Risiken. Ziel dieser Studie ist die Bewertung zweier Verfahren, die in der regulären täglichen Pflege eingesetzt werden. Beide in dieser Studie verwendeten Beruhigungsmittel gelten als sicher und wirksam für die Sedierung bei Eingriffen. Daher gehen die Forscher von einem minimalen Risiko für die an der Studie beteiligten Teilnehmer aus. Abgesehen von der Randomisierung, der Datenerfassung und zwei kurzen Fragebögen zur Bewertung von Amnesie und Patientenzufriedenheit werden die Teilnehmer keinen weiteren Eingriffen oder Krankenhausbesuchen unterzogen. Aus der Teilnahme an dieser Studie ergeben sich für die Teilnehmer keine direkten Vorteile.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334DZ
        • Rekrutierung
        • Gelre Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • Rekrutierung
        • St Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  • Geplant für eine diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Sedierung.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verantwortlichkeiten einer Studienteilnahme zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Einsatz von Opioiden, etwa bei einer therapeutischen Endoskopie oder aus einem anderen Grund.
  • ASA-Score von 4.
  • Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Remimazolam. Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesylat entsprechend 20 mg Remimazolam. Konzentration nach Rekonstitution: 2,5 mg/ml.
Arzneimittel: Remimazolam
Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Remimazolam. Jede Durchstechflasche enthält Remimazolambesylat entsprechend 20 mg Remimazolam. Konzentration nach Rekonstitution: 2,5 mg/ml.
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung. Jede 5-ml-Ampulle enthält 5 mg Midazolam. Konzentration: 1 mg/ml.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung. Jede 5-ml-Ampulle enthält 5 mg Midazolam. Konzentration: 1 mg/ml.
Andere Namen:
  • Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur vollen Wachsamkeit
Zeitfenster: Von der letzten Dosierung des Beruhigungsmittels bis zur vollständigen Wachsamkeit, bewertet bis zu 60 Minuten nach der letzten Dosierung
Zeit bis zur vollständigen Wachsamkeit, definiert als das Zeitintervall zwischen der letzten Dosis des Beruhigungsmittels und der vollständigen Wachsamkeit. Die volle Aufmerksamkeit wird anhand des bekannten und validierten MOAA/S-Scores bewertet. Dieser Score wurde entwickelt und validiert, um den Grad der Aufmerksamkeit bei sedierten Probanden zu messen. Volle Aufmerksamkeit ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Werten von mindestens 5.
Von der letzten Dosierung des Beruhigungsmittels bis zur vollständigen Wachsamkeit, bewertet bis zu 60 Minuten nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amnesie nach der Sedierung
Zeitfenster: Von der vollständigen Gesundheit bis 1 Tag nach der diagnostischen Endoskopie
Die Amnesie nach der Sedierung wird mithilfe eines selbst entwickelten Amnesietests bewertet.
Von der vollständigen Gesundheit bis 1 Tag nach der diagnostischen Endoskopie
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Gabe des Beruhigungsmittels bis einen Tag nach der diagnostischen Magenspiegelung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Midazolam und Remimazolam.
Von der ersten Gabe des Beruhigungsmittels bis einen Tag nach der diagnostischen Magenspiegelung
Zeitintervall zwischen der Ankunft des Patienten im Aufwachraum und der vollständigen Wachsamkeit.
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur vollständigen Wachsamkeit, bewertet bis zu 90 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum
Zeitintervall zwischen der Ankunft des Patienten im Aufwachraum und der vollständigen Wachsamkeit.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur vollständigen Wachsamkeit, bewertet bis zu 90 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Beruhigungsmittels bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, bewertet bis zu 15 Minuten nach Ende des endoskopischen Eingriffs
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wird direkt nach dem Eingriff vom Endoskopiker bewertet (Bereich 0–10, wobei 0 der niedrigste und 10 der höchste Wert ist).
Von der ersten Dosis des Beruhigungsmittels bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, bewertet bis zu 15 Minuten nach Ende des endoskopischen Eingriffs
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der letzten Dosis des Beruhigungsmittels bis zur Entlassungsbereitschaft, bewertet bis zu 90 Minuten nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft, definiert als das Zeitintervall von der letzten Dosierung des Beruhigungsmittels bis zur Entlassungsbereitschaft. Die Entlassungsbereitschaft wird anhand des bekannten und validierten Aldrete-Scores bewertet. Dieser Score wurde entwickelt, um zu messen, wann die Genesung des Patienten ausreichend ist, um ihn nach Hause entlassen zu können. Als Entlassungsbereitschaft gilt der erste Aldrete-Wert von mindestens 9.
Von der letzten Dosis des Beruhigungsmittels bis zur Entlassungsbereitschaft, bewertet bis zu 90 Minuten nach der letzten Dosis
Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Beruhigungsmittels bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, beurteilt bis zu 15 Minuten nach Ende des endoskopischen Eingriffs
Die Erfolgsrate der Sedierung, definiert als der Prozentsatz der Eingriffe, die wie vorgesehen abgeschlossen werden können, ohne dass mehr als 5 Boli Midazolam und Remimazolam erforderlich sind und ohne dass ein alternatives Sedativum erforderlich ist.
Von der ersten Dosis des Beruhigungsmittels bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, beurteilt bis zu 15 Minuten nach Ende des endoskopischen Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der ersten Gabe des Beruhigungsmittels bis 1 Tag nach der diagnostischen Endoskopie
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe von zwei verschiedenen Teilen eines Fragebogens bewertet, der auf dem Patientenzufriedenheits-mit-Sedierungs-Instrument (PSSI) basiert. Der PSSI ist ein validierter Score für die Zufriedenheit mit der prozeduralen Sedierung bei ambulanten Endoskopien. Der vollständige PSSI umfasst 19 Multiple-Choice-Fragen, die zur Beschreibung der Patientenzufriedenheit in 4 Unterskalen kategorisiert sind. In dieser Studie konzentrierten sich die Forscher auf die PSSI-Teilwerte für globale Zufriedenheit und prozedurale Erinnerung in einem modifizierten PSSI.
Von der ersten Gabe des Beruhigungsmittels bis 1 Tag nach der diagnostischen Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koen Munters

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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