瑞马唑仑与咪达唑仑在上消化道内窥镜检查期间的镇静作用：一项随机对照试验 (REST)
基本原理 咪达唑仑因其在胃肠道 (GI) 内窥镜检查过程中镇静的安全性和有效性而闻名，并被世界各地的内窥镜医师用作标准镇静剂。 瑞马唑仑是一种最近批准的新型镇静剂，有可能促进更快的（神经精神）恢复。 因此，与咪达唑仑相比，它可能能够更早出院并改善术后记忆。 此外，瑞马唑仑可以提高患者满意度。
目的 研究人员旨在在一项随机临床试验中比较雷马唑仑和咪达唑仑在诊断性上消化道内窥镜检查期间镇静的使用情况。
主要试验终点 达到完全警觉性的时间（从最后一次服用咪达唑仑或瑞马唑仑到连续 3 个 MOAA/S 评分中第一个为 5 的时间间隔）。
次要试验终点 到达康复室和完全警觉之间的时间间隔、患者满意度（基于出院后和 1 天后的调查问卷）、遗忘持续时间（基于 1 天后的记忆测试）、最后一次服用镇静剂和准备就绪之间的时间间隔出院情况（首次 Aldrete 评分至少为 9）、充分镇静的总剂量和推注次数、第一次服用镇静剂和开始手术之间的时间间隔、内窥镜医师满意度（手术后评分为 0-10）。
试验设计 随机、多中心、双盲临床试验，研究参与者需要 2 天的时间。
试验人群 计划在镇静状态下进行诊断性上消化道内窥镜检查的成年患者。 在内窥镜检查期间预计使用芬太尼或其他阿片类药物是一项排除标准（n=148 名患者）。
干预措施 参与者将被随机分配接受瑞马唑仑或咪达唑仑作为镇静剂，并将进行随访直至手术后一天。 一组将接受咪达唑仑作为镇静剂，另一组将接受瑞马唑仑作为镇静剂。 这两种药物都将按照现行指南进行给药。 将监测生命体征、MOAA/S 评分和 Aldrete 评分。 此外，还将对参与者进行记忆测试和问卷调查。
与临床试验相关的伦理考虑，包括试验受试者所代表的个体受试者或患者群体的预期益处，以及负担和风险的性质和程度。本研究旨在评估常规日常护理中采用的两种程序。 本研究中使用的两种镇静剂被认为对于程序镇静是安全有效的。 因此，研究人员预计参与研究的参与者面临的风险最小。 除了随机化、数据收集和两份简短的问卷来评估健忘症和患者满意度之外，参与者不会接受任何额外的干预或医院就诊。 参与者不会因参与本研究而获得直接利益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Koen Munters, MD
- 电话号码：+31 088 755 07 21
- 邮箱：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334DZ
- 招聘中
- Gelre Hospitals
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接触：
- Koen Munters, MD
- 电话号码：+31 088 755 07 21
- 邮箱：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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首席研究员：
- Nicoline van Heel, MD, PhD
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
- 招聘中
- Rijnstate Hospital
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接触：
- Koen Munters, MD
- 电话号码：+31 088 755 07 21
- 邮箱：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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首席研究员：
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St Antonius hospital
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首席研究员：
- Bas Weusten, MD, PhD
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接触：
- Koen Munters, MD
- 电话号码：+31 088 755 07 21
- 邮箱：k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 安排进行诊断性上消化道内窥镜检查并使用镇静剂。
- 能够提供书面知情同意书，并了解参与试验的责任。
排除标准：
- 预期使用阿片类药物，例如治疗性内窥镜检查或任何其他原因。
- ASA 评分为 4。
- 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这将限制理解或遵循与知情同意相关的说明的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑
Byfavo 20 mg 粉末注射溶液，雷马唑仑。
每瓶含有苯磺酸瑞马唑仑，相当于 20 毫克瑞马唑仑。
重构后浓度：2.5 mg/ml。
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Byfavo 20 mg 粉末注射溶液，雷马唑仑。
每瓶含有苯磺酸瑞马唑仑，相当于 20 毫克瑞马唑仑。
重构后浓度：2.5 mg/ml。
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑 1mg/ml，注射/输注溶液。
每 5ml 安瓿含有 5mg 咪达唑仑。
浓度：1毫克/毫升。
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咪达唑仑 1mg/ml，注射/输注溶液。
每 5ml 安瓿含有 5mg 咪达唑仑。
浓度：1毫克/毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全警觉的时间
大体时间：从最后一次服用镇静剂到完全警觉，在最后一次服用后 60 分钟内进行评估
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达到完全警觉的时间，定义为从最后一次服用镇静剂到完全警觉的时间间隔。
使用众所周知且经过验证的 MOAA/S 评分来评估完全警觉性。
该分数的开发和验证是为了衡量服用镇静剂的受试者的警觉程度。
完全警觉性定义为连续 3 个 MOAA/S 分数中的第一个至少为 5。
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从最后一次服用镇静剂到完全警觉，在最后一次服用后 60 分钟内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静后遗忘症
大体时间：从完全保持警惕直到诊断内窥镜检查后 1 天
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使用自行开发的遗忘症测试对镇静后遗忘症进行评分。
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从完全保持警惕直到诊断内窥镜检查后 1 天
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不良事件发生率
大体时间：从第一次服用镇静剂到诊断性胃镜检查后一天
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与咪达唑仑和瑞马唑仑相关的不良事件发生率。
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从第一次服用镇静剂到诊断性胃镜检查后一天
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患者到达恢复室和完全警觉之间的时间间隔。
大体时间：从到达恢复室到完全警觉，在到达恢复室后 90 分钟内进行评估
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患者到达恢复室和完全警觉之间的时间间隔。
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从到达恢复室到完全警觉，在到达恢复室后 90 分钟内进行评估
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内窥镜医师满意度
大体时间：从第一次服用镇静剂到内窥镜手术结束，在内窥镜手术结束后 15 分钟内进行评估
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内窥镜医师在手术后立即对内窥镜医师满意度进行评分（范围为 0-10，0 为最低分，10 为最高分）。
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从第一次服用镇静剂到内窥镜手术结束，在内窥镜手术结束后 15 分钟内进行评估
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准备出院的时间
大体时间：从最后一次服用镇静剂到准备出院，在最后一次服用后 90 分钟内进行评估
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准备出院时间，定义为从最后一次服用镇静剂到准备出院的时间间隔。
使用众所周知且经过验证的 Aldrete 评分来评估出院准备情况。
该分数旨在衡量患者何时康复足以让患者出院回家。
出院准备就绪的定义是第一个 Aldrete 评分至少为 9。
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从最后一次服用镇静剂到准备出院，在最后一次服用后 90 分钟内进行评估
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镇静成功率
大体时间：从第一次服用镇静剂到内窥镜手术结束，在内窥镜手术结束后 15 分钟内进行评估
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镇静的成功率，定义为在不需要> 5 次咪达唑仑和瑞马唑仑推注且不需要替代镇静剂的情况下按预期完成的手术的百分比。
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从第一次服用镇静剂到内窥镜手术结束，在内窥镜手术结束后 15 分钟内进行评估
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患者满意度
大体时间：从第一次使用镇静剂到诊断内窥镜检查后 1 天
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使用根据患者对镇静仪器的满意度 (PSSI) 修改的问卷的两个不同部分对患者满意度进行评分。
PSSI 是门诊内窥镜检查程序镇静满意度的经过验证的评分。
完整的 PSSI 包括 19 个多项选择类型问题，分为 4 个子量表，用于描述患者的满意度。
在这项研究中，研究人员重点研究了修改后的 PSSI 中总体满意度和程序回忆的 PSSI 子分数。
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从第一次使用镇静剂到诊断内窥镜检查后 1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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