Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam versus midazolam for sedasjon under øvre GI-endoskopi: et randomisert kontrollert forsøk (REST)

29. november 2024 oppdatert av: Koen Munters

Begrunnelse Midazolam er kjent for sin sikkerhet, effektivitet for prosedyremessig sedasjon under gastrointestinal (GI) endoskopi og brukes som standard beroligende middel av endoskopister over hele verden. Remimazolam er et nytt, nylig godkjent beroligende middel, med potensial til å lette en raskere (nevropsykiatrisk) bedring. Derfor kan det potensielt muliggjøre tidligere utflod og forbedring av post-prosessuelt minne sammenlignet med midazolam. Videre kan remimazolam øke pasienttilfredsheten.

Mål Etterforskerne tar sikte på å sammenligne bruken av remimazolam og midazolam for sedasjon under diagnostiske øvre GI-endoskopier i en randomisert klinisk studie.

Hovedforsøkets endepunkter Tid til full årvåkenhet (tidsintervall fra siste dose midazolam eller remimazolam til den første av 3 påfølgende MOAA/S-skårer på 5).

Sekundære studie-endepunkter Intervall mellom ankomst til utvinningsrommet og full årvåkenhet, pasienttilfredshet (basert på spørreskjema etter utskrivning og etter 1 dag), varighet av amnesi (basert på hukommelsestest etter 1 dag), tidsintervall mellom siste dose av beroligende middel og beredskap for utskrivning (første Aldrete-score på minst 9), totaldosering og antall boluser for adekvat sedasjon, tidsintervall mellom første dose sedativ og start av prosedyren, endoskopisttilfredshet (skårer 0-10 etter prosedyren).

Prøvedesign Randomisert, multisenter, dobbeltblind, klinisk studie, som vil ta 2 dager for studiedeltakere.

Forsøkspopulasjon Voksne pasienter planlagt for diagnostisk øvre GI-endoskopi med sedasjon. Forventet bruk av fentanyl eller andre opioider under endoskopi er et eksklusjonskriterium (n=148 pasienter).

Intervensjoner Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten remimazolam eller midazolam som beroligende middel og vil bli fulgt opp til én dag etter prosedyren. En gruppe vil få midazolam som et beroligende middel, og en annen gruppe vil få remimazolam som et beroligende middel. Begge midlene vil bli administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. Vitale tegn, MOAA/S-score og Aldrete-score vil bli overvåket. I tillegg vil en minnetest og et spørreskjema bli administrert til deltakerne.

Etiske betraktninger knyttet til den kliniske utprøvingen, inkludert forventet nytte for det enkelte individet eller gruppen av pasienter representert av forsøkspersonene samt arten og omfanget av belastning og risiko. Denne studien tar sikte på å evaluere to prosedyrer brukt i vanlig daglig omsorg. Begge sedativa brukt i denne studien anses som trygge og effektive for prosedyremessig sedasjon. Derfor forventer etterforskerne minimal risiko for deltakerne som er involvert i studien. Deltakerne vil ikke bli utsatt for ytterligere intervensjoner eller sykehusbesøk bortsett fra randomisering, datainnsamling og to korte spørreskjemaer for å evaluere hukommelsestap og pasienttilfredshet. Det vil ikke være noen direkte fordeler for deltakerne som følge av deres deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334DZ
        • Rekruttering
        • Gelre Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Planlagt for en diagnostisk øvre GI endoskopi med prosedyremessig sedasjon.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke, og å forstå ansvaret for prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet bruk av opioider, for eksempel en terapeutisk endoskopi eller annen grunn.
  • ASA-score på 4.
  • Personen har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam
Byfavo 20 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, remimazolam. Hvert hetteglass inneholder remimazolambesylat tilsvarende 20 mg remimazolam. Konsentrasjon etter rekonstituering: 2,5 mg/ml.
Legemiddel: Remimazolam
Byfavo 20 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, remimazolam. Hvert hetteglass inneholder remimazolambesylat tilsvarende 20 mg remimazolam. Konsentrasjon etter rekonstituering: 2,5 mg/ml.
Andre navn:
  • Midazolam
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning. Hver 5 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam. Konsentrasjon: 1mg/ml.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam 1mg/ml, injeksjonsvæske/infusjonsoppløsning. Hver 5 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam. Konsentrasjon: 1mg/ml.
Andre navn:
  • Remimazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full årvåkenhet
Tidsramme: Fra siste dose av beroligende middel til full årvåkenhet, vurdert opp til 60 minutter etter siste dose
Tid til full årvåkenhet, definert som tidsintervallet fra siste dose av beroligende middel og full årvåkenhet. Full årvåkenhet blir evaluert ved å bruke den velkjente og validerte MOAA/S-skåren. Denne poengsummen er utviklet og validert for å måle våkenhetsnivået hos personer som er bedøvet. Full årvåkenhet er definert som den første av 3 påfølgende MOAA/S-skårer på minst 5.
Fra siste dose av beroligende middel til full årvåkenhet, vurdert opp til 60 minutter etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-sedasjon amnesi
Tidsramme: Fra full alarm til 1 dag etter diagnostisk endoskopi
Post-sedasjon amnesi scores ved hjelp av en egenutviklet amnesi test.
Fra full alarm til 1 dag etter diagnostisk endoskopi
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose beroligende til én dag etter diagnostisk gastroskopi
Forekomst av bivirkninger relatert til midazolam og remimazolam.
Fra første dose beroligende til én dag etter diagnostisk gastroskopi
Tidsintervall mellom pasientens ankomst til utvinningsrommet og full årvåkenhet.
Tidsramme: Fra ankomst utvinningsrom til full årvåkenhet, vurdert inntil 90 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
Tidsintervall mellom pasientens ankomst til utvinningsrommet og full årvåkenhet.
Fra ankomst utvinningsrom til full årvåkenhet, vurdert inntil 90 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
Endoskopist tilfredshet
Tidsramme: Fra første dose av beroligende middel til slutten av endoskopisk prosedyre, vurdert opptil 15 minutter etter endt endoskopisk prosedyre
Endoskopisttilfredshet skåres av endoskopisten rett etter prosedyren (område 0-10, med 0 som laveste skår og 10 høyest).
Fra første dose av beroligende middel til slutten av endoskopisk prosedyre, vurdert opptil 15 minutter etter endt endoskopisk prosedyre
Tid til klargjøring for utskrivning
Tidsramme: Fra siste dose av beroligende middel til utskrivningsklarhet, vurdert inntil 90 minutter etter siste dose
Tid til utskrivningsberedskap, definert som tidsintervallet fra siste dose av beroligende middel til utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap vurderes ved hjelp av den velkjente og validerte Aldrete-skåren. Denne skåren er utviklet for å måle når pasientens restitusjon er tilstrekkelig til at pasienten kan skrives ut hjem. Utskrivningsberedskap er definert som den første Aldrete-skåren på minst 9.
Fra siste dose av beroligende middel til utskrivningsklarhet, vurdert inntil 90 minutter etter siste dose
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: Fra første dose av beroligende middel til slutten av endoskopisk prosedyre, vurdert opptil 15 minutter etter endt endoskopisk prosedyre
Suksessraten for sedasjon, definert som prosentandelen av prosedyrer som vil fullføres som tiltenkt uten krav om > 5 boluser med midazolam og remimazolam, og uten behov for et alternativt beroligende middel.
Fra første dose av beroligende middel til slutten av endoskopisk prosedyre, vurdert opptil 15 minutter etter endt endoskopisk prosedyre
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra første administrasjon beroligende til 1 dag etter diagnostisk endoskopi
Pasienttilfredsheten skåres ved å bruke to forskjellige deler av et spørreskjema modifisert fra pasienttilfredsheten med sedasjonsinstrument (PSSI). PSSI er en validert score for prosedyremessig sedasjonstilfredshet for polikliniske endoskopier. Den komplette PSSI inkluderer 19 flervalgsspørsmål som er kategorisert i 4 underskalaer for å beskrive en pasients tilfredshet. I denne studien fokuserte etterforskerne på PSSI-subskårene for global tilfredshet og prosedyremessig tilbakekalling i en modifisert PSSI.
Fra første administrasjon beroligende til 1 dag etter diagnostisk endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koen Munters

Samarbeidspartnere

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer for tiden dette temaet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere