상부 위장관 내시경 검사 중 진정 효과를 위한 Remimazolam과 Midazolam 비교: 무작위 대조 시험 (REST)
Rationale Midazolam은 위장관 내시경 검사 중 시술 진정에 대한 안전성과 유효성으로 잘 알려져 있으며 전 세계 내시경 의사들이 표준 진정제로 사용하고 있습니다. 레미마졸람(Remimazolam)은 최근 승인된 새로운 진정제로서 더 빠른(신경정신과적) 회복을 촉진할 가능성이 있습니다. 따라서 midazolam에 비해 조기 퇴원과 시술 후 기억의 개선을 가능하게 할 가능성이 있습니다. 또한 remimazolam은 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
목적 연구자들은 무작위 임상 시험에서 상부 위장관 내시경 진단 시 진정을 위해 레미마졸람과 미다졸람의 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 시험 종료점 완전 각성까지의 시간(마지막 투여 미다졸람 또는 레미마졸람부터 3회 연속 MOAA/S 점수 5 중 첫 번째까지의 시간 간격).
2차 시험 종료점 회복실 도착부터 완전한 각성 상태까지의 간격, 환자 만족도(퇴원 후 및 1일 후 설문지 기준), 기억 상실 기간(1일 후 기억력 테스트 기준), 마지막 진정제 투여 및 준비 사이의 시간 간격 퇴원 시(최소 9점의 첫 번째 Aldrete 점수), 적절한 진정을 위한 총 용량 및 볼루스 횟수, 첫 번째 진정제 투여와 시술 시작 사이의 시간 간격, 내시경 의사 만족도(시술 후 0-10점).
시험 설계 무작위, 다기관, 이중 맹검, 임상 시험으로 연구 참가자에게 2일이 소요됩니다.
시험 집단 진정제를 투여한 진단 상부 GI 내시경 검사가 예정된 성인 환자. 내시경 검사 중 펜타닐 또는 기타 아편유사제의 예상 사용은 제외 기준입니다(n=148 환자).
중재 참가자는 무작위로 진정제로 레미마졸람이나 미다졸람을 투여받도록 배정되며 시술 후 1일까지 추적 관찰됩니다. 한 그룹은 진정제로 미다졸람을 투여받고, 다른 그룹은 진정제로 레미마졸람을 투여받게 됩니다. 두 제제 모두 현재 지침에 따라 투여됩니다. 활력 징후, MOAA/S 점수 및 Aldrete 점수가 모니터링됩니다. 또한 참가자에게는 기억력 테스트와 설문지가 실시됩니다.
개별 피험자 또는 피험자로 대표되는 환자 그룹에 대한 기대되는 이익뿐만 아니라 부담과 위험의 성격과 정도를 포함하여 임상 시험과 관련된 윤리적 고려 사항 본 연구의 목적은 정기적인 일상 진료에 사용되는 두 가지 절차를 평가하는 것입니다. 본 연구에 사용된 두 진정제는 시술 진정에 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. 따라서 연구자들은 연구에 참여하는 참가자에게 최소한의 위험이 있을 것으로 예상합니다. 참가자는 기억상실증과 환자 만족도를 평가하기 위한 무작위 배정, 데이터 수집, 두 번의 짧은 설문지 외에 추가적인 개입이나 병원 방문을 받지 않습니다. 본 연구에 참여함으로써 참가자에게 직접적인 혜택은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Koen Munters, MD
- 전화번호: +31 088 755 07 21
- 이메일: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334DZ
- 모병
- Gelre Hospitals
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연락하다:
- Koen Munters, MD
- 전화번호: +31 088 755 07 21
- 이메일: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
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연락하다:
- Koen Munters, MD
- 전화번호: +31 088 755 07 21
- 이메일: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St Antonius hospital
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수석 연구원:
- Bas Weusten, MD, PhD
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연락하다:
- Koen Munters, MD
- 전화번호: +31 088 755 07 21
- 이메일: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 절차상 진정을 포함한 진단용 상부 위장관 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 임상시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료 내시경 검사 또는 기타 이유로 오피오이드 사용이 예상되는 경우.
- ASA 점수는 4입니다.
- 대상은 사전 동의와 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
Byfavo 주사용 용액용 분말 20mg, 레미마졸람.
각 바이알에는 레미마졸람 20mg에 해당하는 레미마졸람 베실레이트가 들어 있습니다.
재구성 후 농도: 2.5mg/ml.
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Byfavo 주사용 용액용 분말 20mg, 레미마졸람.
각 바이알에는 레미마졸람 20mg에 해당하는 레미마졸람 베실레이트가 들어 있습니다.
재구성 후 농도: 2.5mg/ml.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
미다졸람 1mg/ml, 주사/주입용 용액.
5ml 앰플에는 미다졸람 5mg이 함유되어 있습니다.
농도: 1mg/ml.
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미다졸람 1mg/ml, 주사/주입용 용액.
5ml 앰플에는 미다졸람 5mg이 함유되어 있습니다.
농도: 1mg/ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 경계에 도달하는 시간
기간: 진정제 마지막 투여부터 완전히 각성될 때까지, 마지막 투여 후 최대 60분까지 평가
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완전 각성까지의 시간은 진정제의 마지막 투여와 완전 각성 상태로부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
완전한 주의력은 잘 알려지고 검증된 MOAA/S 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 점수는 진정제를 투여받은 피험자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
완전한 주의력은 3회 연속 MOAA/S 점수 중 첫 번째 점수가 5점 이상인 것으로 정의됩니다.
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진정제 마지막 투여부터 완전히 각성될 때까지, 마지막 투여 후 최대 60분까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 후 기억상실
기간: 완전히 깨어난 상태부터 진단내시경 검사 후 1일까지
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진정 후 기억상실은 자체 개발한 기억상실 테스트를 사용하여 채점됩니다.
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완전히 깨어난 상태부터 진단내시경 검사 후 1일까지
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발생 이상반응
기간: 진정제 첫 투여부터 진단 위내시경 검사 후 1일까지
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Midazolam 및 remimazolam과 관련된 이상반응 발생률.
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진정제 첫 투여부터 진단 위내시경 검사 후 1일까지
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환자가 회복실에 도착한 후 완전한 각성 상태가 되기까지의 시간 간격입니다.
기간: 회복실 도착부터 완전 각성 상태가 될 때까지, 회복실 도착 후 최대 90분까지 평가
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환자가 회복실에 도착한 후 완전한 각성 상태가 되기까지의 시간 간격입니다.
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회복실 도착부터 완전 각성 상태가 될 때까지, 회복실 도착 후 최대 90분까지 평가
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내시경 의사의 만족도
기간: 진정제 첫 투여부터 내시경 시술이 끝날 때까지, 내시경 시술이 끝난 후 최대 15분까지 평가
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내시경 의사의 만족도는 시술 직후 내시경 의사가 점수를 매깁니다(범위 0-10, 0이 가장 낮은 점수, 10이 가장 높은 점수).
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진정제 첫 투여부터 내시경 시술이 끝날 때까지, 내시경 시술이 끝난 후 최대 15분까지 평가
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퇴원 준비 시간
기간: 진정제 마지막 투여부터 퇴원 준비까지, 마지막 투여 후 최대 90분까지 평가
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퇴원 준비 시간은 진정제 마지막 투여부터 퇴원 준비까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
퇴원 준비 상태는 잘 알려지고 검증된 Aldrete 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 점수는 환자가 집으로 퇴원할 만큼 회복이 충분한지를 측정하기 위해 개발되었습니다.
퇴원 준비는 첫 번째 Aldrete 점수가 9점 이상인 것으로 정의됩니다.
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진정제 마지막 투여부터 퇴원 준비까지, 마지막 투여 후 최대 90분까지 평가
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진정 성공률
기간: 진정제 첫 투여부터 내시경 시술 종료까지, 내시경 시술 종료 후 최대 15분까지 평가
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진정 성공률은 미다졸람과 레미마졸람을 5회 이상 투여하지 않고, 대체 진정제를 투여하지 않고도 의도한 대로 완료되는 시술의 비율로 정의됩니다.
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진정제 첫 투여부터 내시경 시술 종료까지, 내시경 시술 종료 후 최대 15분까지 평가
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환자 만족도
기간: 진정제 첫 투여부터 진단내시경 검사 후 1일까지
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환자 만족도는 진정 도구에 대한 환자 만족도(PSSI)에서 수정된 설문지의 두 가지 다른 부분을 사용하여 점수가 매겨집니다.
PSSI는 외래 내시경 시술에 대한 시술 진정 만족도에 대해 검증된 점수입니다.
전체 PSSI에는 환자의 만족도를 설명하기 위해 4개의 하위 척도로 분류된 19개의 객관식 질문이 포함되어 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 수정된 PSSI의 전반적인 만족도와 절차적 회상에 대한 PSSI 하위 점수에 중점을 두었습니다.
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진정제 첫 투여부터 진단내시경 검사 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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