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Remimazolam versus midazolam pour la sédation pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure : un essai contrôlé randomisé (REST)

29 novembre 2024 mis à jour par: Koen Munters

Justification Le midazolam est connu pour son innocuité et son efficacité pour la sédation procédurale pendant l'endoscopie gastro-intestinale (GI) et est utilisé comme sédatif standard par les endoscopistes du monde entier. Le remimazolam est un nouveau sédatif récemment approuvé, susceptible de faciliter une récupération (neuropsychiatrique) plus rapide. Par conséquent, il pourrait potentiellement permettre une sortie plus précoce et une amélioration de la mémoire post-procédurale par rapport au midazolam. De plus, le remimazolam peut améliorer la satisfaction des patients.

Objectif Les enquêteurs visent à comparer l'utilisation du remimazolam et du midazolam pour la sédation lors d'endoscopies diagnostiques du tractus gastro-intestinal supérieur dans un essai clinique randomisé.

Principaux critères d'évaluation de l'essai Délai jusqu'à la pleine vigilance (intervalle de temps entre la dernière dose de midazolam ou de remimazolam et le premier des 3 scores MOAA/S consécutifs de 5).

Critères secondaires de l'essai Intervalle entre l'arrivée en salle de réveil et la pleine vigilance, satisfaction du patient (basée sur le questionnaire après la sortie et après 1 jour), durée de l'amnésie (basée sur le test de mémoire après 1 jour), intervalle de temps entre la dernière dose de sédatif et l'état de préparation pour la sortie (premier score Aldrete d'au moins 9), posologie totale et nombre de bolus pour une sédation adéquate, intervalle de temps entre la première dose de sédatif et le début de la procédure, satisfaction de l'endoscopiste (notée de 0 à 10 après la procédure).

Conception de l'essai Essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle, qui durera 2 jours pour les participants à l'étude.

Population d'essai Patients adultes devant subir une endoscopie diagnostique du tractus gastro-intestinal supérieur avec sédation. L'utilisation prévue de fentanyl ou d'autres opioïdes pendant l'endoscopie est un critère d'exclusion (n = 148 patients).

Interventions Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du remimazolam, soit du midazolam comme sédatif et seront suivis jusqu'à un jour après la procédure. Un groupe recevra du midazolam comme sédatif et un autre groupe recevra du remimazolam comme sédatif. Les deux agents seront administrés conformément aux directives en vigueur. Les signes vitaux, les scores MOAA/S et les scores d'Aldrete seront surveillés. De plus, un test de mémoire et un questionnaire seront administrés aux participants.

Considérations éthiques liées à l'essai clinique, y compris le bénéfice attendu pour le sujet individuel ou le groupe de patients représentés par les sujets de l'essai ainsi que la nature et l'étendue du fardeau et des risques. Cette étude vise à évaluer deux procédures utilisées dans les soins quotidiens réguliers. Les deux sédatifs utilisés dans cette étude sont considérés comme sûrs et efficaces pour la sédation procédurale. Par conséquent, les enquêteurs prévoient un risque minimal pour les participants impliqués dans l'étude. Les participants ne seront soumis à aucune intervention supplémentaire ni visite à l'hôpital en dehors de la randomisation, de la collecte de données et de deux courts questionnaires pour évaluer l'amnésie et la satisfaction des patients. Il n'y aura aucun avantage direct pour les participants suite à leur participation à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334DZ
        • Recrutement
        • Gelre Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Chercheur principal:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients sont âgés de ≥ 18 ans.
  • Prévu pour une endoscopie diagnostique du tractus gastro-intestinal supérieur avec sédation procédurale.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre les responsabilités liées à la participation à l'essai.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation prévue d'opioïdes, comme une endoscopie thérapeutique ou pour toute autre raison.
  • Score ASA de 4.
  • Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiteraient sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions liées au consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémizolam
Byfavo 20 mg poudre pour solution injectable, rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam équivalent à 20 mg de rémizolam. Concentration après reconstitution : 2,5 mg/ml.
Médicament: Rémizolam
Byfavo 20 mg poudre pour solution injectable, rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam équivalent à 20 mg de rémizolam. Concentration après reconstitution : 2,5 mg/ml.
Autres noms:
  • Midazolam
Comparateur actif: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, solution injectable/pour perfusion. Chaque ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam. Concentration : 1 mg/ml.
Médicament: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, solution injectable/pour perfusion. Chaque ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam. Concentration : 1 mg/ml.
Autres noms:
  • Remimazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’être pleinement vigilant
Délai: De la dernière dose du sédatif jusqu'à la pleine vigilance, évaluée jusqu'à 60 minutes après la dernière dose
Temps jusqu'à la pleine vigilance, défini comme l'intervalle de temps entre la dernière dose du sédatif et la pleine vigilance. La vigilance totale est évaluée à l’aide du score MOAA/S bien connu et validé. Ce score est développé et validé pour mesurer le niveau de vigilance chez les sujets sous sédation. La pleine vigilance est définie comme le premier de 3 scores MOAA/S consécutifs d'au moins 5.
De la dernière dose du sédatif jusqu'à la pleine vigilance, évaluée jusqu'à 60 minutes après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amnésie post-sédation
Délai: De l'état d'esprit complet jusqu'à 1 jour après l'endoscopie diagnostique
L'amnésie post-sédation est évaluée à l'aide d'un test d'amnésie auto-développé.
De l'état d'esprit complet jusqu'à 1 jour après l'endoscopie diagnostique
Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose de sédatif jusqu'au lendemain de la gastroscopie diagnostique
Incidence des événements indésirables liés au midazolam et au remimazolam.
De la première dose de sédatif jusqu'au lendemain de la gastroscopie diagnostique
Intervalle de temps entre l'arrivée du patient en salle de réveil et la pleine vigilance.
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la pleine vigilance, évaluée jusqu'à 90 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Intervalle de temps entre l'arrivée du patient en salle de réveil et la pleine vigilance.
De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à la pleine vigilance, évaluée jusqu'à 90 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Depuis la première dose de sédatif jusqu'à la fin de la procédure endoscopique, évalué jusqu'à 15 minutes après la fin de la procédure endoscopique
La satisfaction de l'endoscopiste est notée par l'endoscopiste directement après la procédure (plage de 0 à 10, 0 étant le score le plus bas et 10 le score le plus élevé).
Depuis la première dose de sédatif jusqu'à la fin de la procédure endoscopique, évalué jusqu'à 15 minutes après la fin de la procédure endoscopique
Temps de préparation à la sortie
Délai: De la dernière dose de sédatif jusqu'à la préparation à la sortie, évaluée jusqu'à 90 minutes après la dernière dose
Délai jusqu'à la préparation à la sortie, défini comme l'intervalle de temps entre la dernière dose du sédatif et la préparation à la sortie. L'état de préparation à la sortie est évalué à l'aide du score d'Aldrete bien connu et validé. Ce score est développé pour mesurer le moment où la récupération du patient est suffisante pour que le patient puisse rentrer chez lui. La préparation à la sortie est définie comme le premier score d'Aldrete d'au moins 9.
De la dernière dose de sédatif jusqu'à la préparation à la sortie, évaluée jusqu'à 90 minutes après la dernière dose
Taux de réussite de la sédation
Délai: Depuis la première dose de sédatif jusqu'à la fin de la procédure endoscopique, évalué jusqu'à 15 minutes après la fin de la procédure endoscopique
Le taux de réussite de la sédation, défini comme le pourcentage de procédures qui se termineront comme prévu sans nécessiter > 5 bolus de midazolam et de remimazolam, et sans nécessiter un sédatif alternatif.
Depuis la première dose de sédatif jusqu'à la fin de la procédure endoscopique, évalué jusqu'à 15 minutes après la fin de la procédure endoscopique
Satisfaction des patients
Délai: De la première administration du sédatif jusqu'à 1 jour après l'endoscopie diagnostique
La satisfaction des patients est notée à l'aide de deux parties différentes d'un questionnaire modifié à partir de l'instrument de satisfaction des patients à l'égard de la sédation (PSSI). Le PSSI est un score validé de satisfaction procédurale en matière de sédation pour les endoscopies ambulatoires. Le PSSI complet comprend 19 questions à choix multiples qui sont classées en 4 sous-échelles pour décrire la satisfaction d'un patient. Dans cette étude, les enquêteurs se sont concentrés sur les sous-scores PSSI pour la satisfaction globale et le rappel procédural dans un PSSI modifié.
De la première administration du sédatif jusqu'à 1 jour après l'endoscopie diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koen Munters

Collaborateurs

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous discutons actuellement de ce sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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